Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivní versus nebioaktivní výplňový systém u hlubokých kazivých molárů

1. června 2026 aktualizováno: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Výsledek bioaktivního versus nebioaktivního systému pro obnovu hlubokých kariézních molárů pomocí techniky selektivního odstranění zubního kazu: 18měsíční randomizovaná klinická studie

Tato výzkumná studie se ponoří do účinnosti bioaktivních a nebioaktivních výplňových systémů v hlubokých kariézních trvalých stoličkách ošetřených selektivním odstraněním zubního kazu. Selektivní techniky odstraňování zubního kazu mají za cíl zachovat co nejvíce zdravé struktury zubu a zároveň účinně eliminovat kazivé tkáně. Studie zkoumá, jak výběr výplňového materiálu ovlivňuje výsledky postupů selektivního odstraňování zubního kazu u hlubokých kariézních lézí. Posouzením faktorů, jako je integrita výplně, odezva dřeně a dlouhodobá úspěšnost, se výzkum snaží poskytnout poznatky založené na důkazech o srovnávacím výkonu bioaktivních a nebioaktivních výplňových systémů v tomto klinickém kontextu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboké kariézní léze v permanentních molárech představují významnou výzvu v záchovné stomatologii. Tradiční přístupy k odstraňování zubního kazu často zahrnují odstranění nadměrné zdravé zubní struktury, což vede k oslabení zubů a potenciálnímu odhalení dřeně. Selektivní techniky odstraňování zubního kazu mají za cíl zachovat co nejvíce zdravé struktury zubu a zároveň účinně eliminovat kazivé tkáně, což nabízí konzervativní alternativu k tradičním metodám. V posledních letech se bioaktivní výplňové materiály ukázaly jako slibné alternativy ke konvenčním nebioaktivním materiálům. Bioaktivní materiály jsou navrženy tak, aby interagovaly s biologickým prostředím, podporovaly remineralizaci a potenciálně prodlužovaly životnost výplní. Existují však omezené důkazy srovnávající účinnost bioaktivních a nebioaktivních výplňových systémů u hlubokých kariézních lézí léčených selektivním odstraněním zubního kazu. Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s hlubokými kariézními lézemi na permanentních stoličkách budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude po selektivním odstranění zubního kazu podán bioaktivní nebo nebioaktivní výplňový systém. Pro každého účastníka budou zaznamenány základní demografické a klinické údaje. Klinická hodnocení budou prováděna v pravidelných intervalech po dobu několika měsíců. Výsledná opatření budou zahrnovat integritu obnovy (např. retence, marginální adaptace), odezvu pulpy (např. citlivost, vitalitu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mladí dospělí pacienti (věk: 18-40 let) obou pohlaví.
  • Schopnost tolerovat nezbytné regenerační postupy.
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas.
  • Přijímá období sledování.
  • Zadní stálý zub s okluzní proximální hlubokou kariézní lézí.
  • Radiograficky (bitewing rentgenogram) zasahující do vnitřní 1/3 dentinu (D3) s rentgenkontrastní vrstvou mezi kariézní lézí a dřeňovou komorou.
  • Citlivé zuby podle testu studené dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakýkoli výplňový materiál.
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu fixními aparáty.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními
  • Zuby s předchozími náhradami.
  • Spontánní bolest nebo dlouhotrvající bolest (více než 15 s) po testu citlivosti (chladový test), která by naznačovala ireverzibilní pulpitidu.
  • Negativní testy citlivosti, periapikální radiolucence a citlivost na axiální nebo laterální poklep.
  • Mobilní zuby, indikující onemocnění parodontu nebo trauma.
  • Vnější nebo vnitřní resorpce.
  • Cervikální kariézní léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční nebioaktivní výplňový systém (komparátor)
hluboké kazivé stoličky obnovené konvenčním výplňovým systémem na bázi pryskyřice
Jiný: selektivní odstraňování zubního kazu a konvenční nebioaktivní výplňový systém
konvenční dentální výplňové lepidlo a kompozit na bázi pryskyřice
Aktivní komparátor: Bioaktivní systém (zásah)
hluboké kazivé stoličky obnovené výplňovým systémem na bázi bioaktivní pryskyřice
Jiný: selektivní odstraňování zubního kazu a bioaktivní výplňový systém
systém na bázi bioaktivních zubních výplňových pryskyřic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické vlastnosti – Pooperační přecitlivělost a vitalita – Úspěšnost % – Bodovací systém: Ordinální1-5
Časové okno: 18 měsíců
  1. vynikající (žádná přecitlivělost, normální vitalita
  2. dobrý (mírná přecitlivělost po omezenou dobu, normální vitalita
  3. uspokojivé (střední hypersenzitivita-zpožděná/mírná citlivost; žádné subjektivní potíže, není potřeba žádná léčba
  4. neuspokojivé (intenzivní přecitlivělost – opožděná s menšími subjektivními příznaky – nedetekovatelná citlivost – nutná intervence, nikoli náhrada
  5. špatné (intenzivní akutní pulpitida nebo nevitální zubní ošetření je nutné endodontické ošetření a náhrada náhrady
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch nebo neúspěch
Časové okno: 18 měsíců
Binární výsledek úspěch (skóre 1, 2 a 3) neúspěch (skóre 4 a 5)
18 měsíců
Biologické vlastnosti (Recidiva kazu (CAR), eroze, abfrakce- Bodovací systém Pořadové 1-5)
Časové okno: 18 měsíců
  1. = výborný (žádný sekundární nebo primární kaz)
  2. = dobrý (Malý a lokalizovaný 1. Demineralizace 2. Eroze nebo 3. Abfrakce)
  3. = vyhovující (větší oblasti 1. demineralizace 2. eroze nebo 3. abraze/abfrakce, dentin neodkrytý) (Jsou nutná pouze preventivní opatření)
  4. = nevyhovující (kaz s kavitací a podezřením na podkopávání kazu) (eroze v dentinu) (abraze/abfrakce v dentinu) (lze opravit lokalizované a přístupné).
  5. = špatný (hluboký kaz nebo obnažený dentin, který není dostupný pro opravu výplně)
18 měsíců
Funkční vlastnosti - (lom a retence)
Časové okno: 18 měsíců
  1. excelentní Frac&Ret: Žádné zlomeniny / praskliny
  2. dobrý Frac&Ret: Malá vlasová prasklina
  3. uspokojivý frakt a retence: dvě nebo více nebo větší vlasové trhliny a/nebo lom materiálu, který neovlivňuje okrajovou integritu nebo přibližný kontakt
  4. nevyhovující Fract a Ret: Poškození třísky materiálu okrajová kvalita-přibližné kontakty-Hromadná zlomenina a částečná ztráta-méně než polovina výplně
  5. špatná zlomenina a retence: (Částečná-úplná ztráta resto. nebo mnohočetné zlomeniny)
18 měsíců
Funkční vlastnosti - Přibližný anatomický tvar (kontaktní bod a obrys)
Časové okno: 18 měsíců
  1. vynikající Přibližná anatomická forma (a. kontaktní bod b. obrys): Normální kontaktní bod (může projít nit nebo 25 μm kovová čepel) a Normální obrys.
  2. dobrý Přibližný anatomický tvar (a. kontaktní bod b. obrys): Kontakt mírně příliš silný, ale žádná nevýhoda (vlákna nebo 25 μm kovová čepel může projít pouze tlakem) a mírně nedostatečný obrys.
  3. vyhovující Přibližná anatomická forma: (a. kontaktní místo b. obrys): Poněkud slabý kontakt, žádné známky poškození zubů, dásní nebo periodontálních struktur; 50 μm kovová čepel může projít a viditelný defektní obrys
  4. nevyhovující Přibližný anatomický tvar: (a.kontaktní bod b.obrys)Příliš slabé a možné poškození vlivem nárazu jídla;100 μm kovová čepel může projít a Neadekvátní obrys (opravitelné)
  5. chudý Přibl. anatomická forma (a.kontaktní bod b.kontura):Příliš slabé a/nebo zřetelné poškození v důsledku dopadu potravy a/nebo bolesti/zánět dásní s nedostatečným obrysem vyžaduje výměnu.
18 měsíců
pokračovat Funkční vlastnosti (Radiografické vyšetření - je-li použitelné)
Časové okno: 18 měsíců
  1. vynikající rentgen: žádná patologie, harmonický přechod mezi výplní a zubem
  2. dobrý rentgen: Přítomnost přijatelného přebytku materiálu-Pozitivní/negativní krok přítomen na okraji <150 μm
  3. uspokojivý rentgen: okrajová mezera<250 μm-viditelné negativní kroky<250 Μm-žádné nepříznivé účinky zaznamenáno-špatná radioopacita výplně
  4. nevyhovující rentgen: (mezní mezera > 250 μm) (Přebytek materiálu přístupný, ale nelze jej odstranit) (Záporné kroky > 250 μm a opravitelné)
  5. špatný rentgen: (sekundární kaz, velké mezery, velké převisy) (Apikální patologie) (Zlomenina/ztráta výplně nebo zubu).
18 měsíců
pokračovat Funkční vlastnosti ( okrajová adaptace )
Časové okno: 18 měsíců
  1. vynikající okrajové přizpůsobení: Harmonický obrys, žádné mezery, bílé nebo vybledlé čáry
  2. dobrá okrajová adaptace: okrajová mezera (<150 μm), bílá čára-malá okrajová zlomenina odstranitelná leštěním-nepatrné okopání, mírný krok/záblesky, drobné nepravidelnosti
  3. uspokojivá okrajová adaptace: mezera < 250 μm neodstranitelná - několik malých okrajových zlomenin - velké nepravidelnosti, příkopy nebo záblesky, kroky
  4. nevyhovující Marginal Adapt.: Gap>250μm nebo dentin/base exponed-Silt rigining or marginal fract. - Větší nerovnosti nebo schody - nutná oprava
  5. špatná okrajová adaptace: Obnova – úplná nebo částečná – je uvolněná, ale in situ zobecňuje velké mezery nebo nepravidelnosti.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bioactive restorative system

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení