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Sistema restaurativo bioattivo e non bioattivo nei molari cariati profondi

1 giugno 2026 aggiornato da: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Risultati del confronto tra sistemi bioattivi e non bioattivi per il restauro di molari cariati profondi utilizzando la tecnica di rimozione selettiva della carie: studio clinico randomizzato di 18 mesi

Questo studio di ricerca approfondisce l’efficacia dei sistemi di restauro bioattivi e non bioattivi nei molari permanenti cariati profondi trattati con rimozione selettiva della carie. Le tecniche di rimozione selettiva della carie mirano a preservare quanto più sana possibile la struttura del dente eliminando efficacemente il tessuto cariato. Lo studio indaga come la scelta del materiale da restauro influenza i risultati delle procedure di rimozione selettiva della carie nelle lesioni cariose profonde. Valutando fattori quali l’integrità del restauro, la risposta pulpare e i tassi di successo a lungo termine, la ricerca cerca di fornire approfondimenti basati sull’evidenza sulle prestazioni comparative dei sistemi di restauro bioattivi e non bioattivi in ​​questo contesto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni cariose profonde nei molari permanenti rappresentano una sfida significativa nell’odontoiatria restaurativa. Gli approcci tradizionali alla rimozione della carie spesso comportano la rimozione della struttura dentaria sana in eccesso, con conseguente indebolimento dei denti e potenziale esposizione della polpa. Le tecniche di rimozione selettiva della carie mirano a preservare quanto più sana possibile la struttura del dente eliminando efficacemente il tessuto cariato, offrendo un’alternativa conservativa ai metodi tradizionali. Negli ultimi anni, i materiali da restauro bioattivi sono emersi come alternative promettenti ai materiali convenzionali non bioattivi. I materiali bioattivi sono progettati per interagire con l'ambiente biologico, promuovendo la rimineralizzazione e potenzialmente aumentando la longevità dei restauri. Tuttavia, esistono prove limitate che confrontano l’efficacia dei sistemi di restauro bioattivi e non bioattivi nelle lesioni cariose profonde trattate con rimozione selettiva della carie. Questo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti che presentano lesioni cariose profonde nei molari permanenti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un sistema di restauro bioattivo o non bioattivo dopo la rimozione selettiva della carie. I dati demografici e clinici di base verranno registrati per ciascun partecipante. Le valutazioni cliniche saranno condotte a intervalli regolari per un periodo di follow-up di mesi. Le misure di risultato includeranno l'integrità del restauro (ad esempio ritenzione, adattamento marginale), risposta pulpare (ad esempio sensibilità, vitalità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti giovani adulti (età: 18-40 anni) di entrambi i sessi.
  • In grado di tollerare le procedure restaurative necessarie.
  • Disponibile a firmare il consenso informato.
  • Accetta il periodo di follow-up.
  • Dente permanente posteriore con lesione cariata profonda prossimale occlusale.
  • Radiograficamente (radiografia Bitewing) si estende al 1/3 interno della dentina (D3) con uno strato radiopaco tra la lesione cariosa e la camera pulpare.
  • Denti sensibili secondo il test della polpa fredda.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualsiasi materiale da restauro.
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
  • Donne incinte.
  • Pazienti con malattie sistemiche debilitanti
  • Denti con restauri precedenti.
  • Dolore spontaneo o prolungato (più di 15 s) dopo il test di sensibilità (test del freddo), che indicherebbe una pulpite irreversibile.
  • Test di sensibilità negativi, radiolucenze periapicali e sensibilità alla percussione assiale o laterale.
  • Denti mobili, che indicano malattia parodontale o trauma.
  • Riassorbimento esterno o interno.
  • Lesioni cariose cervicali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di restauro convenzionale non bioattivo (comparatore)
molari cariati profondi restaurati con un sistema restaurativo convenzionale a base di resina
adesivo per restauri dentali convenzionali e composito a base di resina
Comparatore attivo: Sistema bioattivo (Intervento)
molari cariati profondi restaurati con sistema restaurativo a base di resine bioattive
Sistema a base di resina restaurativa dentale bioattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà biologiche - Ipersensibilità postoperatoria e vitalità-Tasso di successo%-Sistema di punteggio: Ordinale1-5
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. eccellente (nessuna ipersensibilità, vitalità normale
  2. buono (ipersensibilità lieve per un periodo limitato, vitalità normale
  3. soddisfacente (ipersensibilità moderata-ritardata/sensibilità lieve; nessun reclamo soggettivo, nessun trattamento necessario
  4. insoddisfacente(Ipersensibilità intensa-Ritardata con sintomi soggettivi minori-Nessuna sensibilità rilevabile-Intervento necessario ma non sostitutivo
  5. scarso (pulpite acuta e intensa o dente non vitale: è necessario un trattamento endodontico e una sostituzione del restauro
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo o fallimento
Lasso di tempo: 18 mesi
Risultato binario Successo (punteggio 1,2 e 3) Fallimento (punteggio 4 e 5)
18 mesi
Proprietà biologiche (Recidiva della carie (CAR), erosione, abfrazione - Sistema di punteggio Ordinale 1-5)
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. = eccellente (nessuna carie secondaria o primaria)
  2. = buono (Piccola e localizzata 1.Demineralizzazione 2. Erosione o 3. Abfrazione)
  3. = soddisfacente (Aree più grandi di 1.Demineralizzazione 2. Erosione o 3. Abrasione/abfrazione, dentina non esposta) (Sono necessarie solo misure preventive)
  4. = insoddisfacente (carie con cavitazione e sospetta carie sottominante) (erosione della dentina) (abrasione/abfrazione della dentina) (localizzato e accessibile può essere riparato).
  5. = scadente (carie profonda o dentina esposta non accessibile per la riparazione del restauro)
18 mesi
Proprietà funzionali - (frattura e ritenzione)
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. eccellente Frac&Ret: nessuna frattura/crepe
  2. buono Frac&Ret:Piccola crepa sottile
  3. Fract e Ret soddisfacenti: due o più incrinature capillari o più grandi e/o fratture di trucioli di materiale che non influiscono sull'integrità marginale o sul contatto prossimale
  4. Fract e Ret insoddisfacenti: danni da scheggiatura del materiale, qualità marginale, contatti approssimali, frattura in massa e perdita parziale, meno della metà del restauro
  5. Frattura e ritenzione scadenti:(Perdita parziale-completa del resto. o fratture multiple)
18 mesi
Proprietà funzionali - Forma anatomica approssimale (punto di contatto e contorno)
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. eccellente Forma anatomica approssimale (a. punto di contatto b. contorno): Punto di contatto normale (può passare il filo interdentale o una lama metallica da 25 μm) e contorno normale.
  2. buona Forma anatomica approssimale (a. punto di contatto b. contorno): Contatto leggermente troppo forte ma senza svantaggi (il filo interdentale o la lama metallica da 25 μm possono passare solo con pressione) e contorno leggermente carente.
  3. soddisfacente Forma anatomica approssimale: (a. punto di contatto b. contorno): contatto piuttosto debole, nessun segno di danno al dente, alla gengiva o alle strutture parodontali; La lama metallica da 50 μm può passare e il contorno carente visibile
  4. forma anatomica approssimale insoddisfacente: (a. punto di contatto b. contorno) Troppo debole e possibile danno dovuto all'ostruzione del cibo; la lama metallica da 100 μm può passare e contorno inadeguato (riparabile)
  5. povero ca. forma anatomica (a.punto di contatto b.contorno):Danni troppo deboli e/o evidenti dovuti a occlusione alimentare e/o dolore/gengivite con contorno insufficiente richiedono la sostituzione.
18 mesi
continua Proprietà funzionali (Esame radiografico -quando applicabile)
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. raggi X eccellenti: nessuna patologia, transizione armoniosa tra restauro e dente
  2. raggi X buoni: presenza di materiale in eccesso accettabile - gradino positivo/negativo presente al margine <150 μm
  3. Raggi X soddisfacenti: gap marginale <250 μm-Passi negativi visibili <250 Μm-Nessun effetto negativo notato-Scarsa radiopacità del riempimento
  4. raggi X insoddisfacenti: (gap marginale >250 μm) (materiale in eccesso accessibile ma non rimovibile) (passaggi negativi >250 μm e riparabili)
  5. raggi X scadenti: (carie secondaria, ampi spazi, grandi sporgenze) (patologia apicale) (frattura/perdita del restauro o del dente).
18 mesi
continua Proprietà funzionali (adattamento marginale)
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. eccellente adattamento marginale: contorno armonioso, senza spazi vuoti, linee bianche o scolorite
  2. buon adattamento marginale: gap marginale (<150 μm), linea bianca-piccola frattura marginale rimovibile mediante lucidatura-leggero ammaraggio, leggero gradino/lampeggiamenti, piccole irregolarità
  3. Adattamento marginale soddisfacente: spazio <250μm non rimovibile-Diverse piccole fratture marginali-Grandi irregolarità, ammazzamenti o bave, gradini
  4. Adattamento marginale insoddisfacente: gap>250μm o dentina/base esposta - Grave ammaraggio o frattura marginale. - Irregolarità o gradini più grandi: riparazione necessaria
  5. scarso adattamento marginale: il restauro, completo o parziale, è lento ma in situ, lacune o irregolarità generalizzate.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bioactive restorative system

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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