Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af eksogen ketose på søvnarkitektur efter anstrengende træning

28. juni 2022 opdateret af: Peter Hespel, KU Leuven

Akut effekt af eksogen ketose på søvnarkitektur efter anstrengende morgen- og aftentræning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​oral ketonester administration på søvnarkitekturen. For at undersøge dette bruger efterforskerne et randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over forskningsdesign. Undersøgelsen omfatter tre eksperimentelle sessioner, hver adskilt af en uges udvaskningsperiode. To af de tre eksperimentelle sessioner består af en 120 minutters cykeludholdenhedstræning (ET) to timer efter morgenmaden og en aften med høj intensitetsintervaltræning (HIIT), der slutter en time før sengetid. Efter hver træningssession og 30 minutter før søvn, får forsøgspersonerne en ketonester eller en kontroldrik. For at undersøge virkningerne af anstrengende træning på søvn alene, tilføjes en ekstra eksperimentel session uden træning.

Før sengetid udtages en venøs blodprøve for at vurdere hormoner, der spiller en vigtig rolle i søvnreguleringen. Under de eksperimentelle sessioner sover forsøgspersonerne i en sovefacilitet for at evaluere søvnkvaliteten. Tid brugt i forskellige søvnfaser måles via polysomnografi (PSG). Urinproduktion i løbet af dagen og natten vil blive indsamlet til måling af urinudskillelse af adrenalin og noradrenalin som et indeks for iboende sympatisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Exercise Physiology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18 og 35 år
  • Fritids- eller konkurrencecyklister, der udfører regelmæssige cykeltræningssessioner med en gennemsnitlig træningsmængde på mere end 6 timer om ugen
  • God helbredstilstand bekræftet ved en medicinsk screening
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25
  • Normalt søvnmønster vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Moderat søvnkronotype, vurderet ved Horne og Östberg-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven søvnighed i dagtimerne vurderet ved Epworth-skalaen
  • Depression eller angst som vurderet af Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory
  • Nattevagter eller rejser på tværs af tidszoner i måneden forud for undersøgelsen
  • Enhver form for skade/patologi, der er en kontraindikation for at udføre højintensiv træning
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke træningspræstation eller søvn
  • Rygning
  • Deltagelse i elitesportstræning på semi-professionelt eller professionelt niveau
  • Aktuel deltagelse i et andet forskningsforsøg
  • Ethvert andet argument for at tro, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil fuldføre den fulde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motion og keton
Ketonester medfølger
Kosttilskud: Ketonester
En dosis på 25g ketonester efter hver træningssession og 30 minutter før søvn. Den samlede dosis er 75 g ketonester.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
En 120 minutters cykeludholdenhedstræningssession (ET) to timer efter morgenmad og en aften med høj intensitetsintervaltræning (HIIT), der slutter en time før sengetid
Placebo komparator: Motion og placebo
Placebo gives
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
En 120 minutters cykeludholdenhedstræningssession (ET) to timer efter morgenmad og en aften med høj intensitetsintervaltræning (HIIT), der slutter en time før sengetid
Kosttilskud: Placebo
Kollagenpeptan (3 g) blandet med 1 mM bitter saccharoseoctaacetat og 20 ml rent vand. En dosis på 25 g placebo-drik gives efter hver træningssession og 30 minutter før søvn. Den samlede dosis er 75 g placebo-drik.
Placebo komparator: Ikke-motion og placebo
Placebo gives
Kosttilskud: Placebo
Kollagenpeptan (3 g) blandet med 1 mM bitter saccharoseoctaacetat og 20 ml rent vand. En dosis på 25 g placebo-drik gives efter hver træningssession og 30 minutter før søvn. Den samlede dosis er 75 g placebo-drik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i total søvntid mellem tilstande som vurderet med polysomnografi
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Natlig adrenalinudskillelse i urinen
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i den natlige adrenalinudskillelse i urinen mellem tilstande
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Natlig noradrenalinudskillelse i urinen
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i den natlige adrenalinudskillelse i urinen mellem tilstande
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total søvn med hurtige øjenbevægelser
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i total søvn med hurtige øjenbevægelser mellem tilstande som evalueret med polysomnografi
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Total søvn uden hurtige øjenbevægelser
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i total søvn uden hurtige øjenbevægelser mellem tilstande som evalueret med polysomnografi
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Total slow-wave søvn
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i total slow-wave-søvn mellem tilstande som evalueret med polysomnografi
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Plasma adrenalinkoncentration
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i plasma adrenalinkoncentration mellem tilstande
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Plasma noradrenalin koncentration
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i plasma noradrenalinkoncentration mellem tilstande
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S65394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Ketonester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger