Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib z docetakselem lub bez w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II produktu VELCADE w monoterapii lub produktu VELCADE plus docetaksel u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy bortezomib jest skuteczniejszy z docetakselem czy bez niego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności bortezomibu z docetakselem lub bez docetakselu w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wskaźników odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych bortezomibem z docetakselem i bez docetakselu.

Wtórny

  • Porównaj czas do progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj całkowite i roczne przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj bezpieczeństwo i tolerancję tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj farmakokinetykę i farmakodynamikę tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1 i bortezomib IV jak w ramieniu I.

W obu ramionach kursy powtarza się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy poza potwierdzeniem CR.

Jakość życia oceniano pierwszego dnia każdego cyklu leczenia (przed podaniem leku) i 30 dni po zakończeniu badanego leczenia.

Pacjentów obserwuje się przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 155 pacjentów (75 w ramieniu I i 80 w ramieniu II) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2115
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - Central
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6868
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5666
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Choroba miejscowo zaawansowana (stadium IIIB) lub przerzutowa (stadium IV).
    • Choroba nieoperacyjna

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie

    • Otrzymał 1 i tylko 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak objawowych lub niewłaściwie leczonych przerzutów do mózgu
  • Brak chorób ośrodkowego układu nerwowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3

Wątrobiany

  • AST i ALT mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina mniejsza niż 1,5 razy GGN
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,8 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak niekontrolowanej anginy
  • Brak ciężkich niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu
  • Brak elektrokardiograficznych dowodów ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego

immunologiczny

  • Brak czynnej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej leczenia
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej związanej ze związkami zawierającymi bor lub mannitol
  • HIV-ujemny

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Bez cukrzycy
  • Żaden inny poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który wykluczałby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszej terapii przeciwciałami monoklonalnymi
  • Brak jednoczesnego rutynowego stosowania czynników stymulujących wzrost kolonii (np. filgrastym [G-CSF] lub sargramostim [GM-CSF])
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

  • Brak wcześniejszego leczenia docetakselem

    • Dozwolony wcześniej paklitaksel
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów (np. prednizonu lub prednizolonu) z wyjątkiem deksametazonu stosowanego w premedykacji

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak jednoczesnej operacji w celu zarządzania lub leczenia raka

Inny

  • Ponad 5 lat od wcześniejszego leczenia jakiegokolwiek innego nowotworu z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Brak wcześniejszego bortezomibu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak innego równoczesnego udziału w badaniu klinicznym
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
  • Brak jednoczesnego rutynowego stosowania leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów cyklooksygenazy (np. celekoksybu lub rofekoksybu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Velcade sam
Velcade
Lek: bortezomib
Eksperymentalny: Velcade plus Docetaksel
Lek: docetaksel
Lek: bortezomib

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000305974
  • P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
  • WCCC-M34102-048
  • UCLA-0301037
  • MILLENNIUM-M34102-048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj