Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SU011248 podávaného podle kontinuálního denního dávkovacího schématu u pacientů s gastrointestinálním stromálním nádorem

9. září 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti SU011248 podávaného v nepřetržitém denním režimu u pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním nádorem

Vyhodnotit protinádorovou aktivitu SU011248 u pokročilého gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) rezistentního na imatinib mesylát při podávání podle kontinuálního denního dávkovacího schématu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům s klinickým přínosem po 1 roce studie bylo nabídnuto pokračování v léčbě SU011248 podle samostatného protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky prokázaná diagnóza maligního GIST, která nebyla vhodná pro standardní terapii.
  • Selhání předchozí léčby imatinib mesylátem, definované buď progresí onemocnění (podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), nebo významnou toxicitou během léčby imatinib mesylátem, která vylučovala další léčbu. Intolerance k předchozí léčbě imatinib mesylátem byla definována následovně:
  • Život ohrožující nežádoucí příhody (tj. stupeň 4) při jakékoli dávce (pokus o snížení dávky nebo opětovné podání není nutné) nebo nepřijatelná toxicita vyvolaná střední dávkou (např. 400 mg/den), konkrétně toxicita stupně 2, která byla nepřijatelná pro pacienta (jako je nauzea), která přetrvávala navzdory standardním protiopatřením
  • Důkaz jednorozměrně měřitelného onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba v klinické studii SU011248.
  • Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 3 let, kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu, které byly adekvátně léčeny bez známek recidivy onemocnění po dobu 12 měsíců.
  • Anamnéza nebo známé mozkové metastázy, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo nové známky onemocnění mozku nebo leptomeningea.
  • Cokoli z následujícího během 12 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie.
  • Pokračující srdeční dysrytmie stupně 2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo interval QTc > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (>150/100 mm/Hg navzdory optimální lékařské terapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: SU011248
37,5 mg jednou denně v nepřetržitém denním dávkovacím schématu. Studovaná medikace pokračovala tak dlouho, dokud pacient získával klinický prospěch, nebo dokud nebyla signifikantní toxicita nebo odvolání souhlasu, po dobu až 1 roku studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odezvou na klinický přínos (CBR) podle RECIST
Časové okno: Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
CBR je definována jako potvrzená kompletní odpověď (CR), potvrzená částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 24 týdnů ve studii podle RECIST. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávaly při opakovaném zobrazení >= 4 týdny po počáteční odpovědi. Účastníci, kteří během studie neprovedli radiografické přehodnocení nádoru, se počítali jako nereagující.
Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle kategorie nejlepší potvrzené odpovědi podle RECIST
Časové okno: Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
Nejlepší potvrzená odpověď (BCR) definovaná jako nejlepší odpověď [potvrzená CR, potvrzená PR, SD, PD (progresivní onemocnění), nehodnotitelné (NE)] zaznamenaná od začátku léčby do progrese / recidivy onemocnění. Nejlepší odpověď SD musí splňovat kritéria SD alespoň jednou po první dávce v intervalu minimálně 6 týdnů.
Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
Počet účastníků s celkovou potvrzenou objektivní odpovědí na onemocnění (ORR)
Časové okno: Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
Celková potvrzená objektivní odpověď onemocnění je definována jako potvrzená CR nebo potvrzená PR podle RECIST. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávaly při opakovaném zobrazení >= 4 týdny po počáteční odpovědi.
Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
Trvání SD je doba od data první dokumentace stabilního onemocnění do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která se vyskytla do 28 dnů po poslední dávce studijní medikace, podle toho, co nastalo dříve.
Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
PFS byla definována jako doba od data první dávky studované medikace do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, která se vyskytla při léčbě, včetně do 28 dnů po poslední dávce studované medikace, podle toho, co nastalo První.
Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
TTP byl definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace objektivní progrese nádoru, ke které došlo při léčbě, včetně do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
Doba trvání nádorové odpovědi (DR) [Popisná statistika]
Časové okno: Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
DR byla definována jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která byla následně potvrzena, do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, ke které došlo do 28 dnů po poslední dávka studovaného léku, podle toho, co nastane dříve.
Plánovaná doba trvání tohoto protokolu až 1 rok
Celkové přežití (OS) a jednoroční přežití [Popisná statistika]
Časové okno: Stav přežití byl shromažďován telefonickým kontaktem každé 2 měsíce po dobu až 2 let od vstupu do studie.
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Jednoroční míra přežití definovaná jako pravděpodobnost, že je pacient naživu 1 rok po datu první studijní medikace.
Stav přežití byl shromažďován telefonickým kontaktem každé 2 měsíce po dobu až 2 let od vstupu do studie.
Skóre stupnice únavy FACIT
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 15 každého léčebného cyklu
FACIT-Fatigue Scale: Celkové skóre z dotazníku s 13 otázkami (měří únavu/astenie u pacientů s chronickými, život ohrožujícími onemocněními). U každé otázky pacient hodnotí stav za poslední týden na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Maximální, minimální průměr včetně údajů dostupných pro >=10 subjektů.
Výchozí stav, den 1 a 15 každého léčebného cyklu
Skóre EQ-VAS (euro kvalita života – vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 15 každého léčebného cyklu až do 1 roku studie
Skóre EQ-VAS na samohodnotícím „teploměru“, které označuje pacientovo vlastní hodnocení jeho zdravotního stavu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) představitelný zdravotní stav. Změna: střední skóre při pozorování mínus střední skóre při výchozím stavu. Maximální změny (zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty) zahrnovaly údaje dostupné pro >=10 subjektů.
Výchozí stav, den 1 a 15 každého léčebného cyklu až do 1 roku studie
Skóre váženého indexu zdraví EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension).
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 15 každého léčebného cyklu až do 1 roku studie
EQ-5D: zdravotní stav v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese, obvyklé aktivity) s váženým indexem zdraví založeným na hodnotách běžné populace, kde 0,0 = smrt a 1,0 = dokonalé zdraví. Změna: střední indexové skóre při pozorování mínus střední indexové skóre na počátku (zahrnuje údaje dostupné pro >=10 subjektů).
Výchozí stav, den 1 a 15 každého léčebného cyklu až do 1 roku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na SU011248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit