Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоактивная и небиоактивная реставрационная система для глубоких кариозных моляров

1 июня 2026 г. обновлено: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Результат биоактивной и небиоактивной системы для восстановления глубоких кариозных моляров с использованием техники селективного удаления кариеса: 18-месячное рандомизированное клиническое исследование

Это исследование углубляется в эффективность биоактивных и небиоактивных реставрационных систем при глубоких кариозных постоянных молярах, подвергнутых селективному удалению кариеса. Методы селективного удаления кариеса направлены на сохранение как можно большей здоровой структуры зуба и эффективное устранение кариозной ткани. В исследовании изучено влияние выбора реставрационного материала на результаты селективного удаления кариеса при глубоких кариозных поражениях. Оценивая такие факторы, как целостность реставрации, реакцию пульпы и показатели долгосрочного успеха, исследование стремится предоставить научно обоснованную информацию о сравнительной эффективности биоактивных и небиоактивных восстановительных систем в этом клиническом контексте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Глубокие кариозные поражения постоянных моляров представляют собой серьезную проблему в восстановительной стоматологии. Традиционные подходы к удалению кариеса часто включают удаление чрезмерно здоровых структур зуба, что приводит к ослаблению зубов и потенциальному обнажению пульпы. Методы селективного удаления кариеса направлены на сохранение как можно большего количества здоровой структуры зуба, одновременно эффективно устраняя кариозную ткань, предлагая консервативную альтернативу традиционным методам. В последние годы биоактивные реставрационные материалы стали многообещающей альтернативой традиционным небиоактивным материалам. Биоактивные материалы предназначены для взаимодействия с биологической средой, способствуя реминерализации и потенциально увеличивая долговечность реставраций. Однако существуют ограниченные данные, сравнивающие эффективность биоактивных и небиоактивных реставрационных систем при глубоких кариозных поражениях, подвергаемых селективному удалению кариеса. Это исследование задумано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с глубокими кариозными поражениями постоянных моляров будут случайным образом распределены для получения биоактивной или небиоактивной реставрационной системы после селективного удаления кариеса. Исходные демографические и клинические данные будут записаны для каждого участника. Клинические оценки будут проводиться через регулярные промежутки времени в течение нескольких месяцев. Измерения результатов будут включать целостность восстановления (например, ретенцию, краевую адаптацию), реакцию пульпы (например, чувствительность, жизнеспособность).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • молодые взрослые пациенты (возраст: 18-40 лет) обоего пола.
  • Способен переносить необходимые восстановительные процедуры.
  • Готов подписать информированное согласие.
  • Принимает период наблюдения.
  • Задний постоянный зуб с окклюзионным проксимальным глубоким кариозным поражением.
  • Рентгенологически (прикусная рентгенограмма) распространяется на внутреннюю 1/3 дентина (D3) с рентгеноконтрастным слоем между кариозным поражением и пульповой камерой.
  • Чувствительные зубы по результатам теста холодной пульпы.

Критерий исключения:

  • Аллергия на любые реставрационные материалы.
  • Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение несъемными аппаратами.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями
  • Зубы с предыдущими реставрациями.
  • Спонтанная боль или длительная боль (более 15 с) после пробы на чувствительность (холодовая проба), что указывает на необратимый пульпит.
  • Отрицательные тесты на чувствительность, периапикальная рентгенопрозрачность и чувствительность к осевой или боковой перкуссии.
  • Подвижные зубы указывают на заболевание пародонта или травму.
  • Внешняя или внутренняя резорбция.
  • Кариозные поражения шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Традиционная небиоактивная реставрационная система (Компаратор)
глубокие кариозные моляры, восстановленные с помощью традиционной реставрационной системы на основе смол
Другой: селективное удаление кариеса и традиционная небиоактивная реставрационная система
обычный стоматологический восстановительный клей и композит на основе смолы
Активный компаратор: Биоактивная система (Вмешательство)
глубокие кариозные моляры, восстановленные с помощью реставрационной системы на основе биоактивных смол
Другой: селективное удаление кариеса и биоактивная реставрационная система
биоактивная система на основе стоматологической реставрационной смолы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологические свойства. Послеоперационная гиперчувствительность и жизнеспособность. % успеха. Система баллов: порядковый номер 1–5.
Временное ограничение: 18 месяцев
  1. отличное(без гиперчувствительности,нормальный жизненный тонус
  2. хорошо(Незначительная гиперчувствительность в течение ограниченного времени, нормальный жизненный тонус
  3. удовлетворительное(Умеренная гиперчувствительность-Замедленная/легкая чувствительность; субъективных жалоб нет, лечение не требуется.
  4. неудовлетворительный (Высокая гиперчувствительность – Замедленное течение с незначительными субъективными симптомами – Не выявляемая чувствительность – Необходимо вмешательство, но не замена)
  5. плохое (интенсивный, острый пульпит или нежизнеспособный зуб. Необходимо эндодонтическое лечение и замена реставрации).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех или неудача
Временное ограничение: 18 месяцев
Бинарный результат: Успех (1, 2 и 3 балла) Неудача (4 и 5 баллов)
18 месяцев
Биологические свойства (Рецидив кариеса (КАР), эрозия, абфракция - Порядковая система баллов 1-5)
Временное ограничение: 18 месяцев
  1. = отлично (нет вторичного или первичного кариеса)
  2. = хорошее (Маленькие и локализованные 1. Деминерализация 2. Эрозия или 3. Абфракция)
  3. = удовлетворительно (Большие участки 1. Деминерализация 2. Эрозия или 3. Абразия/абфракция, дентин не обнажен) (Необходимы только профилактические меры)
  4. = неудовлетворительно (Кариес с кавитацией и подозрением на разрушающийся кариес) (Эрозия дентина) (Истирание/абфракция дентина) (Локализованный и доступный материал можно устранить).
  5. = плохой (глубокий кариес или обнаженный дентин, недоступный для восстановления реставрации)
18 месяцев
Функциональные свойства - (перелом и ретенция)
Временное ограничение: 18 месяцев
  1. отличный Frac&Ret: отсутствие переломов/трещин
  2. хороший Frac&Ret: небольшая микротрещина
  3. удовлетворительный Fract and Ret: две или более или более крупные микротрещины и/или сколы материала, не влияющие на краевую целостность или аппроксимальный контакт.
  4. неудовлетворительный Fract and Ret: Повреждение материала, маргинальное качество, приблизительные контакты, объемный перелом и частичная потеря, менее половины реставрации.
  5. Плохой перелом и ретенция: (Частичная или полная потеря ресто. или множественные переломы)
18 месяцев
Функциональные свойства - Приблизительная анатомическая форма (точка контакта и контур)
Временное ограничение: 18 месяцев
  1. отлично Приближенная анатомическая форма (а. точка контакта б. контур): Нормальная точка контакта (может пройти нить или металлическое лезвие толщиной 25 мкм) и Нормальный контур.
  2. хорошая Приблизительная анатомическая форма (а. точка контакта б. контур): контакт немного слишком сильный, но это не является недостатком (нить или металлическое лезвие толщиной 25 мкм проходит только под давлением) и слегка дефектный контур.
  3. удовлетворительная. Приблизительная анатомическая форма: (a. контактный пункт б. контур): Несколько слабый контакт, нет признаков повреждения зубов, десен или структур пародонта; Металлическое лезвие толщиной 50 мкм может пройти и увидеть дефектный контур.
  4. неудовлетворительно Приблизительная анатомическая форма: (a.точка контакта b.контур)Слишком слабый и возможны повреждения из-за попадания пищи;Металлическое лезвие толщиной 100 мкм может пройти и неадекватный контур (подлежит ремонту)
  5. бедный ок. анатомическая форма (а.точка контакта б.контур): Слишком слабое и/или явное повреждение вследствие попадания пищи и/или боли/гингивит с недостаточным контуром требует замены.
18 месяцев
продолжить Функциональные свойства (рентгенографическое исследование – когда применимо)
Временное ограничение: 18 месяцев
  1. Отличный рентген: нет патологии, гармоничный переход между реставрацией и зубом.
  2. Хороший рентген: присутствует приемлемый избыток материала. Положительный/отрицательный шаг присутствует на границе <150 мкм.
  3. удовлетворительная рентгенография: Краевой зазор <250 мкм - Видны отрицательные ступеньки <250 мкм - Никаких побочных эффектов не замечено - Плохая рентгеноконтрастность пломбы
  4. неудовлетворительный рентгеновский снимок: (Крайовой зазор > 250 мкм) (Избыток материала доступен, но не удаляется) (Отрицательные ступени > 250 мкм и подлежат восстановлению)
  5. плохой рентген: (Вторичный кариес, большие промежутки, большие навесы) (Апикальная патология) (Перелом/потеря реставрации или зуба).
18 месяцев
продолжить Функциональные свойства (предельная адаптация)
Временное ограничение: 18 месяцев
  1. отличная маргинальная адаптация: гармоничный контур, без пробелов, белых или обесцвеченных линий.
  2. Хорошая краевая адаптация: Краевой зазор (<150 мкм), белая линия. Небольшой краевой излом, удаляемый полировкой. Небольшие выемки, небольшие ступеньки/мигания, незначительные неровности.
  3. Удовлетворительная краевая адаптация: Зазор <250 мкм, не подлежит удалению. Несколько небольших краевых переломов. Значительные неровности, выбоины или выступы, ступеньки.
  4. неудовлетворительная маргинальная адаптация: зазор >250 мкм или обнажение дентина/основания – сильная канавка или краевой перелом. - Большие неровности или ступеньки - необходим ремонт.
  5. Плохая предельная адаптация: восстановление – полное или частичное – неплотное, но in situ с генерализованными крупными пробелами или нарушениями.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Bioactive restorative system

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками