Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktivt versus ikke-bioaktivt genoprettende system i dybe kariestænder

1. juni 2026 opdateret af: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Resultat af bioaktivt versus ikke-bioaktivt system til genoprettelse af dybe kariestænder ved hjælp af selektiv cariesfjernelsesteknik: 18 måneders randomiseret klinisk forsøg

Denne forskningsundersøgelse dykker ned i effektiviteten af ​​bioaktive og ikke-bioaktive genoprettende systemer i dybe karies permanente kindtænder behandlet med selektiv cariesfjernelse. Teknikker til selektiv cariesfjernelse har til formål at bevare så meget sund tandstruktur som muligt, samtidig med at kariesvæv effektivt elimineres. Studiet undersøger, hvordan valget af genoprettende materiale påvirker resultaterne af selektive cariesfjernelsesprocedurer i dybe karieslæsioner. Ved at vurdere faktorer som restaureringsintegritet, pulpal respons og langsigtede succesrater søger forskningen at give evidensbaseret indsigt i den sammenlignende ydeevne af bioaktive og ikke-bioaktive genoprettende systemer i denne kliniske kontekst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dybe karieslæsioner i permanente kindtænder udgør en betydelig udfordring i genoprettende tandpleje. Traditionelle tilgange til cariesfjernelse involverer ofte fjernelse af overdreven sund tandstruktur, hvilket fører til svækkede tænder og potentiel eksponering for pulpa. Teknikker til selektiv cariesfjernelse har til formål at bevare så meget sund tandstruktur som muligt, samtidig med at kariesvæv effektivt elimineres, hvilket tilbyder et konservativt alternativ til traditionelle metoder. I de senere år er bioaktive restaureringsmaterialer dukket op som lovende alternativer til konventionelle ikke-bioaktive materialer. Bioaktive materialer er designet til at interagere med det biologiske miljø, fremme remineralisering og potentielt forlænge levetiden af ​​restaureringer. Der eksisterer imidlertid begrænset bevis for at sammenligne effektiviteten af ​​bioaktive og ikke-bioaktive genoprettende systemer i dybe karieslæsioner behandlet med selektiv cariesfjernelse. Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med dybe karieslæsioner i permanente kindtænder vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten et bioaktivt eller ikke-bioaktivt genoprettende system efter selektiv cariesfjernelse. Baseline demografiske og kliniske data vil blive registreret for hver deltager. Kliniske evalueringer vil blive udført med jævne mellemrum over en opfølgningsperiode på måneder. Resultatmål vil omfatte restaureringsintegritet (f.eks. fastholdelse, marginal tilpasning), pulpal respons (f.eks. følsomhed, vitalitet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge voksne patienter (alder: 18-40 år) af begge køn.
  • I stand til at tolerere nødvendige genopretningsprocedurer.
  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Accepterer opfølgningsperioden.
  • Posterior permanent tand med okklusal proksimal dyb karieslæsion.
  • Radiografisk (biderøntgenbillede) strækker sig til den indre 1/3 af dentinet (D3) med et røntgenfast lag mellem karieslæsionen og pulpakammeret.
  • Fornuftige tænder ifølge kold pulpatest.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for genoprettende materialer.
  • Patienter i tandregulering med faste apparater.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med invaliderende systemiske sygdomme
  • Tænder med tidligere restaureringer.
  • Spontan smerte eller langvarig smerte (mere end 15 s) efter følsomhedstest (forkølelsestest), hvilket ville indikere irreversibel pulpitis.
  • Negative sensibilitetstests, periapikale radiolucenser og følsomhed over for aksial eller lateral percussion.
  • Mobile tænder, der indikerer paradentose eller traumer.
  • Ekstern eller intern resorption.
  • Cervikale karieslæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionelt ikke-bioaktivt genoprettende system (Komparator)
dybe kariestænder restaureret med konventionelt harpiksbaseret genoprettende system
Andet: selektiv cariesfjernelse og konventionelt ikke-bioaktivt genoprettende system
konventionel dental genoprettende klæbemiddel og harpiksbaseret komposit
Aktiv komparator: Bioaktivt system (intervention)
dybe kariestænder restaureret med bioaktivt harpiksbaseret genoprettende system
Andet: selektiv cariesfjernelse og bioaktivt genoprettende system
bioaktivt dental genoprettende harpiksbaseret system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske egenskaber - Postoperativ overfølsomhed og vitalitet-Succesrate%-Scoringsystem:Ordinal1-5
Tidsramme: 18 måneder
  1. fremragende (Ingen overfølsomhed, normal vitalitet
  2. god (mindre overfølsomhed i en begrænset periode, normal vitalitet
  3. tilfredsstillende (Moderat overfølsomhed - Forsinket/mild følsomhed; ingen subjektive klager, ingen behandling nødvendig
  4. utilfredsstillende (Intens overfølsomhed - Forsinket med mindre subjektive symptomer - Ingen påviselig følsomhed - Intervention nødvendig, men ikke erstatning
  5. dårlig (Intens, akut pulpitis eller ikke-vital tand-endodontisk behandling er nødvendig og genopretningserstatning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller fiasko
Tidsramme: 18 måneder
Binært resultat succes (score 1,2&3) fiasko (score 4 &5)
18 måneder
Biologiske egenskaber (Caries tilbagefald (CAR), erosion, abfraktion- Scoring system Ordinal 1-5)
Tidsramme: 18 måneder
  1. = fremragende (ingen sekundær eller primær caries)
  2. = god (lille og lokaliseret 1. Demineralisering 2. Erosion eller 3. Abfraktion)
  3. = tilfredsstillende (Større områder af 1.Demineralisering 2. Erosion eller 3. Slid/abraktion, dentin ikke blotlagt) (Kun forebyggende foranstaltninger nødvendige)
  4. = utilfredsstillende (Caries med kavitation og mistanke om underminerende caries) (Erosion i Dentin) (Abrasion/abraktion i dentin) (Lokaliseret og tilgængelig kan repareres).
  5. = dårlig (dyb caries eller blotlagt dentin, der ikke er tilgængelig for reparation af restaurering)
18 måneder
Funktionelle egenskaber - (brud og tilbageholdelse)
Tidsramme: 18 måneder
  1. fremragende Frac&Ret:Ingen brud /revner
  2. god Frac&Ret:Små hårgrænser
  3. tilfredsstillende Fract og Ret: To eller flere eller større hårgrænser og/eller materialebrud, der ikke påvirker den marginale integritet eller tilnærmelsesvis kontakt
  4. utilfredsstillende Fract og Ret: Materiale chip skade marginal kvalitet - omtrentlige kontakter - Bulk fraktur & delvist tab - mindre end halvdelen af ​​restaurering
  5. dårlig fraktur og retention: (Delvis fuldstændigt tab af resto. eller flere brud)
18 måneder
Funktionelle egenskaber - Approksimal anatomisk form (kontaktpunkt og kontur)
Tidsramme: 18 måneder
  1. fremragende Approksimal anatomisk form (a. kontaktpunkt b. kontur): Normalt kontaktpunkt (tråd eller 25 μm metalblad kan passere) og Normal kontur.
  2. god Tilnærmelsesvis anatomisk form (a. kontaktpunkt b. kontur): Kontakt lidt for stærk, men ingen ulempe (tråd eller 25 μm metalblad kan kun passere med tryk) og let mangelfuld kontur.
  3. tilfredsstillende Tilnærmelsesvis anatomisk form: (a. kontaktpunkt b. kontur): Noget svag kontakt, ingen tegn på beskadigelse af tand, tandkød eller periodontale strukturer; 50 μm metalblad kan passere og synlig mangelfuld kontur
  4. utilfredsstillende Tilnærmet anatomisk form: (a.kontaktpunkt b.kontur)For svag og mulig skade på grund af fødevarepåvirkning;100 μm metalblad kan passere og Utilstrækkelig kontur (kan repareres)
  5. dårlige Ca. anatomisk form (a.kontaktpunkt b.kontur):For svag og/eller tydelig skade på grund af fødepåvirkning og/eller smerte/gingivitis med utilstrækkelig kontur kræver udskiftning.
18 måneder
fortsæt Funktionelle egenskaber (radiografisk undersøgelse -hvis relevant)
Tidsramme: 18 måneder
  1. fremragende røntgen: Ingen patologi, harmonisk overgang mellem restaurering og tand
  2. god røntgen: Acceptabelt materiale overskydende tilstede-Positivt/negativt trin til stede ved margin <150 μm
  3. tilfredsstillende røntgen: Marginal mellemrum<250 μm-Negative trin synlige<250 Μm-Ingen skadelige virkninger bemærket-Dårlig røntgenopfyldning
  4. utilfredsstillende røntgen:(Marginal mellemrum >250 μm)(materialeoverskud tilgængeligt, men ikke aftageligt)(negative trin >250μm og kan repareres)
  5. dårlig røntgen:(Sekundær caries, store mellemrum, store udhæng) (Apikal patologi) (brud/tab af restaurering eller tand).
18 måneder
Fortsæt Funktionelle egenskaber ( marginal tilpasning )
Tidsramme: 18 måneder
  1. fremragende marginaltilpasning: Harmonisk kontur, ingen huller, hvide eller misfarvede linjer
  2. god marginaltilpasning: marginal mellemrum (<150 μm), hvid streg - lille marginal brud kan fjernes ved polering - let udstødning, små trin/blink, mindre uregelmæssigheder
  3. tilfredsstillende marginaltilpasning: Gab <250μm kan ikke fjernes - Flere små marginale brud - Større uregelmæssigheder, grøfter eller flash, trin
  4. utilfredsstillende Marginal Adapt.:Gap>250μm eller dentin/base eksponeret - Alvorlig grøftning eller marginal fraktion. - Større uregelmæssigheder eller trin - reparation nødvendig
  5. dårlig marginaltilpasning: Restaurering - fuldstændig eller delvis - er løs, men in situ-generaliserede store huller eller uregelmæssigheder.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bioactive restorative system

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger