Oczekiwania pacjentów przed operacją kręgosłupa
Oczekiwania pacjentów przed operacją kręgosłupa i ich doświadczenia po operacji kręgosłupa w zakresie bólu, rehabilitacji i jakości życia
W ramach tego badania badacze chcą przeprowadzić prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w szpitalu uniwersyteckim Zelandia w Køge w Danii.
Cel tego badania jest dwojaki:
- aby zbadać, w jaki sposób oczekiwania przewidują ból, rehabilitację i jakość życia pacjentów po operacji kręgosłupa.
- poznanie oczekiwań pacjentów przed i ich doświadczeń po operacji kręgosłupa w zakresie bólu, rehabilitacji i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Tło Operacja może być dla pacjentów przytłaczającym i często zmieniającym życie doświadczeniem. Aby złagodzić to doświadczenie, korzystne może być podejście skoncentrowane na pacjencie. Opiekę skoncentrowaną na pacjencie definiuje się jako opiekę, która „szanuje indywidualne preferencje, potrzeby i wartości pacjenta i odpowiada na nie, a także zapewnia, że wartości pacjenta będą kierować wszystkimi decyzjami klinicznymi”. W dyskusjach na temat wartości leczenia chirurgicznego dla pacjenta i oczekiwań wobec procesu rehabilitacji pooperacyjnej należy uwzględnić podejście pacjenta, zwłaszcza biorąc pod uwagę definicję pomyślnego wyniku przez pacjenta. Znaczenie rehabilitacji może się różnić w zależności od interesariuszy zaangażowanych w chirurgię, w tym pacjentów, chirurgów, anestezjologów, pielęgniarek i administratorów szpitali. Badania dotyczące strategii poprawy rehabilitacji, takich jak chirurgia małoinwazyjna i ulepszone ścieżki powrotu do zdrowia, zwykle koncentrują się na takich czynnikach, jak częstość powikłań, aktywność żołądkowo-jelitowa, sprawność fizyczna i czas pobytu w szpitalu. Parametry te są istotne głównie dla klinicystów i administratorów, ale nie odzwierciedlają złożoności procesu rehabilitacji ani nie uwzględniają perspektywy i oczekiwań pacjenta.
W praktyce układu mięśniowo-szkieletowego oczekiwania pacjentów są cennym czynnikiem predykcyjnym wyników leczenia pacjentów z ostrym i przewlekłym bólem. Pacjenci z wyższymi oczekiwaniami wobec leczenia zgłaszają lepsze wyniki niż pacjenci z niższymi oczekiwaniami. W poprzednich badaniach sprawdzano związek między oczekiwaniami a satysfakcją pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, a niektóre dowody sugerują, że oczekiwania pacjentów wpływają również na rehabilitację po operacji.
Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa zazwyczaj odczuwają ból o nasileniu umiarkowanym do silnego w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, co wiąże się z występowaniem bólu uporczywego 8 i pogarsza jakość życia pacjentów.
Przepuklina dysku lędźwiowego jest jedną z najczęstszych chorób układu mięśniowo-szkieletowego, która w niektórych przypadkach może obniżyć jakość życia pacjentów i najczęstsze operacje wykonywane na kręgosłupie. Poprzednie badanie wykazało, że utrzymujący się ból po operacji przepukliny dysku lędźwiowego jest negatywnie powiązany z dobrostanem psychicznym i fizycznym oraz obniżoną ogólną jakością życia.
Stawiamy hipotezę, że przeprowadzanie wywiadów z pacjentami w sposób częściowo ustrukturyzowany dałoby unikalne spojrzenie na to, co jest ważne dla pacjentów, w przeciwieństwie do tego, co jest ważne dla badaczy. Ponadto stawiamy hipotezę, że przedoperacyjne oczekiwania pacjentów dotyczące operacji kręgosłupa mogą mieć wpływ na rehabilitację pooperacyjną. Uzyskanie dogłębnego zrozumienia procesu zdrowienia z perspektywy pacjenta może ostatecznie pomóc w opiece skoncentrowanej na pacjencie i przyszłych badaniach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josephine Zachodnik
- Numer telefonu: +45 47326316
- E-mail: jzc@regionsjaelland.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anja Geisler
- Numer telefonu: +45 23318446
- E-mail: agei@regionsjaelland.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Josephine Zachodnik, RN
- Numer telefonu: +4547326316
- E-mail: jzc@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Louise Linding, RN
- Numer telefonu: +4547326316
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku > 18 lat poddawani planowej operacji kręgosłupa w szpitalu uniwersyteckim Zelandia w Koege. Pacjenci potrafią czytać i rozumieć język duński.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do badania. Pacjenci z deficytami poznawczymi, takimi jak demencja lub niepełnosprawni umysłowo, którzy w ocenie badacza nie mogą współpracować w badaniu. Pacjenci uzależnieni od alkoholu i narkotyków na podstawie oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Operacja kręgosłupa
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca. Rekrutacja jesień 2023 do jesieni 2024. Do udziału w ilościowej części badania zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii, spełniający kryteria włączenia, poddani operacji kręgosłupa w ciągu 1 roku. Szacujemy, że do części ilościowej zakwalifikuje się 300 pacjentów. Do części jakościowej uwzględnimy 10 – 15 pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania pacjentów
Ramy czasowe: Miara rezultatu zostanie oceniona i zaprezentowana w 2025 r
|
Oczekiwania mierzone na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przed operacją
|
Miara rezultatu zostanie oceniona i zaprezentowana w 2025 r
|
|
Oczekiwania
Ramy czasowe: Miara rezultatu zostanie oceniona i zaprezentowana w 2025 r
|
Oczekiwania mierzone za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań dotyczących Leczenia (TEX Q) przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Miara rezultatu zostanie oceniona i zaprezentowana w 2025 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Miara rezultatu zostanie oceniona i zaprezentowana w 2025 r
|
Jakość życia mierzona według WHO Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Miara rezultatu zostanie oceniona i zaprezentowana w 2025 r
|
|
Natężenie bólu u pacjentów
Ramy czasowe: Miara rezultatu zostanie oceniona i zaprezentowana w 2025 r
|
Poziom bólu mierzony za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS) przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Miara rezultatu zostanie oceniona i zaprezentowana w 2025 r
|
|
Poziom funkcjonalny pacjentów
Ramy czasowe: Miara rezultatu zostanie oceniona i zaprezentowana w 2025 r
|
Poziom funkcjonalny mierzony wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI) przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Miara rezultatu zostanie oceniona i zaprezentowana w 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Werner MU, Mjobo HN, Nielsen PR, Rudin A. Prediction of postoperative pain: a systematic review of predictive experimental pain studies. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1494-502. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5a0.
- Frisaldi E, Shaibani A, Benedetti F. Why We should Assess Patients' Expectations in Clinical Trials. Pain Ther. 2017 Jun;6(1):107-110. doi: 10.1007/s40122-017-0071-8. Epub 2017 May 5.
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Lee L, Tran T, Mayo NE, Carli F, Feldman LS. What does it really mean to "recover" from an operation? Surgery. 2014 Feb;155(2):211-6. doi: 10.1016/j.surg.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12. No abstract available.
- Mohamed Mohamed WJ, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P, Pirunsan U. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain? A systematic review of randomised controlled trials. Int J Clin Pract. 2020 Nov;74(11):e13680. doi: 10.1111/ijcp.13680. Epub 2020 Sep 7.
- Krauss P, Sonnleitner C, Reinartz F, Meyer B, Meyer HS. Patient-Reported Expectations, Outcome and Satisfaction in Thoracic and Lumbar Spine Stabilization Surgery: A Prospective Study.Surgeries 2020; 1: 63-76.
- Gulur P, Nelli A. Persistent postoperative pain: mechanisms and modulators. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):668-673. doi: 10.1097/ACO.0000000000000770.
- Papadopoulos T, Abrahim A, Sergelidis D, Bitchava K. Original article Ερευνητική. 2011; 2: 119-23.
- Heider D, Kitze K, Zieger M, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC. Health-related quality of life in patients after lumbar disc surgery: a longitudinal observational study. Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1453-60. doi: 10.1007/s11136-007-9255-8. Epub 2007 Sep 12.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scienti c Requirements and Research Protocols. 2013; 29-32.
- Alberts J, Lowe B, Glahn MA, Petrie K, Laferton J, Nestoriuc Y, Shedden-Mora M. Development of the generic, multidimensional Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q) through systematic literature review, expert surveys and qualitative interviews. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036169. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036169.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXP - jzc - 2023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
NCT07227935Rejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical Education
-
NCT06792669Zakończony300 studentów University of Milan School of Medicine
-
NCT02375659ZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
-
NCT02449226ZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-Care
-
NCT03509987Zakończony
-
NCT02792140ZakończonyNeuroscience of Dreaming, Zdrowy
-
NCT07256730RekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge Defects
-
NCT06067633RekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public Health
-
NCT03242525ZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeń
-
NCT07375511Jeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat