Tariquidar i Docetaksel w leczeniu pacjentów z rakiem płuc, jajnika, nerki i szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
• Wiek większy lub równy 18 lat.
• Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka płuc, szyjki macicy lub jajnika po co najmniej jednym standardowym schemacie leczenia, dla którego nie jest znana standardowa terapia zdolna do przedłużenia oczekiwanej długości życia. Pacjentki z pierwotnym rakiem brodawkowatym otrzewnej i rakiem jajowodu zostaną zaliczone do tej drugiej grupy, ponieważ jednostki chorobowe są ściśle związane z nabłonkowym rakiem jajnika, mogą być trudne do odróżnienia, mają podobne pochodzenie nabłonkowe i są leczone w identyczny sposób.
• Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka nerki (jasnokomórkowy, chromofob brodawkowaty typu 1 i typu II, przewód zbiorczy i rdzeń). Pacjenci powinni otrzymać albo sunitynib, albo sorafenib, chyba że uznano ich za niekwalifikujących się do leczenia którymkolwiek ze środków. Ponadto pacjent powinien: (a) otrzymać IL-2; b) zostały ocenione pod kątem terapii interleukiną-2 (IL-2) i uznane za niekwalifikujące się; lub (c) zostali poddani ocenie pod kątem terapii IL2 i odmówili leczenia.
• Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej.
• Odpowiedni kandydat do otrzymania planowanej terapii, potwierdzony przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi funkcji hematologicznych, nerek i wątroby oraz funkcji metabolicznych, liczby płytek krwi większej lub równej 90 000/ml, bezwzględnej liczby granulocytów (AGC) większej lub równej 1500/ml, kreatyniny w surowicy większej co najmniej 1500/ml, kreatyna w surowicy mniejsza lub równa 1,5 mg/dl) lub jeśli jest większa niż 1,5 i zmierzony 24-godzinny klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min) i aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy mniejsza co najmniej 2,5 x granica normy (NL) i stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1,5 x NL (u pacjentów z klinicznymi objawami choroby Gilberta, mniejsze lub równe 3 x NL).
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 tygodnie przed radioterapią lub chemioterapią, więcej niż 2 tygodnie od terapii hormonalnej; więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej; dłużej niż 6 tygodni od mitomycyny C; i więcej niż 8 tygodni od wcześniejszego leczenia UCN01.
• Brak poważnych współistniejących chorób medycznych.
• Mierzalna choroba za pomocą radiografii lub badania fizykalnego. W przypadku raka jajnika dozwolona jest ocena choroby za pomocą pomiaru antygenu nowotworowego 125 (CA125).
• Gotowość do podpisania pisemnej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Następujące populacje pacjentów nie kwalifikują się do tego badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące nie kwalifikują się; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w ciąży nie kwalifikują się ze względu na teratogenne działanie chemioterapii.
• Obecność drugiego nowotworu złośliwego, który nie otrzymał pierwotnego leczenia lub skomplikowałby główny cel tego badania.
• Pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu czynnej, niekontrolowanej infekcji lub innej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej.
• Pacjenci seropozytywni z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Pacjenci zakażeni wirusem HIV zostaną wykluczeni z tego badania, ponieważ wpływ połączenia tariquidaru i docetakselu na replikację wirusa HIV i (lub) układ odpornościowy jest nieznany i potencjalnie szkodliwy.
• Pacjenci otrzymujący leki, które mają poważne interakcje z układem metabolizującym leki cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i których nie można przerwać, mogą nie zostać włączeni do badania.
• Nieleczone przerzuty do mózgu (lub leczenie miejscowe przerzutów do mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ze względu na złe rokowanie tych pacjentów i trudności w ustaleniu przyczyny toksyczności neurologicznej.