Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ egzogennej ketozy na architekturę snu po intensywnych ćwiczeniach

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peter Hespel, KU Leuven

Ostry wpływ egzogennej ketozy na architekturę snu po porannych i wieczornych forsownych ćwiczeniach

Celem pracy jest zbadanie wpływu doustnego podawania estrów ketonowych na architekturę snu. Aby to zbadać, badacze wykorzystują randomizowany, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt badawczy. Badanie składa się z trzech sesji eksperymentalnych, z których każda jest oddzielona tygodniowym okresem wymywania. Dwie z trzech sesji eksperymentalnych obejmowały 120-minutowy trening wytrzymałościowy (ET) na rowerze dwie godziny po śniadaniu i wieczorny trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) kończący się godzinę przed snem. Po każdej sesji treningowej i 30 minut przed snem badani otrzymują ester ketonu lub napój kontrolny. Aby zbadać wpływ forsownych ćwiczeń na sam sen, dodano dodatkową sesję eksperymentalną bez ćwiczeń.

Przed snem pobierana jest próbka krwi żylnej w celu oceny hormonów odgrywających ważną rolę w regulacji snu. Podczas sesji eksperymentalnych badani śpią w obiekcie do spania, aby ocenić jakość snu. Czas spędzony w różnych fazach snu jest mierzony za pomocą polisomnografii (PSG). Mocz wydalany w ciągu dnia i nocy będzie zbierany w celu pomiaru wydalania z moczem adrenaliny i noradrenaliny jako wskaźnika wewnętrznej aktywności układu współczulnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Exercise Physiology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat
  • Kolarze rekreacyjni lub wyczynowi wykonujący regularne sesje treningowe ze średnią objętością treningową powyżej 6 godzin tygodniowo
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniami lekarskimi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25
  • Normalny wzorzec snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Umiarkowany chronotyp snu, oceniany za pomocą kwestionariusza Horne'a i Östberga

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierna senność w ciągu dnia oceniana w skali Epworth
  • Depresja lub lęk oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka i Inwentarza Lęku Becka
  • Nocne zmiany lub podróże między strefami czasowymi w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Jakikolwiek uraz/patologia, która jest przeciwwskazaniem do wykonywania ćwiczeń o wysokiej intensywności
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na wydajność ćwiczeń lub sen
  • Palenie
  • Zaangażowanie w elitarny trening lekkoatletyczny na poziomie półprofesjonalnym lub zawodowym
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Wszelkie inne argumenty przemawiające za tym, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent pomyślnie ukończył pełny protokół badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia i keton
Dostarczany jest ester ketonowy
Suplement diety: Ester ketonowy
Dawka 25g ketonoestru po każdym treningu i 30 minut przed snem. Całkowita dawka wynosi 75 g estru ketonowego.
Behawioralne: Ćwiczenia
120-minutowy trening wytrzymałościowy na rowerze (ET) dwie godziny po śniadaniu i wieczorny trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) kończący się godzinę przed snem
Komparator placebo: Ćwiczenia i placebo
Podawane jest placebo
Behawioralne: Ćwiczenia
120-minutowy trening wytrzymałościowy na rowerze (ET) dwie godziny po śniadaniu i wieczorny trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) kończący się godzinę przed snem
Suplement diety: Placebo
Peptan kolagenowy (3 g) zmieszany z 1 mM octanem gorzkiej sacharozy i 20 ml czystej wody. Dawkę 25 g napoju placebo podaje się po każdej sesji treningowej i 30 minut przed snem. Całkowita dawka to 75 g napoju placebo.
Komparator placebo: Brak ćwiczeń i placebo
Podawane jest placebo
Suplement diety: Placebo
Peptan kolagenowy (3 g) zmieszany z 1 mM octanem gorzkiej sacharozy i 20 ml czystej wody. Dawkę 25 g napoju placebo podaje się po każdej sesji treningowej i 30 minut przed snem. Całkowita dawka to 75 g napoju placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Zmiana całkowitego czasu snu między warunkami ocenianymi za pomocą polisomnografii
Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Nocne wydalanie adrenaliny z moczem
Ramy czasowe: Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Zmiana nocnego wydalania adrenaliny z moczem między stanami
Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Noradrenalina wydalana z moczem w nocy
Ramy czasowe: Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Zmiana nocnego wydalania adrenaliny z moczem między stanami
Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity sen z szybkimi ruchami gałek ocznych
Ramy czasowe: Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Zmiana całkowitego snu z szybkimi ruchami gałek ocznych między warunkami ocenianymi za pomocą polisomnografii
Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Całkowity sen bez szybkich ruchów gałek ocznych
Ramy czasowe: Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Zmiana całkowitego snu bez szybkich ruchów gałek ocznych między warunkami ocenianymi za pomocą polisomnografii
Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Całkowity sen wolnofalowy
Ramy czasowe: Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Zmiana całkowitego snu wolnofalowego między warunkami ocenianymi za pomocą polisomnografii
Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Stężenie adrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Zmiana stężenia adrenaliny w osoczu między stanami
Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Stężenie noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)
Zmiana stężenia noradrenaliny w osoczu pomiędzy stanami
Pomiędzy każdym stanem, przeplatane każdorazowo tygodniowym okresem wypłukiwania (Całkowity czas trwania pomiarów wynosi dwa tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S65394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ester ketonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami