Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib met of zonder docetaxel bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde niet-kleincellige longkanker

12 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase II-studie van alleen VELCADE of VELCADE plus docetaxel bij eerder behandelde patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen. Het is nog niet bekend of bortezomib met of zonder docetaxel effectiever is bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van bortezomib met of zonder docetaxel te vergelijken bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de tumorresponspercentages (volledige en gedeeltelijke respons) bij patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde niet-kleincellige longkanker behandeld met bortezomib versus zonder docetaxel.

Ondergeschikt

  • Vergelijk tijd met progressie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de totale overleving en de 1-jaarsoverleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de farmacokinetiek en farmacodynamiek van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11.
  • Arm II: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 en bortezomib IV zoals in arm I.

In beide armen worden de kuren elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen 2 extra kuren na bevestiging van CR.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld op dag 1 van elke behandelingskuur (vóór toediening van het geneesmiddel) en 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling.

Patiënten worden 30 dagen gevolgd en vervolgens elke 3 maanden om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 155 patiënten (75 voor arm I en 80 voor arm II) binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2115
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - Central
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6868
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-5666
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker

    • Lokaal gevorderde (stadium IIIB) of gemetastaseerde (stadium IV) ziekte
    • Inoperabele ziekte

  • Recidiverende of refractaire ziekte

    • Kreeg 1, en slechts 1, eerder chemotherapieregime voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen symptomatische of onvoldoende behandelde hersenmetastasen
  • Geen ziekte van het centrale zenuwstelsel

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 8,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3

lever

  • ASAT en ALAT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine minder dan 1,5 keer ULN
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C negatief

Nier

  • Creatinine minder dan 1,8 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
  • Geen ongecontroleerde angina pectoris
  • Geen ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
  • Geen elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem
  • Geen slecht gecontroleerde hypertensie

immunologisch

  • Geen actieve systemische infectie die behandeling vereist
  • Geen eerdere allergische reactie die kan worden toegeschreven aan verbindingen die boor of mannitol bevatten
  • Hiv-negatief

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
  • Geen perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen suikerziekte
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 6 weken sinds eerdere therapie met monoklonale antilichamen
  • Geen gelijktijdig routinematig gebruik van koloniestimulerende factoren (bijv. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie

  • Geen voorafgaande docetaxel

    • Voorafgaand paclitaxel toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden (bijv. prednison of prednisolon) behalve dexamethason als premedicatie

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie
  • Geen gelijktijdige operatie voor het beheer of de behandeling van kanker

Ander

  • Meer dan 5 jaar geleden sinds eerdere behandeling voor een andere vorm van kanker behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen eerdere bortezomib
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige deelname aan klinische onderzoeken
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie
  • Geen gelijktijdig routinematig gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen, waaronder cyclo-oxygenaseremmers (bijv. celecoxib of rofecoxib)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Velcade alleen
Velcade
Geneesmiddel: bortezomib
Experimenteel: Velcade plus Docetaxel
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: bortezomib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000305974
  • P30CA016042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WCCC-M34102-048
  • UCLA-0301037
  • MILLENNIUM-M34102-048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren