Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SU011248 podawanego w ciągłym dziennym schemacie dawkowania u pacjentów z guzem podścieliska przewodu pokarmowego

9 września 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa SU011248 podawanego w ciągłym dziennym schemacie u pacjentów z zaawansowanym guzem podścieliska przewodu pokarmowego

Ocena działania przeciwnowotworowego SU011248 w zaawansowanym, opornym na mesylan imatinibu guzie podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) po podaniu w ciągłym dziennym schemacie dawkowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnikom, u których wystąpiła korzyść kliniczna po 1 roku badania, zaoferowano kontynuację leczenia SU011248 według oddzielnego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie złośliwego GIST, które nie było podatne na standardowe leczenie.
  • Nieudane wcześniejsze leczenie mesylanem imatynibu, określone albo przez progresję choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)), albo przez znaczną toksyczność podczas leczenia mesylanem imatynibu, która wykluczała dalsze leczenie. Nietolerancję wcześniejszej terapii metanosulfonianem imatynibu zdefiniowano w następujący sposób:
  • Zagrażające życiu zdarzenia niepożądane (tj. stopnia 4.) przy dowolnej dawce (próba zmniejszenia dawki lub ponownego podania dawki nie jest konieczna) lub niedopuszczalna toksyczność wywołana przez umiarkowaną dawkę (np. 400 mg/dobę), w szczególności toksyczność stopnia 2, która była nie do przyjęcia dla pacjenta (takie jak nudności), które utrzymywały się pomimo standardowych środków zaradczych
  • Dowód na jednowymiarowo mierzalną chorobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie w badaniu klinicznym SU011248.
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, które były odpowiednio leczone bez objawów nawrotu choroby przez 12 miesięcy.
  • Historia lub znane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych lub nowe dowody na chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia 2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
  • Nadciśnienie, którego nie można było kontrolować za pomocą leków (>150/100 mm/Hg pomimo optymalnej terapii medycznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: SU011248
37,5 mg raz na dobę w ciągłym dziennym schemacie dawkowania. Badany lek kontynuowano tak długo, jak pacjent uzyskiwał korzyści kliniczne lub do wystąpienia znacznej toksyczności lub wycofania zgody przez maksymalnie 1 rok badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną (CBR) według RECIST
Ramy czasowe: Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
CBR definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR), potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 24 tygodnie podczas badania zgodnie z RECIST. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymywały się podczas powtórnego obrazowania >= 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi. Uczestnicy bez ponownej oceny radiograficznej guza podczas badania byli liczeni jako niereagujący.
Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według kategorii najlepiej potwierdzonej odpowiedzi według RECIST
Ramy czasowe: Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
Najlepsza potwierdzona odpowiedź (BCR) zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź [potwierdzona CR, potwierdzona PR, SD, PD (postępująca choroba), niemożliwa do oceny (NE)] zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby. Najlepsza odpowiedź SD musi spełniać kryteria SD co najmniej raz po podaniu pierwszej dawki w minimalnym odstępie 6 tygodni.
Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
Liczba uczestników z ogólną potwierdzoną obiektywną odpowiedzią na chorobę (ORR)
Ramy czasowe: Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
Ogólnie potwierdzoną obiektywną odpowiedź na chorobę definiuje się jako potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR zgodnie z RECIST. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymywały się podczas powtórnego obrazowania >= 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi.
Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
Czas trwania SD to czas od daty pierwszego udokumentowania stabilnej choroby do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, który wystąpił w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, która wystąpiła podczas leczenia, w tym w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co miało miejsce Pierwszy.
Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
TTP zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu, która wystąpiła podczas leczenia, w tym w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi guza (DR) [Statystyki opisowe]
Ramy czasowe: Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
DR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, który nastąpił w ciągu 28 dni po ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Planowany czas trwania na tym protokole do 1 roku
Przeżycie całkowite (OS) i przeżycie roczne [Statystyki opisowe]
Ramy czasowe: Stan przeżycia był zbierany przez kontakt telefoniczny co 2 miesiące przez okres do 2 lat od rozpoczęcia badania.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Współczynnik przeżycia jednego roku zdefiniowany jako prawdopodobieństwo, że pacjent żyje 1 rok po dacie pierwszego badanego leku.
Stan przeżycia był zbierany przez kontakt telefoniczny co 2 miesiące przez okres do 2 lat od rozpoczęcia badania.
Wynik skali FACIT-Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 15 każdego cyklu leczenia
Skala zmęczenia FACIT: Ogólny wynik z kwestionariusza składającego się z 13 pytań (mierzy zmęczenie/osłabienie u pacjentów z przewlekłymi, zagrażającymi życiu chorobami). W przypadku każdego pytania pacjent ocenia stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Maksymalna, minimalna średnia obejmowała dane dostępne dla >=10 osób.
Linia bazowa, dzień 1 i 15 każdego cyklu leczenia
Wynik EQ-VAS (Euro Jakości Życia - Wizualna Skala Analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 15 każdego cyklu leczenia do 1 roku badania
Wynik EQ-VAS na „termometrze” samooceny, wskazujący własną ocenę stanu zdrowia pacjenta od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) wyobrażalny stan zdrowia. Zmiana: mediana wyniku podczas obserwacji minus mediana wyniku na początku badania. Maksymalne zmiany (wzrost lub spadek w stosunku do wartości wyjściowej) obejmowały dane dostępne dla >=10 pacjentów.
Linia bazowa, dzień 1 i 15 każdego cyklu leczenia do 1 roku badania
Wynik ważonego wskaźnika zdrowia EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 15 każdego cyklu leczenia do 1 roku badania
EQ-5D: stan zdrowia w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, ból/dyskomfort, niepokój/depresja, zwykłe czynności) z ważonym wskaźnikiem zdrowia opartym na wartościach populacji ogólnej, gdzie 0,0 = śmierć, a 1,0 = doskonały stan zdrowia. Zmiana: mediana wyniku indeksu w momencie obserwacji minus mediana wyniku indeksu na początku badania (obejmuje dane dostępne dla >=10 pacjentów).
Linia bazowa, dzień 1 i 15 każdego cyklu leczenia do 1 roku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na SU011248

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj