Vergelijking van perioperatieve analgesie na ultrageluid geleide bilaterale erector Spinae vlakke blok en thoracaal paravertebrale blok in laparoscopische mouwgastrectomie Patiënten
Vergelijkend onderzoek tussen de werkzaamheid van ultrasone geleide bilaterale erector Spinae vlakke blok en thoracaal paravertebrale blok op perioperatieve analgesie en snel herstel van patiënten die laparoscopische mouw gastrectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas werd gerangschikt als de 5e vermijdbare doodsoorzaak en wordt geassocieerd met bepaalde ziekten als niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, hypertensie, ischemische hartziekten, hyperlipidemie en slaapapneu. Egypte heeft de 18e hoogste prevalentie van obesitas, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Bariatrische chirurgie is bepleit voor volwassenen met ernstige obesitas voor gewichtsvermindering en het verlagen van de gezondheidsrisico's die verband houden met obesitas. Laparoscopische mouwgastrectomie (LSG) wordt beschouwd als een efficiënte benadering van bariatrische chirurgie die een duidelijk gewichtsverlies en een verbeterde gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven biedt met verminderde postoperatieve morbiditeit, maar wordt vaak gecompliceerd door matige tot ernstige pijn, vooral in de onmiddellijke postoperatieve periode.
Het verbeterde herstel na chirurgie (ERA's) aanbevelingen voor bariatrische chirurgie bepleit momenteel het gebruik van regionale anesthesietechnieken, die een waardevol onderdeel vormen van opioïde spaarzame multimodale analgesia -strategieën om intraoperatief en postoperatief narcotisch consumptie te verminderen. Slecht gecontroleerde postchirurgische pijn is gekoppeld aan een verminderde zorgkwaliteit, chirurgische complicaties, langdurige immobiliteit, revalidatie en ziekenhuisopname, ontwikkeling van chronische pijn, hogere behandelingskosten en een zware last op het gezondheidszorgsysteem.
In 2016 werd het echografie (VS) -geleide erector spinae-vlakke blok (ESPB) voor het eerst beschreven om thoracale neuropathische pijn te behandelen. Het lokale anesthetische injectant van ESPB in het fasciale vlak diep tot de erector spinae -spier met craniocaudale verdeling heeft een analgetische impact op somatische en viscerale pijn. Het veroorzaakt zowel somatische als viscerale sensorische blokkade door te werken op de ventrale en dorsale rami van spinale zenuwen. De ESPB kan analgesie bieden aan buikbewerkingen die worden uitgevoerd op een lager thoracaal wervelniveau (T7 of T8). De grootste zorg met de ESPB is echter haalbaarheid samen met de potentie van het blok in uitdagende populaties, zoals patiënten die lijden aan obesitas.
Thoracale paravertebrale blok (TPVB) is een klassiek rompblok met een definitief analgetisch effect voor zowel somatische als viscerale pijn door het injecteren van lokale anesthetiek naast de thoracale wervels en dicht bij waar de spinale zenuwen uit de intervertebrale foramen komen. Het produceert ipsilaterale, somatische en sympathische zenuwblokkade in meerdere aaneengesloten thoracale dermatomen die culmineren in hoogwaardige afferente nociceptieve blokkade. Ondanks het brede gebruik in thoracale procedures hebben tot op heden weinig studies de effectiviteit van thoracale paravertebrale blok (TPVB) in laparoscopische buikoperaties in een volwassen populatie beoordeeld.
Beide blokken kunnen worden gebruikt om de pijnintensiteit tot 24 uur effectief te verminderen, het totale opioïdenverbruik en de lengte van het ziekenhuisverblijf bij patiënten die een laparoscopische mouwgastrectomie ondergaan.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Alaa Mohamed Ahmed, Master's degree
- Telefoonnummer: 01225871706
- E-mail: AlaaMohamedAhmed@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 21 tot 60 jaar.
- Seks: mannen en vrouwen
- Patiënten met de Amerikaanse samenleving van anesthesiologen fysieke status 4.Classifications II-III ondergaan laparoscopische mouw gastrectomie onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met bloedingsstoornissen.
- Een geschiedenis van relevante lokale anesthetische allergie.
- Patiënten met spierziekten.
- Bewijs van lokale infectie op de plaats van injectie.
- Reeds bestaande chronische pijn of cognitieve disfunctie (wat een nauwkeurige betrokkenheid zou belemmeren bij de postoperatieve kwaliteit van herstel en analgesie-beoordeling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane Block Group (ESPB)
Groep (I): 15 deelnemers worden geïnjecteerd met 30 ml 0,25% bupivacaïne diep tot de erector spinae -spier.
|
Erector Spinae Plane Block wordt uitgevoerd met behulp van een echografie -machine met een hoge frequentie lineaire sonde.
De patiënten zullen in zittende positie zijn om het blok uit te voeren, de huid wordt gesteriliseerd en de transducer wordt over het T7 -spinale proces geplaatst en beweegt vervolgens lateraal om het transversale proces van T7 te identificeren.
Daarna zal de sonde worden verplaatst naar een parasagittaal vlak om de huid en onderhuidse weefsellagen, Trapezius -spieren en ten slotte de erectorspinae -spier te visualiseren, net oppervlakkig voor de transversale processen.
De techniek in het vlak zal worden gebruikt en de punt van de naald zal in het fasciale vlak diep worden ingebracht in de spinae-spier van de erector.
Na 2-3 ml normale zoutoplossing injectie voor hydro-dissectie om de juiste plaatsing van de naaldpunt te verifiëren, wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne diep in de erectorspinae-spier geïnjecteerd.
Dezelfde techniek wordt herhaald aan de contralaterale kant.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Thoracale paravertebrale blokgroep (TPVB)
Groep (II): 15 deelnemers worden geïnjecteerd met 25 ml 0,25% bupivacaïne in paravertebrale ruimte van T7 wervel.
|
Thoracale paravertebrale blok wordt uitgevoerd met behulp van een echografie -machine met een hoge frequentie lineaire sonde.
De patiënten zullen in zittende positie zijn om het blok uit te voeren, de huid wordt gesteriliseerd en de transducer wordt over het T7 -spinale proces geplaatst en beweegt vervolgens lateraal om het transversale proces van T7 te identificeren.
Daarna zal de sonde lateraal 3-5 cm worden verplaatst om de paravertebrale ruimte te identificeren als de doelinjectieplaats.
Nadat de sonde is gedraaid in transversale oriëntatie, wordt de naald ingevoegd met behulp van de out-plane-techniek.
Zodra de naald het interne intercostale membraan doordoet en in de paravertebrale ruimte aankomt, wordt eerst 3 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd.
Als verplaatsingsteken van het pleura optreedt, wordt 25 ml 0,25% bupivacaïne vervolgens geïnjecteerd in de bevestigde paravertebrale ruimte.
Dezelfde techniek wordt herhaald aan de contralaterale kant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal in rust (VAS-R) en met beweging (VAS-M) op 30 minuten postoperatief en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de operatie en meperidine worden dienovereenkomstig gegeven .
|
25 mg IV meperidine (pethidine) zal worden gegeven als een reddingsanalgesie als patiënten klaagden over postoperatieve pijn en hun visuele analoge schaal voor pijn ≥ 3 en moeten worden herhaald als patiënten blijven klagen. Tijd om eerst analgesie te redden, wordt geregistreerd. De visuele analoge schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met de eindpunten die extreme limieten definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo slecht als het zou kunnen zijn'. De patiënt zal worden gevraagd om zijn pijnniveau op de lijn tussen de twee eindpunten te markeren. De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en het merk definieert de pijn van het onderwerp. Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo slecht als het zou kunnen zijn" of "ergste denkbare pijn" (score van 100 [100 mm schaal]). |
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal in rust (VAS-R) en met beweging (VAS-M) op 30 minuten postoperatief en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de operatie en meperidine worden dienovereenkomstig gegeven .
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bedoel meperidine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De totale vereisten van reddingsanalgesie (meperidine) gedurende de eerste 24 uur postoperatief zullen worden geregistreerd als gemiddelde meperidineconsumptie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Veranderingen in de hartslag zullen worden vastgelegd.
|
24 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal in rust (VAS-R) en met beweging (VAS-M) op 30 minuten postoperatief en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
|
De visuele analoge schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met de eindpunten die extreme limieten definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo slecht als het zou kunnen zijn'.
De patiënt zal worden gevraagd om zijn pijnniveau op de lijn tussen de twee eindpunten te markeren.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en het merk definieert de pijn van het onderwerp.
Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo slecht als het zou kunnen zijn" of "ergste denkbare pijn" (score van 100 [100 mm schaal]).
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal in rust (VAS-R) en met beweging (VAS-M) op 30 minuten postoperatief en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
|
|
Tijd om het blok uit te voeren
Tijdsspanne: De tijd die nodig is om het blok intraoperatief uit te voeren voordat de inductie van algemene anesthesie wordt geregistreerd.
|
Tijd genomen door de onderzoeker om het blok uit te voeren.
|
De tijd die nodig is om het blok intraoperatief uit te voeren voordat de inductie van algemene anesthesie wordt geregistreerd.
|
|
Tijd tot eerste ambulatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De tijd die de patiënten nodig hebben om te beginnen met ambulatie na herstel van algemene anesthesie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddrukken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Veranderingen in systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk zullen worden geregistreerd
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD335/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erector Spinae vliegtuigblok
-
NCT03476642VoltooidDistributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane Block
-
NCT05930171VoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane Block
-
NCT04899388VoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane Block
-
NCT04712370OnbekendConventioneel staartblok | Echogeleid caudaal blok | Echogeleide Erector Spinae Block | Pediatrische heupoperatie
-
NCT05369455VoltooidWerkzaamheid van Erector Spinae Plane Block bij operaties aan de onderste ledematen bij kinderen
-
NCT06995079Nog niet aan het wervenLumbale Erector Spinae Plane Block | Pingblock | meer dan 65 jaar | Hipbreuken
-
NCT06567522WervingHeupfracturen | Lumbale Erector Spinae Plane Block
-
NCT06441071WervingErector Spinae vliegtuigblok
-
NCT06670313Voltooid
-
NCT03874091Voltooid
Klinische onderzoeken op Erector spinae vliegtuigblok
-
NCT07533760VoltooidPijn | Postoperatieve pijn | Abdominale hysterectomie
-
NCT07556536WervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomie
-
NCT07181902Nog niet aan het werven
-
NCT07185607VoltooidColorectale Chirurgie | Robotische Chirurgie | Erector Spinae vliegtuigblok | Postoperatieve pijnbehandeling
-
NCT04370951OnbekendChirurgie van de wervelkolom
-
NCT06303557VoltooidErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptie
-
NCT07069101WervingAnalgesie | Erector Spinae-blok | Meerdere ribfracturen | Diafragmatische excursie | Rand van laminaire blok
-
NCT05179928Werving
-
NCT07281235VoltooidKinderen | Erector Spinae vliegtuigblok | Caudale Blok | Caudaal blok voor postoperatieve analgesie | Caudale anesthesie | Lokale analgesie via infiltratie | Caudale epidurale anesthesie
-
NCT07553208Nog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Ribbreuk | Thoracaal trauma