Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioaktivt kontra icke-bioaktivt återställande system i djupa kariösa molarer

1 juni 2026 uppdaterad av: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Resultat av bioaktiva kontra icke-bioaktiva system för restaurering av djupa kariesmolarer med selektiv kariesborttagningsteknik: 18 månaders randomiserad klinisk prövning

Denna forskningsstudie fördjupar effektiviteten av bioaktiva och icke-bioaktiva restaurerande system i djupa karies permanenta molarer behandlade med selektivt kariesborttagning. Tekniker för selektiv kariesborttagning syftar till att bevara så mycket frisk tandstruktur som möjligt samtidigt som man effektivt eliminerar kariesvävnad. Studien undersöker hur valet av reparativt material påverkar resultatet av selektiva kariesborttagningsprocedurer vid djupa kariesskador. Genom att bedöma faktorer som restaureringsintegritet, pulpasvar och långsiktiga framgångsfrekvenser, försöker forskningen ge evidensbaserade insikter i jämförande prestanda för bioaktiva och icke-bioaktiva restaurerande system i detta kliniska sammanhang.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Djupa kariösa lesioner i permanenta molarer utgör en betydande utmaning inom reparativ tandvård. Traditionella tillvägagångssätt för borttagning av karies involverar ofta borttagning av överdriven frisk tandstruktur, vilket leder till försvagade tänder och potentiell pulpaexponering. Tekniker för selektiv kariesborttagning syftar till att bevara så mycket frisk tandstruktur som möjligt samtidigt som man effektivt eliminerar kariesvävnad, vilket erbjuder ett konservativt alternativ till traditionella metoder. Under de senaste åren har bioaktiva restaureringsmaterial dykt upp som lovande alternativ till konventionella icke-bioaktiva material. Bioaktiva material är utformade för att interagera med den biologiska miljön, främja remineralisering och potentiellt förbättra livslängden på restaureringar. Det finns dock begränsade bevis för att jämföra effektiviteten av bioaktiva och icke-bioaktiva restaurerande system i djupa kariesskador behandlade med selektivt kariesborttagning. Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Patienter som uppvisar djupa kariesskador i permanenta molarer kommer att fördelas slumpmässigt för att erhålla antingen ett bioaktivt eller icke-bioaktivt återställande system efter selektivt kariesborttagning. Demografiska och kliniska grunddata kommer att registreras för varje deltagare. Kliniska utvärderingar kommer att genomföras med regelbundna intervall under en uppföljningsperiod på månader. Resultatmått kommer att inkludera återställande integritet (t.ex. retention, marginell anpassning), pulparespons (t.ex. känslighet, vitalitet).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • unga vuxna patienter (ålder: 18-40 år) av båda könen.
  • Kunna tolerera nödvändiga återställande procedurer.
  • Villig att underteckna det informerade samtycket.
  • Accepterar uppföljningsperioden.
  • Bakre permanent tand med ocklusal proximal djup karies lesion.
  • Radiografiskt (bitewing-röntgenbild) som sträcker sig till den inre 1/3 av dentinet (D3) med ett röntgentätt skikt mellan kariesskadan och pulpakammaren.
  • Känsliga tänder enligt kallmassatest.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot något reparativt material.
  • Patienter som genomgår ortodontisk behandling med fasta apparater.
  • Gravid kvinna.
  • Patienter med försvagande systemiska sjukdomar
  • Tänder med tidigare restaureringar.
  • Spontan smärta eller långvarig smärta (mer än 15 s) efter känslighetstest (förkylningstest), vilket skulle indikera irreversibel pulpit.
  • Negativa sensibilitetstester, periapikala radiolucenser och känslighet för axiell eller lateral percussion.
  • Mobila tänder som indikerar tandlossning eller trauma.
  • Extern eller intern resorption.
  • Cervikala kariösa lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Konventionellt icke-bioaktivt restaureringssystem (jämförare)
djupa kariösa molarer restaurerade med konventionellt hartsbaserat restaureringssystem
Övrig: selektivt kariesborttagning och konventionella icke-bioaktiva restaureringssystem
konventionellt dentalt restaurerande lim och hartsbaserad komposit
Aktiv komparator: Bioaktivt system (intervention)
djupa kariösa molarer återställda med bioaktivt hartsbaserat restaureringssystem
Övrig: selektivt kariesborttagning och bioaktivt återställande system
bioaktivt dentalt restaurerande hartsbaserat system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska egenskaper - Postoperativ överkänslighet och vitalitet - Framgångsfrekvens % - Poängsystem: Ordinal1-5
Tidsram: 18 månader
  1. utmärkt (Ingen överkänslighet, normal vitalitet
  2. bra (Mindre överkänslighet under en begränsad tid, normal vitalitet
  3. tillfredsställande (måttlig överkänslighet - Försenad/lindrig känslighet; inga subjektiva klagomål, ingen behandling behövs
  4. otillfredsställande (Intens överkänslighet-Försenad med mindre subjektiva symtom-Ingen detekterbar känslighet-Ingripande nödvändig men inte ersättning
  5. dålig (Intensiv, akut pulpit eller icke-vital tand-Endodontisk behandling är nödvändig och restaureringsersättning
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång eller misslyckande
Tidsram: 18 månader
Binärt resultat framgång (poäng 1,2 & 3) misslyckande (poäng 4 & 5)
18 månader
Biologiska egenskaper (Återfall av karies (CAR), erosion, abfraktion- Poängsystem Ordinal 1-5)
Tidsram: 18 månader
  1. = utmärkt (ingen sekundär eller primär karies)
  2. = bra (liten och lokaliserad 1.Demineralisering 2. Erosion eller 3. Abfraktion)
  3. = tillfredsställande (Större områden med 1. Demineralisering 2. Erosion eller 3. Nötning/abfraktion, dentinet ej exponerat) (Endast förebyggande åtgärder krävs)
  4. = otillfredsställande (Karies med kavitation och misstänkt undergrävande karies) (Erosion i Dentin) (Nötning/abfraktion i dentin) (Lokaliserad och tillgänglig kan repareras).
  5. = dålig (djup karies eller exponerad dentin som inte är tillgänglig för reparation av restaurering)
18 månader
Funktionella egenskaper - (fraktur och retention)
Tidsram: 18 månader
  1. utmärkt Frac&Ret:Inga frakturer /sprickor
  2. bra Frac&Ret:Små hårfästesprickor
  3. tillfredsställande Fract och Ret: Två eller fler eller större hårfästes sprickor och/eller materialsprickor som inte påverkar den marginella integriteten eller den ungefärliga kontakten
  4. otillfredsställande Fract and Ret: Materialspånskada marginell kvalitet - ungefärliga kontakter - Bulkfraktur & partiell förlust - mindre än hälften av restaureringen
  5. dålig fraktur och retention: (Delvis fullständig förlust av resto. eller flera frakturer)
18 månader
Funktionella egenskaper - Ungefärlig anatomisk form (kontaktpunkt och kontur)
Tidsram: 18 månader
  1. utmärkt Ungefärlig anatomisk form (a. kontaktpunkt b. kontur): Normal kontaktpunkt (tråd eller 25 μm metallblad kan passera) och Normal kontur.
  2. bra Ungefärlig anatomisk form (a. kontaktpunkt b. kontur): Kontakt något för stark men ingen nackdel (tråd eller 25 μm metallblad kan bara passera med tryck) och något bristfällig kontur.
  3. tillfredsställande Ungefärlig anatomisk form: (a. kontaktpunkt b. kontur): Något svag kontakt, ingen indikation på skador på tand, gingiva eller parodontala strukturer; 50 μm metallblad kan passera och synlig bristfällig kontur
  4. otillfredsställande Ungefärlig anatomisk form: (a.kontaktpunkt b.kontur)För svag och möjlig skada på grund av matpåverkan;100 μm metallblad kan passera och otillräcklig kontur (reparerbar)
  5. dåliga Ca. anatomisk form (a.kontaktpunkt b.kontur):För svag och/eller tydlig skada på grund av matpåverkan och/eller smärta/gingivit med otillräcklig kontur kräver byte.
18 månader
fortsätt Funktionella egenskaper (radiografisk undersökning - när tillämpligt)
Tidsram: 18 månader
  1. utmärkt röntgen: Ingen patologi, harmonisk övergång mellan restaurering och tand
  2. bra röntgen: Acceptabelt materialöverskott närvarande - Positivt/negativt steg finns vid marginal <150 μm
  3. tillfredsställande röntgen: Marginalgap<250 μm-Negativa steg synliga<250 Μm-Inga skadliga effekter märkt-Dålig radiopacitet för fyllning
  4. otillfredsställande röntgen:(Marginalgap >250 μm)(Materialöverskott tillgängligt men inte borttagbart)(Negativa steg >250μm och kan repareras)
  5. dålig röntgen:(Sekundär karies, stora luckor, stora överhäng) (Apikal patologi) (fraktur/bortfall av restaurering eller tand).
18 månader
Fortsätt Funktionella egenskaper ( marginell anpassning )
Tidsram: 18 månader
  1. Utmärkt marginalanpassning: Harmonisk kontur, inga luckor, vita eller missfärgade linjer
  2. bra marginalanpassning: marginalgap (<150 μm), vit linje-Liten marginell fraktur kan avlägsnas genom polering-Lätt dikning, lätt steg/blixtar, mindre ojämnheter
  3. tillfredsställande marginalanpassning:Gap<250μm kan inte avlägsnas-Flera små marginella frakturer-Större ojämnheter,dikning eller blixt,steg
  4. otillfredsställande Marginal Adapt.:Gap>250μm eller exponerad dentin/bas-Svår dikning eller marginalfrakt. - Större ojämnheter eller steg - reparation nödvändig
  5. dålig marginalanpassning: Restaurering - fullständig eller partiell - är lös men in situ-generaliserade stora luckor eller oegentligheter.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Bioactive restorative system

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar