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Akute Auswirkung exogener Ketose auf die Schlafarchitektur nach anstrengendem Training

28. Juni 2022 aktualisiert von: Peter Hespel, KU Leuven

Akute Wirkung exogener Ketose auf die Schlafarchitektur nach morgendlichem und abendlichem anstrengendem Training

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer oralen Ketonester-Gabe auf die Schlafarchitektur zu untersuchen. Um dies zu untersuchen, verwenden die Forscher ein randomisiertes, placebokontrolliertes Cross-Over-Forschungsdesign. Die Studie umfasst drei experimentelle Sitzungen, die jeweils durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt sind. Zwei der drei experimentellen Sitzungen bestehen aus einem 120-minütigen Radausdauertraining (ET) zwei Stunden nach dem Frühstück und einem abendlichen hochintensiven Intervalltraining (HIIT), das eine Stunde vor dem Schlafengehen endet. Nach jeder Trainingseinheit und 30 Minuten vor dem Schlafengehen erhalten die Probanden einen Ketonester oder ein Kontrollgetränk. Um die Auswirkungen von anstrengendem Training allein auf den Schlaf zu untersuchen, wird eine zusätzliche experimentelle Sitzung ohne Training hinzugefügt.

Vor dem Schlafengehen wird eine venöse Blutprobe entnommen, um Hormone zu untersuchen, die eine wichtige Rolle bei der Schlafregulation spielen. Während der experimentellen Sitzungen schlafen die Probanden in einer Schlafeinrichtung, um die Schlafqualität zu bewerten. Die in verschiedenen Schlafphasen verbrachte Zeit wird mittels Polysomnographie (PSG) gemessen. Die Urinausscheidung während des Tages und der Nacht wird zur Messung der Urinausscheidung von Adrenalin und Noradrenalin als Index der intrinsischen sympathischen Aktivität gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Exercise Physiology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 35 Jahren
  • Freizeit- oder Wettkampfradfahrer, die regelmäßig Radtrainingseinheiten mit einem durchschnittlichen Trainingsvolumen von mehr als 6 Stunden pro Woche absolvieren
  • Guter Gesundheitszustand, bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25
  • Normales Schlafmuster gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Mittlerer Schlaf-Chronotyp, bewertet mit dem Horne- und Östberg-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth-Skala
  • Depression oder Angst, wie durch das Beck Depression Inventory und das Beck Anxiety Inventory bewertet
  • Nachtschichten oder Reisen über Zeitzonen im Monat vor der Studie
  • Jede Art von Verletzung/Pathologie, die eine Kontraindikation für die Durchführung hochintensiver Übungen darstellt
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die bekanntermaßen die Trainingsleistung oder den Schlaf beeinträchtigen
  • Rauchen
  • Mitwirkung im sportlichen Spitzentraining auf semiprofessionellem oder professionellem Niveau
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Jedes andere Argument zu glauben, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband das vollständige Studienprotokoll erfolgreich abschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung und Keton
Ketonester wird bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Eine Dosis von 25 g Ketonester nach jeder Trainingseinheit und 30 Minuten vor dem Schlafengehen. Die Gesamtdosis beträgt 75 g Ketonester.
Verhalten: Übung
Ein 120-minütiges Radausdauertraining (ET) zwei Stunden nach dem Frühstück und ein abendliches hochintensives Intervalltraining (HIIT), das eine Stunde vor dem Schlafengehen endet
Placebo-Komparator: Bewegung und Placebo
Placebo wird bereitgestellt
Verhalten: Übung
Ein 120-minütiges Radausdauertraining (ET) zwei Stunden nach dem Frühstück und ein abendliches hochintensives Intervalltraining (HIIT), das eine Stunde vor dem Schlafengehen endet
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kollagenpeptan (3 g), gemischt mit 1 mM bitterem Saccharoseoctaacetat und 20 ml reinem Wasser. Eine Dosis von 25 g Placebo-Getränk wird nach jeder Trainingseinheit und 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Gesamtdosis beträgt 75 g Placebo-Getränk.
Placebo-Komparator: Nicht-Übung und Placebo
Placebo wird bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kollagenpeptan (3 g), gemischt mit 1 mM bitterem Saccharoseoctaacetat und 20 ml reinem Wasser. Eine Dosis von 25 g Placebo-Getränk wird nach jeder Trainingseinheit und 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Gesamtdosis beträgt 75 g Placebo-Getränk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung der Gesamtschlafzeit zwischen den Zuständen, bewertet mit Polysomnographie
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Nächtliche Adrenalinausscheidung im Urin
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung der nächtlichen Adrenalinausscheidung im Urin zwischen den Erkrankungen
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Nächtliche Noradrenalinausscheidung im Urin
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung der nächtlichen Adrenalinausscheidung im Urin zwischen den Erkrankungen
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Schlaf mit schnellen Augenbewegungen
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung des Gesamtschlafs bei schnellen Augenbewegungen zwischen Zuständen, bewertet mit Polysomnographie
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Vollständiger Schlaf ohne schnelle Augenbewegungen
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung des Gesamtschlafs ohne schnelle Augenbewegung zwischen den Zuständen, wie mit Polysomnographie bewertet
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Total langsamer Schlaf
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung des gesamten Slow-Wave-Schlafs zwischen Bedingungen, wie mit Polysomnographie bewertet
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Adrenalinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Änderung der Plasma-Adrenalinkonzentration zwischen den Bedingungen
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Plasma-Noradrenalin-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung der Noradrenalin-Plasmakonzentration zwischen den Bedingungen
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S65394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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