Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioaktywny i niebioaktywny system odbudowy w głębokich próchnicowych zębach trzonowych

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Wyniki bioaktywnego i niebioaktywnego systemu do odbudowy głębokich próchnicowych zębów trzonowych przy użyciu techniki selektywnego usuwania próchnicy: 18-miesięczne randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie dotyczy skuteczności bioaktywnych i niebioaktywnych systemów odbudowy w głębokich próchnicowych stałych zębach trzonowych leczonych selektywnym usuwaniem próchnicy. Techniki selektywnego usuwania próchnicy mają na celu zachowanie jak największej ilości zdrowej struktury zęba przy jednoczesnej skutecznej eliminacji tkanki próchnicowej. W pracy zbadano, w jaki sposób wybór materiału odtwórczego wpływa na wyniki zabiegów selektywnego usuwania próchnicy w przypadku głębokich ubytków próchnicowych. Oceniając takie czynniki, jak integralność odbudowy, odpowiedź miazgi i długoterminowe wskaźniki powodzenia, badanie ma na celu dostarczenie opartego na dowodach wglądu w porównawczą skuteczność bioaktywnych i niebioaktywnych systemów wypełnień w tym kontekście klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głębokie zmiany próchnicowe w zębach stałych stanowią duże wyzwanie w stomatologii odtwórczej. Tradycyjne metody usuwania próchnicy często obejmują usunięcie nadmiernej zdrowej struktury zęba, co prowadzi do osłabienia zębów i potencjalnego odsłonięcia miazgi. Techniki selektywnego usuwania próchnicy mają na celu zachowanie jak największej ilości zdrowej struktury zęba przy jednoczesnej skutecznej eliminacji tkanki próchnicowej, stanowiąc konserwatywną alternatywę dla tradycyjnych metod. W ostatnich latach bioaktywne materiały do ​​wypełnień stały się obiecującą alternatywą dla konwencjonalnych materiałów niebioaktywnych. Materiały bioaktywne zaprojektowano tak, aby wchodziły w interakcję ze środowiskiem biologicznym, sprzyjając remineralizacji i potencjalnie zwiększając trwałość uzupełnień. Jednakże istnieją ograniczone dowody porównujące skuteczność bioaktywnych i niebioaktywnych systemów odbudowy w głębokich ubytkach próchnicowych leczonych selektywnym usuwaniem próchnicy. Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci z głębokimi zmianami próchnicowymi w stałych zębach trzonowych zostaną losowo przydzieleni do bioaktywnego lub niebioaktywnego systemu odbudowy po selektywnym usunięciu próchnicy. Dla każdego uczestnika rejestrowane będą wyjściowe dane demograficzne i kliniczne. Oceny kliniczne będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu w ciągu kolejnych miesięcy. Mierniki wyniku będą obejmować integralność odbudowy (np. retencję, adaptację brzeżną), reakcję miazgi (np. wrażliwość, żywotność).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzi dorośli pacjenci (wiek: 18-40 lat) obu płci.
  • Toleruje niezbędne procedury odtwórcze.
  • Chętnie podpisze świadomą zgodę.
  • Akceptuje okres kontrolny.
  • Ząb stały tylny ze zgryzową proksymalną głęboką zmianą próchnicową.
  • Radiograficznie (zgryzanie) rozciągające się do wewnętrznej 1/3 zębiny (D3) z warstwą nieprzepuszczalną dla promieni rentgenowskich pomiędzy zmianą próchnicową a komorą miazgi.
  • Wrażliwe zęby według testu zimnej miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jakiekolwiek materiały do ​​wypełnień.
  • Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu aparatami stałymi.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Zęby z wcześniejszymi uzupełnieniami.
  • Ból spontaniczny lub ból długotrwały (ponad 15 s) po teście wrażliwości (test na zimno), który wskazywałby na nieodwracalne zapalenie miazgi.
  • Ujemne testy wrażliwości, przejaśnienia okołowierzchołkowe i wrażliwość na opukiwanie osiowe lub boczne.
  • Zęby ruchome, wskazujące na chorobę przyzębia lub uraz.
  • Resorpcja zewnętrzna lub wewnętrzna.
  • Zmiany próchnicowe szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalny, niebioaktywny system wypełnień (komparator)
Odbudowa głębokich próchnicowych zębów trzonowych przy użyciu konwencjonalnego systemu odbudowy na bazie żywicy
Inny: selektywne usuwanie próchnicy i konwencjonalny, niebioaktywny system odbudowy
konwencjonalny dentystyczny klej do odbudowy i kompozyt na bazie żywicy
Aktywny komparator: System bioaktywny (interwencja)
Odbudowa głębokich próchnicowych zębów trzonowych systemem odtwórczym na bazie żywicy bioaktywnej
Inny: selektywne usuwanie próchnicy i bioaktywny system odbudowy
bioaktywny system na bazie żywicy do odbudowy zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości biologiczne — Nadwrażliwość pooperacyjna i witalność — %% skuteczności — System punktacji: porządkowy 1–5
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  1. doskonały (Brak nadwrażliwości, normalna witalność
  2. dobry (niewielka nadwrażliwość przez ograniczony czas, normalna witalność
  3. zadowalający (umiarkowana nadwrażliwość – opóźniona/łagodna wrażliwość; brak subiektywnych skarg, brak konieczności leczenia).
  4. niezadowalający(intensywna nadwrażliwość-opóźniona z niewielkimi subiektywnymi objawami-brak wykrywalnej wrażliwości-konieczna interwencja, ale nie zastępcza
  5. słaba(Intensywne, ostre zapalenie miazgi lub martwy ząb – konieczne jest leczenie endodontyczne i wymiana uzupełnienia
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces lub porażka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik binarny Sukces (ocena 1,2 i 3) Porażka (ocena 4 i 5)
18 miesięcy
Właściwości biologiczne (nawrót próchnicy (CAR), erozja, abfrakcja – system punktacji porządkowej 1-5)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  1. = doskonała (brak próchnicy wtórnej i pierwotnej)
  2. = dobry (Mały i zlokalizowany 1. Demineralizacja 2. Erozja lub 3. Abfrakcja)
  3. = zadowalający (Większe obszary: 1. Demineralizacja 2. Erozja lub 3. Ścieranie/afrakcja, zębina nie odsłonięta) (Wymagane są jedynie środki zapobiegawcze)
  4. = niezadowalający (próchnica z kawitacją i podejrzeniem próchnicy podważającej) (erozja w zębinie) (abrazja/abrazja w zębinie) (można naprawić miejscowo i łatwo).
  5. = słaba (głęboka próchnica lub odsłonięta zębina, która nie jest dostępna do naprawy uzupełnienia)
18 miesięcy
Właściwości funkcjonalne - (złamanie i zatrzymanie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  1. doskonały Frac&Ret: brak złamań/pęknięć
  2. dobry Frac&Ret: Małe pęknięcie włoskowate
  3. zadowalający Fract i Ret: Dwa lub więcej lub większe pęknięcia włoskowate i/lub pęknięcie materiału nie wpływające na integralność brzeżną ani przybliżony kontakt
  4. niezadowalający Fract i Ret: Uszkodzenie wiórów materiału Jakość marginalna – przybliżone styki – Pęknięcie masowe i częściowe straty – Mniej niż połowa uzupełnienia
  5. słabe złamanie i retencja:(Częściowa i całkowita utrata odtworzenia. lub liczne złamania)
18 miesięcy
Właściwości funkcjonalne - Przybliżona forma anatomiczna (punkt kontaktu i kontur)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  1. doskonała Przybliżona forma anatomiczna (a. punkt kontaktowy b. kontur): Normalny punkt styku (przechodzi nić dentystyczna lub metalowe ostrze o średnicy 25 μm) i Normalny kontur.
  2. dobry Przybliżona forma anatomiczna (a. punkt kontaktowy b. kontur): Kontakt nieco za mocny, ale bez wad (nić lub metalowe ostrze o średnicy 25 μm mogą przejść tylko pod naciskiem) i nieco wadliwy kontur.
  3. zadowalający Przybliżona forma anatomiczna: (a. punkt kontaktowy B. kontur): Dość słaby kontakt, brak oznak uszkodzenia zęba, dziąseł lub struktur przyzębia; Metalowe ostrze o średnicy 50 μm może przejść i widoczny jest wadliwy kontur
  4. niezadowalająca Przybliżona forma anatomiczna: (a. punkt styku b. kontur) Zbyt słaba i możliwe uszkodzenia w wyniku wbijania jedzenia; Metalowe ostrze o średnicy 100 μm może przejść i Nieodpowiedni kontur (naprawialny)
  5. biedny ok. kształt anatomiczny (a. punkt styku b. kontur): Zbyt słabe i/lub wyraźne uszkodzenia spowodowane wbijaniem pokarmu i/lub bólem/zapaleniem dziąseł przy niewystarczającym konturze wymagają wymiany.
18 miesięcy
kontynuuj Właściwości funkcjonalne (badanie radiograficzne – jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  1. doskonałe prześwietlenie: brak patologii, harmonijne przejście między odbudową a zębem
  2. dobry prześwietlenie: Dopuszczalny nadmiar materiału obecny – krok dodatni/ujemny obecny na marginesie <150 μm
  3. zadowalające prześwietlenie:Szczelina brzeżna<250 μm-Widoczne stopnie ujemne<250 Μm-Nie zauważono żadnych skutków ubocznych-Słaba nieprzejrzystość wypełnienia dla promieni RTG
  4. niezadowalające prześwietlenie: (Szczelina brzeżna > 250 μm) (Nadmiar materiału dostępny, ale nieusuwalny) (Stoki ujemne > 250 μm i możliwe do naprawy)
  5. słabe prześwietlenie: (próchnica wtórna, duże szczeliny, duże nawisy) ​​(patologia wierzchołka) (złamanie/utrata uzupełnienia lub zęba).
18 miesięcy
kontynuuj Właściwości funkcjonalne (adaptacja marginalna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  1. doskonała adaptacja brzegowa: harmonijny kontur, brak przerw, białych lub przebarwionych linii
  2. dobra adaptacja brzeżna:Szczelina brzeżna (<150 μm), biała linia-Małe pęknięcie brzeżne usuwalne przez polerowanie-Niewielkie zagłębienia, lekkie uskoki/błyski, drobne nieregularności
  3. zadowalająca Adaptacja brzeżna: Szczelina <250 μm nieusuwalna - Kilka małych pęknięć brzeżnych - Poważne nieregularności, rowy lub wypływki, stopnie
  4. niezadowalająca Adaptacja brzeżna:Szczelina>250μm lub odsłonięta zębina/podstawa-Poważne zagłębienie lub pęknięcie brzeżne. - Większe nierówności lub stopnie - konieczna naprawa
  5. słaba adaptacja brzeżna: Odbudowa – całkowita lub częściowa – jest luźna, ale in situ – Uogólnione, duże luki lub nieprawidłowości.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bioactive restorative system

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami