Bortezomib con o sin docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado en recaída o refractario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada (etapa IIIB) o metastásica (etapa IV)
  • enfermedad inoperable

• Enfermedad recidivante o refractaria

  • Recibió 1, y solo 1, régimen de quimioterapia previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica
• Enfermedad medible o evaluable
• Sin metástasis cerebrales sintomáticas o tratadas inadecuadamente
• Sin enfermedad del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

hematopoyético

• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
• Hemoglobina superior a 8,0 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3

Hepático

• AST y ALT menos de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina menos de 1,5 veces ULN
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
• Hepatitis C negativa

Renal

• Creatinina inferior a 1,8 mg/dL

Cardiovascular

• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin angina no controlada
• Sin arritmias ventriculares graves no controladas
• Sin evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías del sistema de conducción activo
• Sin hipertensión mal controlada

inmunológico

• Sin infección sistémica activa que requiera tratamiento
• Sin reacción alérgica previa atribuible a compuestos que contengan boro o manitol
• VIH negativo

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
• Sin neuropatía periférica grado 2 o mayor
• Sin diabetes mellitus
• Ninguna otra afección médica o psiquiátrica grave que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 6 semanas desde la terapia previa con anticuerpos monoclonales
• Sin uso de rutina concurrente de factores estimulantes de colonias (p. ej., filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])
• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa

• Sin docetaxel previo

  • Paclitaxel previo permitido
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Sin corticosteroides concomitantes (p. ej., prednisona o prednisolona), excepto dexametasona como premedicación

Radioterapia

• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa
• Sin cirugía concurrente para el manejo o tratamiento del cáncer

Otro

• Más de 5 años desde el tratamiento previo de cualquier otro cáncer, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Más de 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
• Sin bortezomib previo
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ninguna otra participación concurrente en estudios de investigación clínica
• Ninguna otra terapia antineoplásica concurrente
• Sin uso de rutina concurrente de medicamentos antiinflamatorios, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa (por ejemplo, celecoxib o rofecoxib)