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Studie zur Anwendung von ¹⁸F-FCOB04, einem MAO-B-zielgerichteten PET-Bildgebungsmittel, bei neurodegenerativen Erkrankungen

10. März 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
In dieser klinischen Studie beabsichtigen wir, bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen 18F-FCOB04-PET-Bildgebung durchzuführen, um die Aufnahme dieses Tracers im Gehirn zu beobachten. Wir werden die unterschiedlichen Bildgebungsmuster der MAO-B-Expression im Gehirn bei Patienten mit verschiedenen neurodegenerativen Erkrankungen untersuchen. Eine Korrelationsanalyse wird zwischen den bildgebenden Befunden und relevanten klinischen Indikatoren durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von 18F-FCOB04 bei der unterstützenden Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen zu bewerten sowie die Verträglichkeit und Sicherheit des Tracers und des Bildgebungsverfahrens zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Patienten, bei denen von einem Fachneurologen gemäß aktuellen international anerkannten klinischen Diagnosekriterien wahrscheinliche oder mögliche neurodegenerative Erkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und Parkinson-Syndrome (wie progressive supranukleäre Blickparese, Multisystematrophie, kortikobasale Degeneration usw.). Die Diagnose basiert auf einer umfassenden Bewertung, einschließlich systematischer Anamneseerhebung, neurologischer Untersuchung, relevanter neuropsychologischer oder motorischer Funktionsskalenbewertungen, kombiniert mit konventioneller struktureller Neurobildgebung wie kranialer MRT. Patienten mit einer Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Hirnzysten, Hirntumoren oder anderen Komorbiditäten, die die Datenanalyse beeinflussen könnten, sind ausgeschlossen.
  3. Vor jeder Bewertung hat der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter die schriftliche Einwilligungserklärung verstanden und unterzeichnet.
  4. Probanden, die derzeit MAO-B-Hemmer verwenden oder diese nicht ≥14 Tage vor der Aufnahme verwendet haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Selegilin, Rasagilin, Safinamid).

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an anderen schweren neurologischen Erkrankungen oder schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Nieren, des Blutsystems, onkologischen, endokrinen, respiratorischen, Immundefizienz- oder anderen schweren systemischen Störungen.
  2. Leiden an Klaustrophobie.
  3. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  5. Vorhandensein jeglicher Umstände, die nach Ansicht des Prüfers für den Probanden in irgendeinem mit dieser Studie verbundenen Verfahren schädlich oder potenziell schädlich sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten（Experimental）
Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen erhalten eine einzelne intravenöse Injektion des experimentellen PET-Tracers 18F-FCOB04, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung zur Beurteilung der Biodistribution und der Läsionsaufnahme.
Arzneimittel: 18F-FCOB04
Einzelne intravenöse Verabreichung des Untersuchungs-PET-Radiotracers 18F-FCOB04 gefolgt von PET/CT-Bildgebung zur Bewertung von Sicherheit, Biodistribution, Strahlendosimetrie und zielspezifischer Aufnahme.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einmalige intravenöse Injektion des experimentellen PET-Tracers 18F-FCOB04, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung zur Sicherheits- und Dosimetriebewertung.
Arzneimittel: 18F-FCOB04
Einzelne intravenöse Verabreichung des Untersuchungs-PET-Radiotracers 18F-FCOB04 gefolgt von PET/CT-Bildgebung zur Bewertung von Sicherheit, Biodistribution, Strahlendosimetrie und zielspezifischer Aufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionaler standardisierter Aufnahmewert-Verhältnis (SUVR) bei 18F-FCOB04-PET
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, zum Zeitpunkt der 18F-FCOB04-PET-Bildgebung)
Regionaler standardisierter Uptake-Verhältniswert (SUVR) gemessen auf 18F-FCOB04-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildern. SUVR ist definiert als das Verhältnis der Traceraufnahme in einer vordefinierten Zielregion des Gehirns zur Aufnahme in einer vordefinierten Referenzregion. Die Maßeinheit ist dimensionslos. SUVR wird mithilfe von PET-Bildanalysesoftware basierend auf vordefinierten Regionen von Interesse berechnet.
Baseline (Tag 1, zum Zeitpunkt der 18F-FCOB04-PET-Bildgebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-MAO-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-FCOB04

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