Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioactief versus niet-bioactief restauratief systeem in diepe carieuze kiezen

1 juni 2026 bijgewerkt door: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Resultaat van bioactief versus niet-bioactief systeem voor herstel van diepe cariëskiezen met behulp van selectieve cariësverwijderingstechniek: 18 maanden gerandomiseerde klinische studie

Dit onderzoek onderzoekt de effectiviteit van bioactieve en niet-bioactieve restauratieve systemen bij diep carieuze blijvende kiezen die zijn behandeld met selectieve cariësverwijdering. Selectieve cariësverwijderingstechnieken zijn erop gericht om zoveel mogelijk gezonde tandstructuur te behouden en tegelijkertijd carieus weefsel effectief te elimineren. De studie onderzoekt hoe de keuze van restauratiemateriaal de uitkomsten van selectieve cariësverwijderingsprocedures in diepe cariëslaesies beïnvloedt. Door factoren zoals restauratie-integriteit, pulpale respons en succespercentages op de lange termijn te beoordelen, probeert het onderzoek evidence-based inzichten te verschaffen in de vergelijkende prestaties van bioactieve en niet-bioactieve restauratieve systemen in deze klinische context.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diepe carieuze laesies in blijvende kiezen vormen een aanzienlijke uitdaging in de restauratieve tandheelkunde. Traditionele benaderingen voor het verwijderen van cariës omvatten vaak het verwijderen van een overmatige gezonde tandstructuur, wat leidt tot verzwakte tanden en mogelijke blootstelling van de pulpa. Selectieve cariësverwijderingstechnieken zijn erop gericht om zoveel mogelijk gezonde tandstructuur te behouden en tegelijkertijd carieus weefsel effectief te elimineren, wat een conservatief alternatief biedt voor traditionele methoden. De afgelopen jaren zijn bioactieve restauratiematerialen naar voren gekomen als veelbelovende alternatieven voor conventionele niet-bioactieve materialen. Bioactieve materialen zijn ontworpen om te interageren met de biologische omgeving, waardoor remineralisatie wordt bevorderd en mogelijk de levensduur van restauraties wordt verlengd. Er bestaat echter beperkt bewijs dat de werkzaamheid vergelijkt van bioactieve en niet-bioactieve restauratieve systemen bij diepe cariëslaesies die zijn behandeld met selectieve cariësverwijdering. Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met diepe cariëslaesies in blijvende kiezen zullen willekeurig worden toegewezen aan een bioactief of niet-bioactief restauratief systeem na selectieve cariësverwijdering. Voor elke deelnemer worden demografische en klinische basisgegevens geregistreerd. Klinische evaluaties zullen met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd gedurende een follow-upperiode van maanden. Uitkomstmaten zijn onder meer de integriteit van het herstel (bijv. retentie, marginale aanpassing), pulpale respons (bijv. gevoeligheid, vitaliteit).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jongvolwassen patiënten (leeftijd: 18-40 jaar) van beide geslachten.
  • In staat om noodzakelijke restauratieve procedures te tolereren.
  • Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Accepteert de vervolgperiode.
  • Posterieure permanente tand met occlusale proximale diepe carieuze laesie.
  • Röntgenologisch (bitewing-röntgenfoto) strekt zich uit tot het binnenste 1/3 van dentine (D3) met een radiopake laag tussen de carieuze laesie en de pulpakamer.
  • Gevoelige tanden volgens de koudepulptest.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor restauratieve materialen.
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met vaste apparatuur.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met slopende systemische ziekten
  • Tanden met eerdere restauraties.
  • Spontane pijn of langdurige pijn (meer dan 15 s) na gevoeligheidstest (koude test), wat zou duiden op onomkeerbare pulpitis.
  • Negatieve gevoeligheidstesten, periapicale radiolucentie en gevoeligheid voor axiale of laterale percussie.
  • Mobiele tanden, wat wijst op parodontitis of trauma.
  • Externe of interne resorptie.
  • Cervicale carieuze laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Conventioneel niet-bioactief restauratief systeem (vergelijker)
diepe carieuze kiezen gerestaureerd met een conventioneel restauratiesysteem op harsbasis
Ander: selectieve cariësverwijdering en conventioneel niet-bioactief restauratief systeem
conventionele tandheelkundige restauratieve lijm en composiet op harsbasis
Actieve vergelijker: Bioactief systeem (interventie)
diepe carieuze kiezen hersteld met een op bioactief hars gebaseerd restauratiesysteem
Ander: selectieve cariësverwijdering en bioactief restauratief systeem
bioactief tandheelkundig restauratief harssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische eigenschappen - Postoperatieve overgevoeligheid en vitaliteit - Succespercentage% - Scoringssysteem: Ordinaal 1-5
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. uitstekend (geen overgevoeligheid, normale vitaliteit
  2. goed (Kleine overgevoeligheid gedurende een beperkte tijd, normale vitaliteit
  3. bevredigend (matige overgevoeligheid - vertraagde/milde gevoeligheid; geen subjectieve klachten, geen behandeling nodig
  4. onbevredigend(intense overgevoeligheid-vertraagd met lichte subjectieve symptomen-geen detecteerbare gevoeligheid-interventie noodzakelijk maar geen vervanging
  5. slecht(intense, acute pulpitis of niet-vitale tand-endodontische behandeling is noodzakelijk en restauratievervanging
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes of mislukking
Tijdsspanne: 18 maanden
Binaire uitkomst Succes (Score 1,2&3) Mislukking (Score 4 &5)
18 maanden
Biologische eigenschappen (Herhaling van cariës (CAR), erosie, abfractie - Scoringssysteem Ordinaal 1-5)
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. = uitstekend (geen secundaire of primaire cariës)
  2. = goed (klein en gelokaliseerd 1. demineralisatie 2. erosie of 3. abfractie)
  3. = bevredigend (grotere gebieden van 1.Demineralisatie 2. Erosie of 3. Abrasie/abfractie, dentine niet zichtbaar) (Alleen preventieve maatregelen nodig)
  4. = onvoldoende (Cariës met cavitatie en vermoedelijk ondermijnende cariës) (Erosie in dentine) (Abrasie/abfractie in dentine) (Lokalisch en toegankelijk kan worden gerepareerd).
  5. = slecht (diepe cariës of blootliggend dentine dat niet toegankelijk is voor reparatie van restauratie)
18 maanden
Functionele eigenschappen - (breuk en retentie)
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. uitstekende Frac&Ret: geen breuken / scheuren
  2. goede Frac&Ret:Kleine haarlijn
  3. bevredigende breuk en ret: twee of meer of grotere haarscheurtjes en/of materiaalchipbreuk die de marginale integriteit of het approximale contact niet aantasten
  4. onbevredigend Fract en Ret: Materiaalchipschade marginale kwaliteit - approximale contacten - Bulkbreuk & gedeeltelijk verlies - minder dan de helft van de restauratie
  5. slechte breuk en retentie: (gedeeltelijk-volledig verlies van resto. of meerdere fracturen)
18 maanden
Functionele eigenschappen - Geschatte anatomische vorm (contactpunt en contour)
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. uitstekend Geschatte anatomische vorm (a. contactpunt b. contour): Normaal contactpunt (zijde of 25 μm metalen mesje kan passeren) en Normale contour.
  2. goed Geschatte anatomische vorm (a. contactpunt b. contour): Contact iets te sterk maar geen nadeel (zijde of 25 μm metalen mesje kan alleen met druk passeren) en enigszins gebrekkige contour.
  3. bevredigend Geschatte anatomische vorm: (a. contactpunt b. contour): Enigszins zwak contact, geen indicatie van schade aan tand, tandvlees of parodontale structuren; Een metalen mes van 50 μm kan passeren en een zichtbare gebrekkige contour
  4. onbevredigend Geschatte anatomische vorm: (a.contactpunt b.contour) Te zwak en mogelijke schade door impact van voedsel; 100 μm metalen mes kan passeren en Onvoldoende contour (Repareerbaar)
  5. slecht Ca. anatomische vorm (a.contactpunt b.contour): Te zwakke en/of duidelijke schade door voedselimpact en/of pijn/gingivitis met onvoldoende contour vereist vervanging.
18 maanden
ga verder Functionele eigenschappen (radiografisch onderzoek - indien van toepassing)
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. uitstekende röntgenfoto: geen pathologie, harmonieuze overgang tussen restauratie en tand
  2. goede röntgenfoto: Aanvaardbaar materiaaloverschot aanwezig - Positieve/negatieve stap aanwezig bij marge <150 μm
  3. bevredigende röntgenfoto: Marginale opening <250 μm - Negatieve stappen zichtbaar <250 Μm - Geen nadelige effecten opgemerkt - Slechte radiopaciteit van vulling
  4. onbevredigende röntgenfoto:(Marginale opening >250 μm)(Overtollig materiaal toegankelijk maar niet verwijderbaar)(Negatieve stappen >250μm en repareerbaar)
  5. slechte röntgenfoto: (secundaire cariës, grote gaten, grote overhangen) (apicale pathologie) (fractuur/verlies van restauratie of tand).
18 maanden
ga verder Functionele eigenschappen ( marginale adaptatie )
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. uitstekende marginale aanpassing: harmonieuze omtrek, geen gaten, witte of verkleurde lijnen
  2. goede marginale aanpassing: marginale opening (<150 μm), witte lijn - kleine marginale breuk verwijderbaar door polijsten - lichte noodlanding op het water, lichte stappen/flitsen, kleine onregelmatigheden
  3. bevredigende marginale aanpassing: opening <250 μm niet verwijderbaar - verschillende kleine marginale breuken - grote onregelmatigheden, noodlandingen of flitsen, stappen
  4. onbevredigend Marginale aanpassing: spleet>250 μm of dentine/basis blootgelegd - Ernstige noodlanding op het water of marginale fract. - Grotere onregelmatigheden of treden - reparatie noodzakelijk
  5. slechte marginale aanpassing: restauratie – compleet of gedeeltelijk – is los maar in situ – Gegeneraliseerde grote gaten of onregelmatigheden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Bioactive restorative system

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen