Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek exogenní ketózy na architekturu spánku po namáhavém cvičení

28. června 2022 aktualizováno: Peter Hespel, KU Leuven

Akutní vliv exogenní ketózy na architekturu spánku po ranním a večerním namáhavém cvičení

Cílem této studie je prozkoumat vliv orálního podávání ketonesterů na architekturu spánku. K prozkoumání toho vyšetřovatelé používají randomizovaný, placebem kontrolovaný, křížový výzkumný design. Studie zahrnuje tři experimentální sezení, každé oddělené týdenním vymývacím obdobím. Dvě ze tří experimentálních sezení se skládají ze 120minutového cyklistického vytrvalostního tréninku (ET) dvě hodiny po snídani a večerního vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) končícího jednu hodinu před spaním. Po každém tréninku a 30 minut před spaním dostanou subjekty ketonový ester nebo kontrolní nápoj. Aby se prozkoumaly účinky namáhavého cvičení na samotný spánek, je přidáno další experimentální sezení bez cvičení.

Před spaním se odebere vzorek žilní krve, aby se vyhodnotily hormony, které hrají důležitou roli v regulaci spánku. Během experimentálních sezení spí subjekty ve spánkovém zařízení, aby se vyhodnotila kvalita spánku. Čas strávený v různých fázích spánku se měří pomocí polysomnografie (PSG). Výdej moči během dne a noci bude shromažďován pro měření vylučování adrenalinu a noradrenalinu močí jako indexu vnitřní sympatické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Exercise Physiology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 35 let
  • rekreační nebo závodní cyklisté, kteří pravidelně trénují na kole s průměrným tréninkovým objemem více než 6 hodin týdně
  • Dobrý zdravotní stav potvrzený lékařským vyšetřením
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25
  • Normální spánkový režim podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
  • Střední chronotyp spánku, hodnocený dotazníkem Horne a Östberg

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná denní ospalost podle Epworthovy škály
  • Deprese nebo úzkost podle hodnocení Beck Depression Inventory a Beck Anxiety Inventory
  • Noční směny nebo cestování přes časová pásma v měsíci předcházejícím studii
  • Jakýkoli druh zranění/patologie, který je kontraindikací k provádění vysoce intenzivního cvičení
  • Příjem jakýchkoli léků nebo doplňků výživy, o kterých je známo, že ovlivňují výkon nebo spánek
  • Kouření
  • Zapojení do elitního atletického tréninku na poloprofesionální nebo profesionální úrovni
  • Aktuální účast na dalším výzkumném pokusu
  • Jakýkoli jiný argument, který věří, že subjekt pravděpodobně úspěšně nedokončí úplný protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení a keton
K dispozici je ester ketonu
Doplněk stravy: Ketonový ester
Dávka 25g ketonesteru po každém tréninku a 30 minut před spaním. Celková dávka je 75 g ketonesteru.
Behaviorální: Cvičení
120minutový cyklistický vytrvalostní trénink (ET) dvě hodiny po snídani a večerní vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) končící hodinu před spaním
Komparátor placeba: Cvičení a placebo
Placebo je poskytováno
Behaviorální: Cvičení
120minutový cyklistický vytrvalostní trénink (ET) dvě hodiny po snídani a večerní vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) končící hodinu před spaním
Doplněk stravy: Placebo
Kolagen peptan (3 g) smíchaný s 1 mM oktaacetátem hořké sacharózy a 20 ml čisté vody. Dávka 25g placeba se podává po každém tréninku a 30 minut před spaním. Celková dávka je 75 g placeba.
Komparátor placeba: Necvičení a placebo
Placebo je poskytováno
Doplněk stravy: Placebo
Kolagen peptan (3 g) smíchaný s 1 mM oktaacetátem hořké sacharózy a 20 ml čisté vody. Dávka 25g placeba se podává po každém tréninku a 30 minut před spaním. Celková dávka je 75 g placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Změna celkové doby spánku mezi stavy hodnocená pomocí polysomnografie
Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Noční vylučování adrenalinu močí
Časové okno: Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Změna nočního vylučování adrenalinu močí mezi stavy
Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Noční vylučování noradrenalinu močí
Časové okno: Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Změna nočního vylučování adrenalinu močí mezi stavy
Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový spánek s rychlými pohyby očí
Časové okno: Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Změna celkového spánku s rychlými pohyby očí mezi stavy hodnocená pomocí polysomnografie
Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Celkový spánek bez rychlých pohybů očí
Časové okno: Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Změna celkového spánku bez rychlých pohybů očí mezi stavy hodnocená pomocí polysomnografie
Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Celkový spánek s pomalými vlnami
Časové okno: Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Změna celkového spánku s pomalými vlnami mezi stavy hodnocená pomocí polysomnografie
Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Plazmatická koncentrace adrenalinu
Časové okno: Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Změna koncentrace adrenalinu v plazmě mezi stavy
Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Plazmatická koncentrace noradrenalinu
Časové okno: Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)
Změna plazmatické koncentrace noradrenalinu mezi stavy
Mezi jednotlivými stavy, proložené pokaždé týdenním vymývacím obdobím (Celkové trvání měření je dva týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S65394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketonový ester

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení