Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie skuteczności immunoterapii przy pomocy niskodawkowej radioterapii wątroby (PRIME-LRT)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jordan Kharofa

PRIME-LRT: Wzmocnienie skuteczności immunoterapii za pomocą niskodawkowej radioterapii wątroby

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie niskodawkowej radioterapii wątroby (LD-LRT) poprawia przeżycie wolne od progresji (PFS). Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z czerniakiem lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), z przerzutami do wątroby, którzy otrzymują immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą kontynuować standardową immunoterapię (z chemioterapią standardową lub bez). Aspekt badawczy tego badania będzie polegał na dodaniu niskodawkowej radioterapii wątroby (LD-LRT) przed cyklami 1, 2, 3 leczenia, aby sprawdzić, czy poprawia to efekty leczenia.

Badanie będzie przeprowadzane z wykorzystaniem optymalnego testu dwuetapowego Simona w dwóch oddzielnych kohortach. Kohorta 1 będzie obejmować pacjentów z NSCLC z przerzutami do wątroby. Kohorta 2 będzie obejmować pacjentów z czerniakiem z przerzutami do wątroby. Punktem końcowym podstawowym jest 6-miesięczne PFS dla każdej kohorty porównywane oddzielnie z historycznymi badaniami, z celem poprawy o 25% w 6-miesięcznym PFS.

Kohorta 1 NSCLC - Szacowane 6-miesięczne PFS w NSCLC z przerzutami do wątroby uzyskano z metaanalizy 8 randomizowanych badań oceniających wpływ przerzutów do wątroby u pacjentów leczonych inhibitorami PD-1/PD-L1 i chemioterapią (SOC) lub samą chemioterapią[30]. Na podstawie łączonych współczynników ryzyka szacujemy HR 0,68 i PFS 30% w 6 miesięcy przy samej chemioterapii. Zakładając leżący u podstaw rozkład wykładniczy czasu przeżycia, szacujemy, że 6-miesięczne PFS wynosi 44% u pacjentów z przerzutami do wątroby leczonych inhibitorami PD-1/PD-L1 i chemioterapią.

Do przeprowadzenia badania zostanie wykorzystany optymalny projekt dwuetapowy Simona (Simon, 1989). W kohorcie 1 hipoteza zerowa zakłada, że prawdziwy wskaźnik odpowiedzi (6-miesięczne PFS) wynosi 0,44, a hipoteza alternatywna, że prawdziwy wskaźnik odpowiedzi wynosi 0,69. Badanie jest przeprowadzane w dwóch etapach. W etapie I rekrutuje się łącznie 11 pacjentów. Jeśli wśród tych 11 pacjentów wystąpi 5 lub mniej odpowiedzi, kohorta 1 zostanie zatrzymana. W przeciwnym razie w etapie II zostanie zrekrutowanych dodatkowych 15 pacjentów, co da łączną liczebność próby 26. Jeśli wśród tych 26 pacjentów wystąpi 16 lub więcej odpowiedzi, odrzucamy hipotezę zerową i stwierdzamy, że leczenie jest obiecujące. Projekt kontroluje poziom błędu I rodzaju na poziomie 0,049 i zapewnia moc 0,81. Prawdopodobieństwo wczesnego zakończenia wynosi 66%.

Kohorta 2 Czerniak z przerzutami do wątroby (Oczekiwane 6-miesięczne PFS=30%, Pożądane 6-miesięczne PFS=55%) Hipoteza zerowa dla 6-miesięcznego PFS wynoszącego 30% opiera się na historycznych badaniach klinicznych i seriach specyficznie oceniających PFS u pacjentów z czerniakiem i przerzutami do wątroby leczonych standardową immunoterapią[9-11, 14]. Hipoteza alternatywna zakłada, że 6-miesięczne PFS wynosi 55%. Badanie jest przeprowadzane w dwóch etapach. W etapie I rekrutuje się łącznie 10 pacjentów. Jeśli wśród tych 10 pacjentów wystąpi 3 lub mniej odpowiedzi, kohorta zostanie zamknięta. W przeciwnym razie w etapie II dla kohorty 2 zostanie zrekrutowanych dodatkowych 18 pacjentów, co da łączną liczebność próby 28 pacjentów. Jeśli wśród tych 28 pacjentów wystąpi 13 lub więcej odpowiedzi, odrzucamy hipotezę zerową i stwierdzamy, że leczenie jest obiecujące. Projekt kontroluje poziom błędu I rodzaju na poziomie 0,05 i zapewnia moc 0,8. Prawdopodobieństwo wczesnego zakończenia wynosi 65%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jordan Kharofa, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordan Kharofa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Status sprawności wg ECOG ≤2 (lub Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A).
  3. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego umożliwiającą otrzymanie standardowej immunoterapii i/lub chemioimmunoterapii według oceny prowadzącego onkologa.

  4. Muszą planować i być w stanie poddać się aktywnej terapii z zastosowaniem immunoterapii punktu kontrolnego PD-L1 lub PD-1 podawanej zgodnie ze standardową opieką przez cały czas trwania interwencji radioterapii według decyzji lekarza prowadzącego.

    • Uwaga: Pacjenci mogą otrzymywać inne inhibitory CTLA-4 lub inną chemioterapię/immunoterapię w skojarzeniu z inhibitorem punktu kontrolnego PD-L1 lub PD-1 i zachowują uprawnienia.

  5. Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub czerniak.
  6. Radiologiczne potwierdzenie przerzutów do wątroby.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencji) przed rozpoczęciem badania i przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  8. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.
  9. Pacjenci muszą mieć ubezpieczenie upoważniające do przeprowadzenia radioterapii przed rozpoczęciem leczenia napromienianiem w ramach badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszym stosowaniem immunoterapii w leczeniu uzupełniającym NSCLC lub czerniaka są uprawnieni, chyba że immunoterapia uzupełniająca była stosowana w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  2. Pacjenci z NSCLC nie kwalifikują się do rejestracji w kohorcie 1, jeśli stwierdzono obecność następujących mutacji napędowych: EGFR, ALK, ROS1, RET.
  3. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi lub innymi istotnymi schorzeniami, które zdaniem badacza mogłyby uczynić udział w tym protokole nierozsądnie niebezpiecznym.
  4. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego w opinii badacza.
  5. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na stosowanie promieniowania jonizującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LD-LRT
Niskie dawki promieniowania skierowane na wątrobę w tygodniu poprzedzającym cykle 1, 2 i 3 leczenia systemowego.
Promieniowanie: LD-LRT
Niska dawka promieniowania na wątrobę w tygodniu poprzedzającym cykle 1, 2 i 3 standardowego leczenia immunoterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzone 6-miesięcznym PFS dla każdej kohorty porównywane oddzielnie z historycznymi badaniami z celem wielkości efektu 25% poprawy w 6-miesięcznym PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest ocena, czy dodanie niskodawkowej radioterapii wątroby (LD-LRT) poprawia przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do wątroby otrzymujących immunoterapię. Głównym punktem końcowym jest 6-miesięczne PFS dla każdej kohorty porównywane oddzielnie z historycznymi badaniami z celem wielkości efektu wynoszącym 25% poprawy w 6-miesięcznym PFS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzony jako czas do zgonu lub ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Rekrutacja do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 2,5 roku)
Drugorzędowym celem jest ocena, czy dodanie niskodawkowej radioterapii wątroby (LD-LRT) poprawia całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do wątroby otrzymujących immunoterapię. OS będzie oceniany jako czas od włączenia do badania do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Rekrutacja do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 2,5 roku)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie immunologiczne jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -35), po radioterapii cyklu 1 (około dnia 5), przed radioterapią cyklu 2 (około dnia 35), przed radioterapią cyklu 3 (około dnia 65), 3 miesiące (około dnia 90)
1. Określenie profilowania immunologicznego jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) pacjenta pod kątem immunofenotypu i stanu aktywacji oraz osocza pacjenta pod kątem rozpuszczalnych mediatorów immunologicznych/zapalnych (tj. cytokin) przy użyciu cytometrii przepływowej i analizy cytokin w osoczu.
Linia bazowa (dzień -35), po radioterapii cyklu 1 (około dnia 5), przed radioterapią cyklu 2 (około dnia 35), przed radioterapią cyklu 3 (około dnia 65), 3 miesiące (około dnia 90)
Repertuar TCR i różnorodność klonalna u pacjentów otrzymujących LD-LRT i immunoterapię
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień -35), po cyklu 1 RT (ok. dzień 5), przed cyklem 2 RT (ok. dzień 35), przed cyklem 3 RT (ok. dzień 65), 3 miesiące (ok. dzień 90)
2. Ocenić receptor limfocytów T (TCR) poprzez sekwencjonowanie TCR w celu scharakteryzowania repertuaru TCR i różnorodności klonalnej u pacjentów otrzymujących LD-LRT i immunoterapię.
Punkt wyjściowy (dzień -35), po cyklu 1 RT (ok. dzień 5), przed cyklem 2 RT (ok. dzień 35), przed cyklem 3 RT (ok. dzień 65), 3 miesiące (ok. dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan Kharofa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCC-RT-25-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na LD-LRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj