Estudo sobre a Aplicação do ¹⁸F-FCOB04, um Agente de Imagiologia PET Dirigido à MAO-B, em Doenças Neurodegenerativas
Estudo sobre a Aplicação de ¹⁸F-FCOB04, um Agente de Imagiologia PET Dirigido à MAO-B, em Doenças Neurodegenerativas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do género.
- Pacientes diagnosticados com doenças neurodegenerativas prováveis ou possíveis por um neurologista especialista, de acordo com os critérios de diagnóstico clínico internacionalmente reconhecidos atuais, incluindo mas não limitados a doença de Alzheimer, doença de Parkinson e síndromes parkinsonianos (tais como paralisia supranuclear progressiva, atrofia multissistémica, degeneração corticobasal, etc.). O diagnóstico baseia-se numa avaliação abrangente que inclui recolha sistemática do historial médico, exame neurológico, avaliações de escalas neuropsicológicas ou de função motora relevantes, combinadas com neuroimagem estrutural convencional, como ressonância magnética craniana. Pacientes com historial de cirurgia cerebral, quisto cerebral, tumor cerebral ou outras comorbilidades que possam afetar a análise de dados são excluídos.
- Antes de qualquer avaliação, o participante ou o seu representante legal compreendeu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito.
- Participantes que estão atualmente a utilizar, ou não utilizaram inibidores da MAO-B (incluindo mas não limitados a selegilina, rasagilina, safinamida) por ≥14 dias antes da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Sofrer de outras doenças neurológicas graves, ou doenças graves do trato gastrointestinal, cardiovascular, hepático, renal, hematológico, oncológico, endócrino, respiratório, imunodeficiência ou outros distúrbios sistémicos graves.
- Sofrer de claustrofobia.
- Historial de abuso de substâncias ou consumo excessivo de álcool.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar.
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ser prejudicial ou potencialmente prejudicial para o participante em qualquer procedimento relacionado com este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes(Experimental)
Os doentes com doenças neurodegenerativas receberão uma única injeção intravenosa do marcador de PET experimental 18F-FCOB04, seguida de imagiologia PET/CT para avaliação da biodistribuição e da captação lesional.
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Administração intravenosa única do radiotraçador PET experimental 18F-FCOB04 seguida de imagem PET/CT para avaliação da segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e captação específica do alvo.
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Os participantes saudáveis receberão uma única injeção intravenosa do marcador PET experimental 18F-FCOB04, seguida de imagem PET/CT para avaliação de segurança e dosimetria.
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Administração intravenosa única do radiotraçador PET experimental 18F-FCOB04 seguida de imagem PET/CT para avaliação da segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e captação específica do alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de captação padronizado regional (SUVR) na PET com 18F-FCOB04
Prazo: Linha de base (Dia 1, no momento da imagem PET com 18F-FCOB04)
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Valor de captação padronizado regional (SUVR) medido em imagens de tomografia por emissão de positrões (PET) com 18F-FCOB04.
O SUVR é definido como a razão entre a captação do marcador numa região cerebral alvo predefinida e a captação numa região de referência predefinida.
A unidade de medida é adimensional.
O SUVR será calculado utilizando software de análise de imagem PET com base em regiões de interesse predefinidas.
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Linha de base (Dia 1, no momento da imagem PET com 18F-FCOB04)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-MAO-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em 18F-FCOB04
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NCT03706261ConcluídoDoença de Alzheimer
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NCT04541836RecrutamentoParalisia Supranuclear Progressiva
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NCT03903549Concluído
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NCT04576793Recrutamento
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NCT03080051ConcluídoDoença de Alzheimer | Voluntários Saudáveis | Paralisia Supranuclear Progressiva
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NCT05048732RescindidoLinfoma Difuso de Grandes Células B
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NCT00185848ConcluídoGlioma | Artrite, Reumatóide | Neoplasias do Sistema Nervoso Central | Cancer cerebral
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NCT02385877ConcluídoAutonomic Peripheral Nervous System Diseases