Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SU011248:sta, joka annettiin jatkuvan päivittäisen annostusohjelman mukaisesti potilaille, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvain

keskiviikko 9. syyskuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2 teho- ja turvallisuustutkimus SU011248:sta annettuna jatkuvana päivittäisenä hoito-ohjelmana potilaille, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan stroomakasvain

SU011248:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi pitkälle edenneessä, imatinibimesylaattiresistentissä gastrointestinaalisessa stroomakasvaimessa (GIST), kun sitä annetaan jatkuvan päivittäisen annosteluohjelman mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille, jotka kokivat kliinistä hyötyä 1 vuoden tutkimuksen jälkeen, tarjottiin jatkohoitoa SU011248:lla erillisen protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti todistettu pahanlaatuisen GIST:n diagnoosi, joka ei ollut soveltuva tavanomaiseen hoitoon.
  • Epäonnistunut aikaisempi hoito imatinibmesylaatilla, joka määriteltiin joko taudin etenemisen perusteella (RECIST- tai Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan) tai merkittävä myrkyllisyys imatinibimesylaattihoidon aikana, joka esti jatkohoidon. Aiemman imatinibimesylaattihoidon intoleranssi määriteltiin seuraavasti:
  • Henkeä uhkaavat haittatapahtumat (toisin sanoen aste 4) millä tahansa annoksella (annosta ei tarvitse yrittää pienentää tai lisätä uudelleen) tai kohtuuttoman annoksen (esim. 400 mg/vrk) aiheuttama myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, erityisesti asteen 2 toksisuus, jota ei voida hyväksyä potilas (kuten pahoinvointi), joka jatkui tavallisista vastatoimenpiteistä huolimatta
  • Todisteet yksiulotteisesti mitattavissa olevasta sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito SU011248-kliinisessä tutkimuksessa.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa, joita oli hoidettu riittävästi ilman merkkejä toistuvasta taudista 12 kuukauteen.
  • Aiemmat tai tiedossa olevat aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uudet todisteet aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
  • Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia.
  • Jatkuvat asteen 2 sydämen rytmihäiriöt, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai QTc-aika >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla.
  • Hypertensio, jota ei voitu hillitä lääkkeillä (>150/100 mm/Hg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: SU011248
37,5 mg kerran vuorokaudessa jatkuvan päivittäisen annosteluohjelman mukaisesti. Tutkimuslääkitystä jatkettiin niin kauan kuin potilas sai kliinistä hyötyä, tai kunnes havaittiin merkittävää toksisuutta tai suostumus peruutettiin, enintään 1 vuoden tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin mukaan CBR:n (Clinical Benefit Response) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
CBR määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR), vahvistetuksi osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) vähintään 24 viikon ajan RECISTin mukaisessa tutkimuksessa. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyivät toistetussa kuvantamisessa >= 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen aikana radiografista kasvaimen uudelleenarviointia, laskettiin reagoimattomiksi.
Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä parhaan vahvistetun vastauksen luokassa RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
Paras vahvistettu vaste (BCR), joka määritellään parhaaksi vasteeksi [vahvistettu CR, vahvistettu PR, SD, PD (progressiivinen sairaus), ei arvioitavissa (NE)], joka kirjataan hoidon alusta taudin etenemiseen / uusiutumiseen. Paras SD-vaste on täytettävä SD-kriteerit vähintään kerran ensimmäisen annoksen jälkeen vähintään 6 viikon välein.
Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen sairausvaste (ORR)
Aikaikkuna: Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
Kokonaisvarmennettu objektiivinen sairausvaste määritellään vahvistetuksi CR:ksi tai vahvistetuksi PR:ksi RECISTin mukaan. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyivät toistetussa kuvantamisessa >= 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
SD:n kesto on aika vakaan taudin ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä päivämäärään, jolloin objektiivinen kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu ensimmäisen kerran 28 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta siihen päivään, jolloin objektiivinen kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa hoidon aikana ilmenneestä syystä johtuva kuolemantapaus dokumentoitiin ensimmäisen kerran, mukaan lukien 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, kumpi tahansa tapahtui. ensimmäinen.
Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen kasvaimen eteneminen tapahtui hoidossa, mukaan lukien 28 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
Tuumorivasteen kesto (DR) [kuvaavat tilastot]
Aikaikkuna: Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
DR määriteltiin ajalla siitä päivästä, jona objektiivinen kasvainvaste (CR tai PR), joka myöhemmin vahvistettiin, dokumentoitiin ensimmäisen kerran siihen päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta tuumorin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tapahtui 28 päivän kuluessa. viimeinen tutkimuslääkitysannos sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tämän protokollan suunniteltu kesto on enintään 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) ja yhden vuoden eloonjääminen [kuvaavat tilastot]
Aikaikkuna: Eloonjäämistilanne kerättiin puhelimitse 2 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan tutkimukseen saapumisesta.
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Yhden vuoden eloonjäämisaste määritellään todennäköisyydeksi, että potilas on elossa 1 vuoden kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkityksen päivämäärästä.
Eloonjäämistilanne kerättiin puhelimitse 2 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan tutkimukseen saapumisesta.
FACIT-väsymisasteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin päivät 1 ja 15
FACIT-väsymysasteikko: Kokonaispisteet 13 kysymyksestä koostuvasta kyselystä (mittaa väsymyksen/astenian potilailla, joilla on krooninen, henkeä uhkaava sairaus). Jokaiselle kysymykselle potilas arvioi tilan kuluneen viikon ajalta 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Enimmäis-, vähimmäiskeskiarvoon sisältyvät tiedot saatavilla >=10 koehenkilölle.
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin päivät 1 ja 15
EQ-VAS-pisteet (Euro Life Quality of Life -Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 15 kunkin hoitojakson tutkimuksessa enintään 1 vuosi
EQ-VAS-pisteet itse arvioimalla "lämpömittarilla", joka osoittaa potilaan oman arvion terveydentilastaan ​​0 (pahin) - 100 (paras) kuviteltavissa oleva terveydentila. Muutos: Havainnon mediaanipisteet miinus mediaanipisteet lähtötilanteessa. Maksimimuutokset (lisäys tai lasku lähtötasosta) sisälsivät saatavilla olevat tiedot >=10 koehenkilöstä.
Lähtötilanne, päivät 1 ja 15 kunkin hoitojakson tutkimuksessa enintään 1 vuosi
EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension) painotetun terveysindeksin pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 15 kunkin hoitojakson tutkimuksessa enintään 1 vuoden ajan
EQ-5D: terveydentila viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus, tavanomaiset toiminnot) painotetulla terveysindeksillä, joka perustuu yleisiin väestön arvoihin, joissa 0,0 = kuolema ja 1,0 = täydellinen terveys. Muutos: keskimääräinen indeksipisteet havainnolla miinus mediaaniindeksipisteet lähtötilanteessa (sisältää saatavilla olevat tiedot >=10 koehenkilöstä).
Lähtötilanne, päivät 1 ja 15 kunkin hoitojakson tutkimuksessa enintään 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset SU011248

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa