Porównanie okołooperacyjnej analgezji po obustronnym bloku płaszczyzny kręgosłupa skierowanego na ultradźwięk i blok klatki piersiowej Parvertebral u pacjentów z gastrektomią z rękawem laparoskopowym
Badanie porównawcze między skutecznością obustronnego bloku płaszczyzny kręgosłupa kręgosłupa rozdzielonego ultradźwiękowego a blokiem klatki piersiowej paravertebral na okołooperacyjnej analgezji a szybkim odzyskiwaniem pacjentów poddawanych laparoskopowej gastrektomii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość została uszeregowana jako 5. przyczyna śmierci, której można zapobiec i jest związana z niektórymi chorobami jako cukrzyca nieinsuliny, nadciśnienie, niedokrwienna choroba serca, hiperlipidemia i bezdech senny. Według Światowej Organizacji Zdrowia Egiptu ma 18. najwyższą rozpowszechnienie otyłości na świecie.
Chirurgia bariatryczna była zalecana dla dorosłych z ciężką otyłością w celu zmniejszenia masy i obniżania zagrożeń dla zdrowia związanych z otyłością. Laparoskopowa gastrektomia rękawów (LSG) jest uważana za skuteczne podejście do operacji bariatrycznej, które zapewnia pozorną utratę masy ciała i poprawę jakości życia związanej z ciężarem ze zmniejszoną zachorowalnością pooperacyjną, ale jest często skomplikowana przez umiarkowany do silnego bólu, szczególnie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Zwiększone powrót do zdrowia po operacji (ERAS) dla chirurgii bariatrycznej opowiadają się obecnie za wykorzystaniem technik znieczulenia regionalnego, które stanowią cenny składnik opioidów multimodalnych strategii analgezji w celu zmniejszenia zużycia śródoperacyjnego i pooperacyjnego narkotykowego. Słabo kontrolowany ból pooperacyjny wiąże się ze zmniejszoną jakością opieki, powikłaniami chirurgicznymi, długotrwałą bezruchową, rehabilitacją i hospitalizacją, rozwojem przewlekłego bólu, wyższymi kosztami leczenia i dużym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej.
W 2016 r. Blok płaszczyzny erektorowej (US) w kierunku ultradźwiękowym (US) został po raz pierwszy opisany w celu leczenia bólu neuropatycznego klatki piersiowej. Miejscowe wtryskiwanie znieczulające ESPB do płaszczyzny powięzi głęboko do erektora mięśnia kręgosłupa z rozkładem czaszki ma wpływ przeciwbólowy na ból somatyczny i trzewny. Powoduje to zarówno somatyczną, jak i trzewną blokadę czuciową poprzez działanie na brzuszne i grzbietowe rami nerwów kręgosłupa. ESPB może zapewnić analgezję do operacji brzusznych wykonywanych na niższym poziomie kręgosłupa klatki piersiowej (T7 lub T8). Jednak głównym problemem związanym z ESPB jest wykonalność wraz z siłą bloku w trudnych populacjach, takich jak pacjenci cierpiący na otyłość.
Parvertebral klatki piersiowej (TPVB) to klasyczny blok bagażnika o określonym działaniu przeciwbólowym zarówno dla bólu somatycznego, jak i trzewnego poprzez wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego obok kręgów piersiowych i blisko miejsca, w którym nerwy kręgosłupa wyłaniają się z otwórczości międzykręgowców. Produkuje ipsilateralną, somatyczną i współczulną blokadę nerwów w wielu przylegających dermatomach klatki piersiowej, które kulminują wysokiej jakości aferentną blokadą nocyceptywną. Pomimo szerokiego zastosowania w procedurach klatki piersiowej, do tej pory niewiele badań oceniło skuteczność klatki piersiowej bloku paravertebral (TPVB) w laparoskopowych operacjach brzusznych w dorosłej populacji.
Oba bloki można zastosować do skutecznego zmniejszenia intensywności bólu do 24 godzin, całkowitego zużycia opioidów i długości pobytu szpitalnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej gastrektomii.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa Mohamed Ahmed, Master's degree
- Numer telefonu: 01225871706
- E-mail: AlaaMohamedAhmed@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 21 do 60 lat.
- Seks: mężczyźni i kobiety
- Pacjenci z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów Stan fizyczny 4. Klasyfikacje II-III poddawane gastrektomii rękawów laparoskopowych w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent odmawia udziału w badaniu.
- Pacjenci z zaburzeniami krwawienia.
- Historia odpowiedniej lokalnej alergii znieczulającej.
- Pacjenci z chorobami mięśni.
- Dowody lokalnej infekcji w miejscu wstrzyknięcia.
- Istniejący wcześniej przewlekły ból lub dysfunkcja poznawcza (która utrudnia dokładne zaangażowanie pooperacyjną jakość odzyskiwania i ocenę analgezji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny erektorowej (ESPB)
Grupa (i): 15 uczestników zostanie wstrzykniętych 30 ml 0,25% bupiwakainy głęboko do erektora mięśni kręgosłupa.
|
Blok płaszczyzny erektorowej będzie wykonywany za pomocą maszyny ultradźwiękowej z liniową sondy o wysokiej częstotliwości.
Pacjenci będą w pozycji siedzącej, aby wykonać blok, skóra jest sterylizowana, a przetwornik zostanie umieszczony w całym procesie kolczastym T7, a następnie porusza się bocznie w celu zidentyfikowania poprzecznego procesu T7.
Następnie sonda zostanie przeniesiona do płaszczyzny parasagittalnej w celu wizualizacji skóry i podskórnych warstw tkanek, mięśni trapezu, a na koniec mięsień erector kręgosłupa po prostu powierzchownego dla procesów poprzecznych.
Zostanie zastosowana technika w płaszczyźnie, a końcówka igły zostanie włożona w płaszczyznę powięzi głęboko do mięśnia erector w kręgosłupie.
Po 2-3 ml normalnego wstrzyknięcia soli fizjologicznej do rozwarstwienia wodnego w celu zweryfikowania odpowiedniego umieszczenia końcówki igły, 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte głęboko do mięśni erektora kręgosłupa.
Ta sama technika zostanie powtórzona po stronie przeciwnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klatki piersiowej paravertebral Block Group (TPVB)
Grupa (ii): 15 uczestników zostanie wstrzykniętych 25 ml 0,25% bupiwakainy do przestrzeni paravertebralnej kręgu T7.
|
Parvertebral klatki piersiowej będzie wykonywane za pomocą maszyny ultradźwiękowej z liniową sondę o wysokiej częstotliwości.
Pacjenci będą w pozycji siedzącej, aby wykonać blok, skóra jest sterylizowana, a przetwornik zostanie umieszczony w całym procesie kolczastym T7, a następnie porusza się bocznie w celu zidentyfikowania poprzecznego procesu T7.
Następnie sonda zostanie przeniesiona o 3-5 cm w bok, aby zidentyfikować przestrzeń paravertebral jako miejsce docelowe.
Po obróceniu sondy w orientację poprzeczną igła zostanie wstawiona za pomocą techniki zewnętrznej.
Gdy igła będzie wewnętrzna membrana międzyżebrowa i dotrze do przestrzeni paravertebralnej, 3 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie najpierw wstrzyknięte.
Jeśli wystąpi znak przemieszczenia opłucnej, 25 ml 0,25% bupiwakainy zostanie następnie wstrzyknięte do potwierdzonej przestrzeni paravertebralnej.
Ta sama technika zostanie powtórzona po stronie przeciwnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ratowanie analgezji
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w spoczynku (VAS-R) i z ruchem (VAS-M) po 30 minutach po operacji i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji i meperidine zostaną odpowiednio podane .
|
25 mg IV Meperidine (petydyna) zostanie podane jako ratownictwo, jeśli pacjenci narzekają na ból pooperacyjny i ich wizualną skalę analogową na ból ≥ 3 i powtórzyć, jeśli pacjenci nadal narzekają. Czas na ratowanie analgezji zostanie zarejestrowany. Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi ekstremalne granice, takie jak „brak bólu” i „ból tak zły, jak to możliwe”. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi. Odległość między „bez bólu” a znakiem określa ból pacjenta. W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak zły, jak mógłby być” lub „najgorszy możliwy ból” (wynik 100 [skali 100 mm]). |
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w spoczynku (VAS-R) i z ruchem (VAS-M) po 30 minutach po operacji i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji i meperidine zostaną odpowiednio podane .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oznacza spożycie meperidiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite wymagania ratownictwa (meperidinę) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostaną zarejestrowane jako średnie zużycie meperidiny.
|
24 godziny po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zmiany tętna zostaną zarejestrowane.
|
24 godziny po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w spoczynku (VAS-R) i ruchu (VAS-M) po 30 minutach po operacji i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi ekstremalne granice, takie jak „brak bólu” i „ból tak zły, jak to możliwe”.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi.
Odległość między „bez bólu” a znakiem określa ból pacjenta.
W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak zły, jak mógłby być” lub „najgorszy możliwy ból” (wynik 100 [skali 100 mm]).
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w spoczynku (VAS-R) i ruchu (VAS-M) po 30 minutach po operacji i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
|
|
Czas wykonać blok
Ramy czasowe: Czas potrzebny na wykonanie bloku śródoperacyjnego przed zarejestrowaniem indukcji znieczulenia ogólnego.
|
Czas poświęcony przez badacza na wykonanie bloku.
|
Czas potrzebny na wykonanie bloku śródoperacyjnego przed zarejestrowaniem indukcji znieczulenia ogólnego.
|
|
Czas do pierwszej ambulacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas potrzebny przez pacjentów na rozpoczęcie ambulacji po wyzdrowieniu po znieczuleniu ogólnym.
|
24 godziny po operacji
|
|
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zmiany w skurczowym, rozkurczowym i średniemu ciśnieniu tętnicze będą rejestrowane
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD335/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae
-
NCT07102771ZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidaza
-
NCT06936904RekrutacyjnyBlok samolotu Erector Spinae
-
NCT03887260Nieznany
-
NCT06441071RekrutacyjnyBlok samolotu Erector Spinae
-
NCT06670313Zakończony
-
NCT03874091Zakończony
-
NCT05165836ZakończonyZnieczulenie | Blok samolotu Erector Spinae | Artroskopia
-
NCT06422182ZakończonyBlok samolotu Erector Spinae | Radykalna Cystektomia
-
NCT06984874RekrutacyjnyDzieci | Blok samolotu Erector Spinae | Torakoskopowa sympatektomia
-
NCT06498739ZakończonyBlok samolotu Erector Spinae | Zmodyfikowana radykalna mastektomia
Badania kliniczne na Erector Spinae Blok płaszczyzny
-
NCT07427082ZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowego
-
NCT07069101RekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnego
-
NCT07181902Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07134933ZakończonyBlok samolotu Erector Spinae
-
NCT04388553ZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowego
-
NCT06990958ZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowej
-
NCT07337330Jeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; Rak
-
NCT05813158ZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRM
-
NCT06989372Rejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustu
-
NCT06996691RekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)