Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioaktivt versus ikke-bioaktivt gjenopprettingssystem i dype karious molarer

1. juni 2026 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Resultatet av bioaktivt versus ikke-bioaktivt system for restaurering av dype karieste molarer ved bruk av selektiv kariesfjerningsteknikk: 18 måneders randomisert klinisk forsøk

Denne forskningsstudien fordyper effektiviteten til bioaktive og ikke-bioaktive restaureringssystemer i dype karies permanente jeksler behandlet med selektiv kariesfjerning. Teknikker for selektiv kariesfjerning tar sikte på å bevare så mye sunn tannstruktur som mulig samtidig som kariesvev effektivt elimineres. Studien undersøker hvordan valg av restaurerende materiale påvirker resultatene av selektive kariesfjerningsprosedyrer ved dype karieslesjoner. Ved å vurdere faktorer som restaureringsintegritet, pulparespons og langsiktige suksessrater, søker forskningen å gi evidensbasert innsikt i den komparative ytelsen til bioaktive og ikke-bioaktive restaureringssystemer i denne kliniske konteksten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dype karieslesjoner i permanente molarer utgjør en betydelig utfordring i gjenopprettende tannbehandling. Tradisjonelle tilnærminger til kariesfjerning involverer ofte fjerning av overdreven sunn tannstruktur, noe som fører til svekkede tenner og potensiell pulpaeksponering. Teknikker for selektiv kariesfjerning tar sikte på å bevare så mye sunn tannstruktur som mulig samtidig som man effektivt eliminerer kariesvev, og tilbyr et konservativt alternativ til tradisjonelle metoder. De siste årene har bioaktive restaureringsmaterialer dukket opp som lovende alternativer til konvensjonelle ikke-bioaktive materialer. Bioaktive materialer er designet for å samhandle med det biologiske miljøet, fremme remineralisering og potensielt forlenge levetiden til restaureringer. Det finnes imidlertid begrensede bevis som sammenligner effekten av bioaktive og ikke-bioaktive restaureringssystemer i dype karieslesjoner behandlet med selektiv kariesfjerning. Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Pasienter med dype karieslesjoner i permanente molarer vil bli tilfeldig allokert til å motta enten et bioaktivt eller ikke-bioaktivt restaureringssystem etter selektiv kariesfjerning. Baseline demografiske og kliniske data vil bli registrert for hver deltaker. Kliniske evalueringer vil bli utført med jevne mellomrom over en oppfølgingsperiode på måneder. Resultatmål vil inkludere restaureringsintegritet (f.eks. retensjon, marginal tilpasning), pulpal respons (f.eks. sensitivitet, vitalitet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unge voksne pasienter (alder: 18-40 år) av begge kjønn.
  • Kunne tolerere nødvendige gjenopprettende prosedyrer.
  • Villig til å signere det informerte samtykket.
  • Godtar oppfølgingsperioden.
  • Bakre permanent tann med okklusal proksimal dyp karieslesjon.
  • Radiografisk (bitewing radiograph) som strekker seg til den indre 1/3 av dentinet (D3) med et røntgentett lag mellom karieslesjonen og pulpakammeret.
  • Fornuftige tenner i henhold til kaldmassetest.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot gjenopprettende materialer.
  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med svekkende systemiske sykdommer
  • Tenner med tidligere restaureringer.
  • Spontan smerte eller langvarig smerte (mer enn 15 s) etter sensitivitetstest (kuldetest), som skulle indikere irreversibel pulpitt.
  • Negative sensibilitetstester, periapikale radiolucenser og følsomhet for aksial eller lateral perkusjon.
  • Mobile tenner, som indikerer periodontal sykdom eller traumer.
  • Ekstern eller intern resorpsjon.
  • Cervikale karieslesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonelt ikke-bioaktivt restaureringssystem (komparator)
dype karious molarer restaurert med konvensjonelt harpiksbasert restaureringssystem
Annen: selektiv kariesfjerning og konvensjonelt ikke-bioaktivt restaureringssystem
konvensjonelt tannrestaurerende lim og harpiksbasert kompositt
Aktiv komparator: Bioaktivt system (intervensjon)
dype karious molarer restaurert med bioaktivt harpiksbasert restaureringssystem
Annen: selektiv kariesfjerning og bioaktivt gjenopprettende system
bioaktivt tannrestaurerende harpiksbasert system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske egenskaper - Postoperativ overfølsomhet og vitalitet-Suksessrate%-Skåringssystem:Ordinal1-5
Tidsramme: 18 måneder
  1. utmerket (Ingen overfølsomhet, normal vitalitet
  2. bra (Mindre overfølsomhet i en begrenset periode, normal vitalitet
