Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksogeenisen ketoosin akuutti vaikutus unirakenteeseen raskaan harjoituksen jälkeen

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peter Hespel, KU Leuven

Eksogeenisen ketoosin akuutti vaikutus unirakenteeseen raskaan aamu- ja iltaharjoituksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suun kautta tapahtuvan ketoniesterin antamisen vaikutusta unen arkkitehtuuriin. Tämän tutkimiseksi tutkijat käyttävät satunnaistettua, lumekontrolloitua, ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa. Tutkimus koostuu kolmesta koejaksosta, joita erottaa viikon pesujakso. Kaksi kolmesta kokeellisesta istunnosta koostuu 120 minuutin pyöräilykestävyysharjoittelusta (ET) kaksi tuntia aamiaisen jälkeen ja iltaisesta korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta (HIIT), joka päättyy tuntia ennen nukkumaanmenoa. Jokaisen harjoituskerran jälkeen ja 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa koehenkilöt saavat ketoniesteriä tai kontrollijuomaa. Rasittavan harjoittelun vaikutusten selvittämiseksi pelkkään uneen lisätään ylimääräinen kokeellinen istunto ilman liikuntaa.

Ennen nukkumaanmenoa otetaan laskimoverinäyte, jotta voidaan arvioida hormonit, joilla on tärkeä rooli unen säätelyssä. Kokeellisten istuntojen aikana koehenkilöt nukkuvat unitilassa arvioidakseen unen laatua. Eri univaiheissa vietettyä aikaa mitataan polysomnografialla (PSG). Virtsaa koko päivän ja yön aikana kerätään adrenaliinin ja noradrenaliinin virtsaan erittymisen mittaamiseksi luontaisen sympaattisen aktiivisuuden indeksinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Exercise Physiology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-35 vuotiaat
  • Virkistys- tai kilpailupyöräilijät, jotka suorittavat säännöllisesti pyöräilyharjoituksia keskimääräisellä harjoitusmäärällä yli 6 tuntia viikossa
  • Hyvä terveydentila vahvistetaan lääkärintarkastuksessa
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-25
  • Normaali unirytmi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
  • Keskivaikea unen kronotyyppi, arvioitu Hornen ja Östbergin kyselylomakkeella

Poissulkemiskriteerit:

  • Liiallinen päiväaikainen uneliaisuus Epworth-asteikolla arvioituna
  • Masennus tai ahdistuneisuus Beck Depression Inventory- ja Beck Anxiety Inventory -arvioinnin mukaan
  • Yövuorot tai matkustaminen aikavyöhykkeiden yli tutkimusta edeltävänä kuukautena
  • Kaikenlainen vamma/patologia, joka on vasta-aihe korkean intensiteetin harjoittamisen suorittamiselle
  • Minkä tahansa sellaisen lääkkeen tai ravintolisän nauttiminen, jonka tiedetään vaikuttavan harjoitussuoritukseen tai uneen
  • Tupakointi
  • Osallistuminen huippu-urheiluharjoitteluun puoliammattimaisella tai ammattitasolla
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuskokeeseen
  • Mikä tahansa muu perustelu uskoa, että tutkittava ei todennäköisesti onnistu onnistuneesti suorittamaan koko tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Liikunta ja ketoni
Ketoniesteriä tarjotaan
Ravintolisä: Ketoniesteri
Annos 25 g ketoniesteriä jokaisen harjoituksen jälkeen ja 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Kokonaisannos on 75 g ketoniesteriä.
Käyttäytyminen: Harjoittele
120 minuutin pyöräilykestävyysharjoittelu (ET) kaksi tuntia aamiaisen jälkeen ja iltainen korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), joka päättyy tuntia ennen nukkumaanmenoa
Placebo Comparator: Liikunta ja lumelääke
Placeboa tarjotaan
Käyttäytyminen: Harjoittele
120 minuutin pyöräilykestävyysharjoittelu (ET) kaksi tuntia aamiaisen jälkeen ja iltainen korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), joka päättyy tuntia ennen nukkumaanmenoa
Ravintolisä: Plasebo
Kollageenipeptaani (3 g) sekoitettuna 1 mM katkeraan sakkaroosioktaasetaattiin ja 20 ml:aan puhdasta vettä. Jokaisen harjoittelun jälkeen ja 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa tarjotaan 25 g plasebojuomaa. Kokonaisannos on 75 g lumelääkejuomaa.
Placebo Comparator: Ei-harjoittelu ja lumelääke
Placeboa tarjotaan
Ravintolisä: Plasebo
Kollageenipeptaani (3 g) sekoitettuna 1 mM katkeraan sakkaroosioktaasetaattiin ja 20 ml:aan puhdasta vettä. Jokaisen harjoittelun jälkeen ja 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa tarjotaan 25 g plasebojuomaa. Kokonaisannos on 75 g lumelääkejuomaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Muutos kokonaisuniajassa olosuhteiden välillä polysomnografialla arvioituna
Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Yöllinen adrenaliinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Muutos virtsan yöllisen adrenaliinin erittymisessä olosuhteiden välillä
Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Noradrenaliinin erittyminen virtsaan yöllä
Aikaikkuna: Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Muutos virtsan yöllisen adrenaliinin erittymisessä olosuhteiden välillä
Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen nopeiden silmien liikkeiden uni
Aikaikkuna: Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Muutos nopeiden silmäliikkeiden kokonaisunessa olosuhteiden välillä polysomnografialla arvioituna
Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Täydellinen uni ilman nopeaa silmänliikettä
Aikaikkuna: Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Muutos ei-nopean silmän liikkeen kokonaisunessa tilojen välillä polysomnografialla arvioituna
Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Täydellinen hidas uni
Aikaikkuna: Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Muutos hidasaaltouneen kokonaismäärässä olosuhteiden välillä polysomnografialla arvioituna
Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Plasman adrenaliinipitoisuus
Aikaikkuna: Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Muutos plasman adrenaliinipitoisuudessa olosuhteiden välillä
Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Plasman noradrenaliinipitoisuus
Aikaikkuna: Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)
Muutos plasman noradrenaliinipitoisuudessa olosuhteiden välillä
Kunkin tilan välissä, joka kerta välissä yhden viikon pesujaksolla (mittausten kokonaiskesto on kaksi viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S65394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Ketoniesteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia