Toripalimab w połączeniu z chemioterapią w pierwotnym raku płaskonabłonkowym tchawicy

Kryteria przyjęcia:

• Biopsja bronchoskopowa potwierdzona badaniem histopatologicznym jako złośliwy nowotwór tchawicy
• PET-CT potwierdził brak przerzutów;
• Ocena stanu fizycznego ECOG 0-1;
• Bronchoskopia, tomografia komputerowa klatki piersiowej są oceniane jako wczesny lub miejscowo zaawansowany nowotwór złośliwy tchawicy, a radykalna operacja może być możliwa lub po leczeniu neoadiuwantowym.
• Wiek ≥ 18 lat;
• Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową;
• Dobra funkcja innych głównych narządów (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.): - bezwzględna liczba neutrofili ((ANC) ≥ 1,5 × 109), liczba płytek krwi (≥ 100 × 109), hemoglobina (≥ 90 g/l). Uwaga: pacjenci nie powinni otrzymywać transfuzji krwi ani wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi w okresie przesiewowym; - międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); - aktywowana częściowa tromboplastyna czas (APTT) ≤ 1,5 × GGN;- stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN (pacjenci z zespołem Gilberta ze stężeniem bilirubiny całkowitej muszą być < 3 × GGN). Płodne pacjentki z aminotransferazą asparaginianową i alaninową (AspAT i AlAT) ≤ 2,5 × GGN lub przerzutami do wątroby z AspAT i AlAT ≤ 5 × GGN
• Płodne pacjentki muszą dobrowolnie przyjąć skuteczną metodę antykoncepcji ponad 120 dni po chemioterapii lub ostatnim podaniu triplizumabu, w zależności od tego, co nastąpi później, a wyniki testu ciążowego z moczu lub surowicy mniej niż 7 dni przed włączeniem do grupy były ujemne. Niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie przyjąć skuteczną metodę antykoncepcji ≥ 120 dni po chemioterapii lub ostatnim podaniu triplizumabu, w zależności od tego, co nastąpi później.
• Podpisz świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

• Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa nowotworów złośliwych tchawicy, w tym chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana i terapia eksperymentalna.
• Wszelkie chińskie leki ziołowe stosowane do zwalczania raka zostały użyte w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem tego badania.
• powikłane niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, w tym czynnymi infekcjami, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca [wyższą niż II (New York College of Cardiology)], ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, chorobami wątroby, nerek lub metabolicznymi;
• Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub autoimmunologiczny zespół paranowotworowy wymagający leczenia ogólnoustrojowego;
• Infekcję leczono antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Historia aktywnego krwawienia lub zatorowości w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub otrzymana tromboliza lub leczenie przeciwzakrzepowe, lub naukowcy uważają, że istnieje oczywista tendencja do krwawień z przewodu pokarmowego (np. ;
• Miał lub cierpi na zespół nerczycowy
• chorował lub cierpi na przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc, rozstrzenie oskrzeli lub śródmiąższową chorobę płuc;
• uczulony na leki eksperymentalne;
• Powikłane zakażeniem wirusem HIV lub aktywnym zapaleniem wątroby.
• Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania;
• Ci, którzy przeszli inne poważne operacje lub poważne urazy w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
• Klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze wymagające drenażu nakłucia opłucnej lub jamy brzusznej w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Osoby z chorobami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi.
• Uczestniczył w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w tym samym czasie;
• Inni badacze nie uważali za właściwe zapisywania się do grupy.