  3. tilfredsstillende (Moderat overfølsomhet - Forsinket/mild følsomhet; ingen subjektive plager, ingen behandling nødvendig
  4. utilfredsstillende (Intens overfølsomhet - Forsinket med mindre subjektive symptomer - Ingen påvisbar følsomhet - Intervensjon nødvendig, men ikke erstatning
  5. dårlig (Intens, akutt pulpitt eller ikke-vital tann-Endodontisk behandling er nødvendig og restaureringserstatning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess eller fiasko
Tidsramme: 18 måneder
Binært resultatsuksess (poengsum 1,2&3) fiasko (poengsum 4 &5)
18 måneder
Biologiske egenskaper (residiv av karies (CAR), erosjon, abraksjon- Scoring system Ordinal 1-5)
Tidsramme: 18 måneder
  1. = utmerket (ingen sekundær eller primær karies)
  2. = bra (Liten og lokalisert 1. Demineralisering 2. Erosjon eller 3. Abraksjon)
  3. = tilfredsstillende (Større områder på 1.Demineralisering 2. Erosjon eller 3. Slitasje/abraksjon, dentin ikke eksponert) (Kun forebyggende tiltak nødvendig)
  4. = utilfredsstillende (Karies med kavitasjon og mistenkt undergravende karies) (Erosjon i Dentin) (Abrasjon/abraksjon i dentin) (Lokalisert og tilgjengelig kan repareres).
  5. = dårlig (dyp karies eller eksponert dentin som ikke er tilgjengelig for reparasjon av restaurering)
18 måneder
Funksjonelle egenskaper - (brudd og retensjon)
Tidsramme: 18 måneder
  1. utmerket Frac&Ret:Ingen brudd /sprekker
  2. bra Frac&Ret: Liten hårfeste sprekk
  3. tilfredsstillende Fract og Ret: To eller flere eller større hårfestesprekker og/eller materialflisbrudd som ikke påvirker den marginale integriteten eller tilnærmet kontakt
  4. utilfredsstillende Fract og Ret: Materialbrikkeskade marginal kvalitet - omtrentlige kontakter - Bulkbrudd og delvis tap - mindre enn halvparten av restaurering
  5. dårlig brudd og retensjon:(Delvis fullstendig tap av resto. eller flere brudd)
18 måneder
Funksjonelle egenskaper - Tilnærmet anatomisk form (kontaktpunkt og kontur)
Tidsramme: 18 måneder
  1. utmerket Tilnærmet anatomisk form (a. kontaktpunkt b. kontur): Normalt kontaktpunkt (tråd eller 25 μm metallblad kan passere) og Normal kontur.
  2. god Tilnærmet anatomisk form (a. kontaktpunkt b. kontur): Kontakt litt for sterk men ingen ulempe (tråd eller 25 μm metallblad kan bare passere med trykk) og litt mangelfull kontur.
  3. tilfredsstillende Tilnærmet anatomisk form: (a. kontaktpunkt b. kontur): Noe svak kontakt, ingen indikasjon på skade på tann, gingiva eller periodontale strukturer; 50 μm metallblad kan passere og synlig mangelfull kontur
  4. utilfredsstillende Tilnærmet anatomisk form: (a.kontaktpunkt b.kontur)For svak og mulig skade på grunn av matpåvirkning;100 μm metallblad kan passere og utilstrekkelig kontur (reparerbar)
  5. dårlig Ca. anatomisk form (a.kontaktpunkt b.kontur):For svak og/eller tydelig skade på grunn av matpåvirkning og/eller smerte/gingivitt med utilstrekkelig kontur krever utskifting.
18 måneder
fortsett Funksjonelle egenskaper (radiografisk undersøkelse - når aktuelt)
Tidsramme: 18 måneder
  1. utmerket røntgen: Ingen patologi, harmonisk overgang mellom restaurering og tann
  2. god røntgen: Akseptabelt materiale overskudd tilstede-Positivt/negativt trinn tilstede ved margin <150 μm
  3. tilfredsstillende røntgen: Marginal gap<250 μm-Negative trinn synlige<250 Μm-Ingen uønskede effekter lagt merke til-Dårlig radiopacity av fylling
  4. utilfredsstillende røntgen:(Marginalgap >250 μm)(Materialoverskudd tilgjengelig, men kan ikke fjernes)(Negative trinn >250μm og kan repareres)
  5. dårlig røntgen:(Sekundær karies, store gap, store overheng) (Apikal patologi) (brudd/tap av restaurering eller tann).
18 måneder
Fortsett Funksjonelle egenskaper ( marginal tilpasning )
Tidsramme: 18 måneder
  1. utmerket marginaltilpasning: Harmonisk kontur, ingen hull, hvite eller misfargede linjer
  2. god marginaltilpasning: marginal gap (<150 μm), hvit linje-liten marginal brudd kan fjernes ved polering-lite grøfting, små skritt/blink, mindre uregelmessigheter
  3. tilfredsstillende marginaltilpasning:Gap<250μm kan ikke fjernes-Flere små marginale brudd-Store uregelmessigheter,grøfting eller blink,trinn
  4. utilfredsstillende Marginal Adapt.:Gap>250μm eller dentin/base eksponert-Alvorlig grøfting eller marginal frakt. - Større uregelmessigheter eller trinn -reparasjon nødvendig
  5. dårlig marginaltilpasning: Restaurering - fullstendig eller delvis - er løs, men in situ-generaliserte store hull eller uregelmessigheter.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Bioactive restorative system

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger