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Sistema restaurador bioativo versus não bioativo em molares cariados profundos

1 de junho de 2026 atualizado por: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Resultado do sistema bioativo versus não bioativo para restauração de molares cariados profundos usando técnica de remoção seletiva de cárie: ensaio clínico randomizado de 18 meses

Este estudo de pesquisa investiga a eficácia de sistemas restauradores bioativos e não bioativos em molares permanentes com cárie profunda tratados com remoção seletiva de cárie. As técnicas seletivas de remoção de cárie visam preservar o máximo possível de estrutura dentária saudável, ao mesmo tempo que eliminam eficazmente o tecido cariado. O estudo investiga como a escolha do material restaurador influencia os resultados dos procedimentos seletivos de remoção de cárie em lesões cariosas profundas. Ao avaliar factores como a integridade da restauração, a resposta pulpar e as taxas de sucesso a longo prazo, a investigação procura fornecer conhecimentos baseados em evidências sobre o desempenho comparativo de sistemas restauradores bioactivos e não bioactivos neste contexto clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Lesões cariosas profundas em molares permanentes representam um desafio significativo na odontologia restauradora. As abordagens tradicionais para remoção de cárie geralmente envolvem a remoção de estrutura dentária saudável excessiva, levando a dentes enfraquecidos e potencial exposição pulpar. As técnicas seletivas de remoção de cárie visam preservar o máximo possível de estrutura dentária saudável, ao mesmo tempo que eliminam eficazmente o tecido cariado, oferecendo uma alternativa conservadora aos métodos tradicionais. Nos últimos anos, os materiais restauradores bioativos surgiram como alternativas promissoras aos materiais não bioativos convencionais. Os materiais bioativos são projetados para interagir com o ambiente biológico, promovendo a remineralização e aumentando potencialmente a longevidade das restaurações. No entanto, existem evidências limitadas comparando a eficácia de sistemas restauradores bioativos e não bioativos em lesões cariosas profundas tratadas com remoção seletiva de cárie. Este estudo foi concebido como um ensaio prospectivo, randomizado e controlado. Pacientes que apresentam lesões profundas de cárie em molares permanentes serão alocados aleatoriamente para receber um sistema restaurador bioativo ou não bioativo após a remoção seletiva da cárie. Os dados demográficos e clínicos iniciais serão registrados para cada participante. As avaliações clínicas serão realizadas em intervalos regulares durante um período de acompanhamento de meses. As medidas de resultados incluirão integridade da restauração (por exemplo, retenção, adaptação marginal), resposta pulpar (por exemplo, sensibilidade, vitalidade).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos jovens (idade: 18-40 anos) de ambos os sexos.
  • Capaz de tolerar procedimentos restauradores necessários.
  • Disposto a assinar o consentimento informado.
  • Aceita o período de acompanhamento.
  • Dente permanente posterior com lesão cariosa profunda proximal oclusal.
  • Radiograficamente (radiografia mordida) estendendo-se até o 1/3 interno da dentina (D3) com camada radiopaca entre a lesão cariosa e a câmara pulpar.
  • Dentes sensíveis segundo teste pulpar a frio.

Critério de exclusão:

  • Alergia a qualquer material restaurador.
  • Pacientes em tratamento ortodôntico com aparelhos fixos.
  • Mulheres grávidas.
  • Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes
  • Dentes com restaurações anteriores.
  • Dor espontânea ou prolongada (mais de 15 s) após teste de sensibilidade (teste de frio), o que indicaria pulpite irreversível.
  • Testes de sensibilidade negativos, radiolucências periapicais e sensibilidade à percussão axial ou lateral.
  • Dentes móveis, indicando doença periodontal ou trauma.
  • Reabsorção externa ou interna.
  • Lesões cariosas cervicais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sistema restaurador convencional não bioativo (Comparador)
molares cariados profundos restaurados com sistema restaurador convencional à base de resina
Outro: remoção seletiva de cárie e sistema restaurador convencional não bioativo
adesivo restaurador dentário convencional e compósito à base de resina
Comparador Ativo: Sistema Bioativo (Intervenção)
molares cariados profundos restaurados com sistema restaurador à base de resina bioativa
Outro: remoção seletiva de cárie e sistema restaurador bioativo
sistema bioativo à base de resina restauradora dentária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades biológicas - Hipersensibilidade pós-operatória e vitalidade - Taxa de sucesso% - Sistema de pontuação: Ordinal 1-5
Prazo: 18 meses
  1. excelente (sem hipersensibilidade, vitalidade normal
  2. bom (hipersensibilidade menor por tempo limitado, vitalidade normal
  3. satisfatório (hipersensibilidade moderada - sensibilidade retardada/leve; sem queixas subjetivas, sem necessidade de tratamento
  4. insatisfatório(Hipersensibilidade intensa-Atrasada com sintomas subjetivos menores-Sem sensibilidade detectável-Intervenção necessária, mas não substituição
  5. pobre (polpite intensa e aguda ou tratamento endodôntico dentário não vital é necessário e substituição da restauração
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso ou fracasso
Prazo: 18 meses
Sucesso do resultado binário (pontuação 1,2 e 3) Falha (pontuação 4 e 5)
18 meses
Propriedades biológicas (Recorrência de cárie (CAR), erosão, abfração - Sistema de pontuação Ordinal 1-5)
Prazo: 18 meses
  1. = excelente (sem cárie secundária ou primária)
  2. = bom (Pequeno e localizado 1. Desmineralização 2. Erosão ou 3. Abfração)
  3. = satisfatório (Áreas maiores de 1. Desmineralização 2. Erosão ou 3. Abrasão/abfração, dentina não exposta) (Só são necessárias medidas preventivas)
  4. = insatisfatório (Cárie com cavitação e suspeita de cárie debilitante) (Erosão na Dentina) (Abrasão/abfração na dentina) (Localizada e acessível pode ser reparada).
  5. = ruim (cárie profunda ou dentina exposta que não é acessível para reparo ou restauração)
18 meses
Propriedades funcionais - (fratura e retenção)
Prazo: 18 meses
  1. excelente Frac&Ret:Sem fraturas/Rachaduras
  2. bom Frac&Ret:Pequena rachadura na linha do cabelo
  3. Fratura e Ret satisfatórias: Duas ou mais rachaduras ou maiores e/ou fratura de lascas de material que não afetam a integridade marginal ou o contato proximal
  4. Fratura e Ret insatisfatórias: Danos por lascas de material, qualidade marginal - contatos aproximados - Fratura em massa e perda parcial - menos da metade da restauração
  5. Fratura e Retenção ruins:(Perda parcial-completa de resto. ou fraturas múltiplas)
18 meses
Propriedades funcionais - Forma anatômica aproximada (ponto de contato e contorno)
Prazo: 18 meses
  1. excelente Forma anatômica aproximada (a. ponto de contato b. contorno): Ponto de contato normal (fio dental ou lâmina de metal de 25 μm pode passar) e contorno normal.
  2. boa Forma anatômica aproximada (a. ponto de contato b. contorno): Contato um pouco forte demais, mas sem desvantagem (fio dental ou lâmina metálica de 25 μm só consegue passar com pressão) e contorno levemente deficiente.
  3. satisfatório Forma anatômica aproximada: (a. ponto de contato b. contorno): Contato um tanto fraco, sem indicação de danos ao dente, gengiva ou estruturas periodontais; Lâmina de metal de 50 μm pode passar e contorno deficiente visível
  4. insatisfatório Forma anatômica aproximada: (a. ponto de contato b. contorno) Muito fraco e possível dano devido à impactação de alimentos; lâmina de metal de 100 μm pode passar e contorno inadequado (reparável)
  5. pobre Aprox. forma anatômica (a.ponto de contato b.contorno): Danos muito fracos e/ou evidentes devido à impactação de alimentos e/ou dor/gengivite com contorno insuficiente requerem substituição.
18 meses
continuar Propriedades Funcionais (Exame Radiográfico - quando aplicável)
Prazo: 18 meses
  1. excelente raio X: Sem patologia, transição harmoniosa entre restauração e dente
  2. bom raio X: excesso de material aceitável presente - etapa positiva/negativa presente na margem <150 μm
  3. raio X satisfatório: Lacuna marginal <250 μm - Etapas negativas visíveis <250 Μm - Nenhum efeito adverso notado - Fraca radiopacidade do preenchimento
  4. raio X insatisfatório:(Lacuna marginal >250 μm)(Excesso de material acessível, mas não removível)(Etapas negativas >250μm e reparáveis)
  5. radiografia ruim:(Cárie secundária, grandes lacunas, grandes saliências) (Patologia apical) (Fratura/perda de restauração ou dente).
18 meses
continuar Propriedades funcionais (adaptação marginal)
Prazo: 18 meses
  1. excelente Adaptação Marginal: Contorno harmonioso, sem lacunas, linhas brancas ou descoloridas
  2. boa adaptação marginal: lacuna marginal (<150 μm), linha branca - pequena fratura marginal removível por polimento - leve afundamento, leves passos/flashes, pequenas irregularidades
  3. Adaptação Marginal satisfatória: Lacuna <250μm não removível - Várias pequenas fraturas marginais - Grandes irregularidades, valas ou flashes, degraus
  4. Adaptação Marginal insatisfatória: Lacuna>250μm ou dentina/base exposta - Amarração grave ou fratura marginal. - Irregularidades ou degraus maiores - reparo necessário
  5. fraca Adaptação Marginal: Restauração - completa ou parcial - é frouxa, mas in situ - Grandes lacunas ou irregularidades generalizadas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Bioactive restorative system

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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