Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad zastosowaniem ¹⁸F-FCOB04, celowanego w MAO-B środka obrazowania PET, w chorobach neurodegeneracyjnych

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie nad zastosowaniem ¹⁸F-FCOB04, celowanego w MAO-B środka do obrazowania PET, w chorobach neurodegeneracyjnych

W tym badaniu klinicznym zamierzamy wykonać obrazowanie PET przy użyciu 18F-FCOB04 u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi w celu obserwacji wychwytu tego znacznika w mózgu. Zbadamy odrębne wzorce obrazowania ekspresji MAO-B w mózgu u pacjentów z różnymi chorobami neurodegeneracyjnymi. Analiza korelacji zostanie przeprowadzona między wynikami obrazowania a odpowiednimi wskaźnikami klinicznymi. Badanie to ma na celu ocenę roli 18F-FCOB04 w pomocniczej diagnostyce chorób neurodegeneracyjnych, a także ocenę tolerancji i bezpieczeństwa znacznika oraz procedury obrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 75 lat, niezależnie od płci.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnej lub możliwej choroby neurodegeneracyjnej przez specjalistę neurologa zgodnie z aktualnymi międzynarodowo uznanymi kryteriami diagnostycznymi, w tym, ale nie ograniczając się do, choroby Alzheimera, choroby Parkinsona i zespołów parkinsonowskich (takich jak postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wieloukładowy, zwyrodnienie korowo-podstawne itp.). Diagnoza opiera się na kompleksowej ocenie obejmującej systematyczny wywiad medyczny, badanie neurologiczne, odpowiednie oceny neuropsychologiczne lub skale funkcji motorycznych, w połączeniu z konwencjonalnymi strukturalnymi badaniami neuroobrazowymi, takimi jak rezonans magnetyczny głowy. Pacjenci z historią operacji mózgu, torbieli mózgu, guza mózgu lub innych chorób współistniejących, które mogą wpłynąć na analizę danych, są wykluczeni.
  3. Przed jakąkolwiek oceną, badany lub jego przedstawiciel ustawowy zrozumiał i podpisał pisemną świadomą zgodę.
  4. Badani, którzy obecnie stosują lub nie stosowali inhibitorów MAO-B (w tym, ale nie ograniczając się do selegiliny, rasagiliny, safinamidu) przez ≥14 dni przed włączeniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cierpienie na inne ciężkie choroby neurologiczne lub ciężkie choroby przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, nowotworowe, endokrynologiczne, oddechowe, niedobory odporności lub inne ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe.
  2. Cierpienie na klaustrofobię.
  3. Historia nadużywania substancji lub nadmiernego spożycia alkoholu.
  4. Badane będące w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem badacza może być szkodliwy lub potencjalnie szkodliwy dla badanego w jakiejkolwiek procedurze związanej z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci (Eksperymentalni)
Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi otrzymają pojedynczą dożylną iniekcję badanej substancji śladowej PET 18F-FCOB04, a następnie zostanie wykonane obrazowanie PET/CT w celu oceny biodystrybucji i wychwytu w zmianach.
Lek: 18F-FCOB04
Pojedyncze dożylne podanie badanej radioznacznikowej substancji PET 18F-FCOB04, po którym następuje obrazowanie PET/CT w celu oceny bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i wychwytu specyficznego dla celu.
Eksperymentalny: Zdrowi Ochotnicy
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną iniekcję badanej substancji znacznikowej PET 18F-FCOB04, a następnie zostanie wykonane obrazowanie PET/CT w celu oceny bezpieczeństwa i dozymetrii.
Lek: 18F-FCOB04
Pojedyncze dożylne podanie badanej radioznacznikowej substancji PET 18F-FCOB04, po którym następuje obrazowanie PET/CT w celu oceny bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i wychwytu specyficznego dla celu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny znormalizowany wskaźnik wychwytu (SUVR) w badaniu PET z użyciem 18F-FCOB04
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, w czasie obrazowania PET za pomocą 18F-FCOB04)
Regionalny znormalizowany współczynnik wychwytu znacznika (SUVR) mierzony na obrazach pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem znacznika 18F-FCOB04. SUVR definiuje się jako stosunek wychwytu znacznika w predefiniowanym docelowym obszarze mózgu do wychwytu w predefiniowanym obszarze referencyjnym. Jednostką pomiaru jest wielkość bezwymiarowa. SUVR będzie obliczany przy użyciu oprogramowania do analizy obrazów PET na podstawie predefiniowanych obszarów zainteresowania.
Linia bazowa (dzień 1, w czasie obrazowania PET za pomocą 18F-FCOB04)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCH-MAO-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-FCOB04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami