Studio sull'applicazione di ¹⁸F-FCOB04, un agente di imaging PET mirato alla MAO-B, nelle malattie neurodegenerative
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso.
- Pazienti con diagnosi di malattie neurodegenerative probabili o possibili da parte di un neurologo specialista secondo i criteri diagnostici clinici internazionali attualmente riconosciuti, inclusi ma non limitati a malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson e sindromi parkinsoniane (come paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerazione corticobasale, ecc.). La diagnosi si basa su una valutazione completa che include raccolta sistematica dell'anamnesi, esame neurologico, valutazioni con scale neuropsicologiche o di funzione motoria pertinenti, combinati con neuroimaging strutturale convenzionale come risonanza magnetica cranica. Sono esclusi pazienti con storia di intervento chirurgico cerebrale, cisti cerebrale, tumore cerebrale o altre comorbidità che potrebbero influenzare l'analisi dei dati.
- Prima di qualsiasi valutazione, il soggetto o il suo rappresentante legale ha compreso e firmato il modulo di consenso informato scritto.
- Soggetti che attualmente utilizzano, o non hanno utilizzato inibitori delle MAO-B (inclusi ma non limitati a selegilina, rasagilina, safinamide) per ≥14 giorni prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Soffrire di altre gravi malattie neurologiche, o gravi malattie gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, oncologiche, endocrine, respiratorie, da immunodeficienza o altri gravi disturbi sistemici.
- Soffrire di claustrofobia.
- Storia di abuso di sostanze o consumo eccessivo di alcol.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa essere dannosa o potenzialmente dannosa per il soggetto in qualsiasi procedura relativa a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti(Sperimentale)
I pazienti con malattie neurodegenerative riceveranno una singola iniezione endovenosa del tracciante PET sperimentale 18F-FCOB04, seguita da imaging PET/CT per la valutazione della biodistribuzione e dell'assorbimento nelle lesioni.
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Somministrazione endovenosa singola del radiotracciante PET sperimentale 18F-FCOB04 seguita da imaging PET/CT per la valutazione della sicurezza, della biodistribuzione, della dosimetria delle radiazioni e dell'assorbimento specifico del bersaglio.
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Sperimentale: Volontari Sani
I partecipanti sani riceveranno una singola iniezione endovenosa del tracciante PET sperimentale 18F-FCOB04, seguita da imaging PET/CT per la valutazione della sicurezza e della dosimetria.
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Somministrazione endovenosa singola del radiotracciante PET sperimentale 18F-FCOB04 seguita da imaging PET/CT per la valutazione della sicurezza, della biodistribuzione, della dosimetria delle radiazioni e dell'assorbimento specifico del bersaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore standardizzato regionale di captazione (SUVR) sulla PET con 18F-FCOB04
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, al momento dell'imaging PET con 18F-FCOB04)
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Rapporto standardizzato del valore di captazione regionale (SUVR) misurato su immagini di tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-FCOB04.
Il SUVR è definito come il rapporto tra la captazione del tracciante in una regione cerebrale target predefinita e la captazione in una regione di riferimento predefinita.
L'unità di misura è adimensionale.
Il SUVR sarà calcolato utilizzando software di analisi delle immagini PET basato su regioni di interesse predefinite.
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Baseline (Giorno 1, al momento dell'imaging PET con 18F-FCOB04)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-MAO-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su 18F-FCOB04
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NCT03706261CompletatoMalattia di Alzheimer
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NCT04541836ReclutamentoParalisi sopranucleare progressiva
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NCT02640092Completato
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NCT03903549Completato
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NCT03080051CompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari sani | Paralisi sopranucleare progressiva
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NCT05048732TerminatoLinfoma diffuso a grandi cellule B
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NCT00185848CompletatoGlioma | Artrite, reumatoide | Neoplasie del sistema nervoso centrale | Cancro al cervello
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NCT04576793Reclutamento
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NCT02385877CompletatoAutonomic Peripheral Nervous System Diseases