Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SU011248 administrerad enligt ett kontinuerligt dagligt doseringsschema hos patienter med gastrointestinal stromaltumör

9 september 2009 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2-studie av effektivitet och säkerhet av SU011248 administrerad i en kontinuerlig daglig regim hos patienter med avancerad gastrointestinal stromaltumör

För att utvärdera antitumöraktiviteten av SU011248 i avancerad, imatinibmesylatresistent gastrointestinal stromal tumör (GIST) vid administrering enligt ett kontinuerligt dagligt doseringsschema

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som upplevde klinisk nytta efter 1 års studie erbjöds fortsatt behandling med SU011248 enligt ett separat protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bevisad diagnos av malignt GIST som inte var mottaglig för standardterapi.
  • Misslyckad tidigare behandling med imatinibmesylat, definierad antingen av progression av sjukdomen (enligt Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) eller Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier), eller av betydande toxicitet under behandling med imatinibmesylat som uteslöt ytterligare behandling. Intolerans mot tidigare behandling med imatinibmesylat definierades enligt följande:
  • Livshotande biverkningar (dvs grad 4) vid vilken dos som helst (försök att reducera dosen eller prova på nytt krävs inte) eller oacceptabel toxicitet inducerad av en måttlig dos (t.ex. 400 mg/dag), specifikt grad 2-toxicitet som var oacceptabel för patienten (som illamående) som kvarstod trots vanliga motåtgärder
  • Bevis på endimensionellt mätbar sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling på en SU011248 klinisk prövning.
  • Diagnos av andra maligniteter under de senaste 3 åren, förutom basalcellscancer, skivepitelcancer eller in situ-karcinom, som hade behandlats adekvat utan tecken på återkommande sjukdom under 12 månader.
  • Historik av eller kända hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit, eller nya tecken på hjärn- eller leptomeningeal sjukdom.
  • Något av följande inom de 12 månaderna före start av studiebehandlingen: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls-/perifera artärbypasstransplantat, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack eller lungemboli.
  • Pågående hjärtrytmrubbningar av grad 2, förmaksflimmer av valfri grad eller QTc-intervall >450 msek för män eller >470 msek för kvinnor.
  • Hypertoni som inte kunde kontrolleras med mediciner (>150/100 mm/Hg trots optimal medicinsk behandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: SU011248
37,5 mg en gång dagligen på ett kontinuerligt dagligt doseringsschema. Studiemedicinering fortsatte så länge som patienten fick klinisk nytta, eller tills betydande toxicitet, eller återkallande av samtycke, i upp till 1 år efter studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk förmånssvar (CBR) enligt RECIST
Tidsram: Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
CBR definieras som ett bekräftat fullständigt svar (CR), bekräftat partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) i minst 24 veckor vid studie enligt RECIST. Bekräftade svar är de som kvarstod vid upprepad bildbehandling >= 4 veckor efter initialt svar. Deltagare som inte hade någon omvärdering av radiografisk tumör i studien räknades som icke-svarare.
Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare efter bästa bekräftade svarskategori enligt RECIST
Tidsram: Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
Bästa bekräftade svar (BCR) definieras som bästa svar [bekräftad CR, bekräftad PR, SD, PD (progressiv sjukdom), ej utvärderbar (NE)] registrerat från behandlingsstart till sjukdomsprogression/återfall. Bästa svar av SD måste ha uppfyllt SD-kriterierna minst en gång efter första dosen med minst 6 veckors intervall.
Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
Antal deltagare med övergripande bekräftad objektiv sjukdomsrespons (ORR)
Tidsram: Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
Totalt bekräftat objektivt sjukdomssvar definieras som en bekräftad CR, eller bekräftad PR enligt RECIST. Bekräftade svar är de som kvarstod vid upprepad bildbehandling >= 4 veckor efter initialt svar.
Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
Varaktighet av stabil sjukdom
Tidsram: Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
Durationen av SD är tiden från datumet för första dokumentation av stabil sjukdom till datumet för första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak som inträffade inom 28 dagar efter sista dosen av studiemedicinering, beroende på vilket som inträffade först.
Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak som inträffade under behandlingen, inklusive inom 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, beroende på vilket som inträffade först.
Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
TTP definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression som inträffade vid behandling, inklusive inom 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
Duration of Tumour Response (DR) [Beskrivande statistik]
Tidsram: Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
DR definierades som tiden från datumet för första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) som därefter bekräftades till datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak som inträffade inom 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin, beroende på vilket som inträffade först.
Planerad varaktighet på detta protokoll på upp till 1 år
Total överlevnad (OS) och ettårsöverlevnad [Beskrivande statistik]
Tidsram: Överlevnadsstatus samlades in genom telefonkontakt varannan månad i upp till två år från studiestart.
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiemedicinen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak. Ett års överlevnad definieras som sannolikheten att en patient är vid liv 1 år efter datumet för första studiemedicinering.
Överlevnadsstatus samlades in genom telefonkontakt varannan månad i upp till två år från studiestart.
Poäng av FACIT-Trötthetsskalan
Tidsram: Baslinje, dag 1 och 15 i varje behandlingscykel
FACIT-Trötthetsskala: Totalpoäng från 13-frågeformulär (mäter trötthet/asteni för patienter med kroniska, livshotande sjukdomar). För varje fråga värderar patientens tillstånd för den senaste veckan på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Maximalt, lägsta medelvärde för inkluderade data tillgängliga för >=10 försökspersoner.
Baslinje, dag 1 och 15 i varje behandlingscykel
Poäng för EQ-VAS (Euro Quality of Life -Visual Analog Scale)
Tidsram: Baslinje, dag 1 & 15 i varje behandlingscykel upp till 1 år på studien
EQ-VAS-poäng på den självskattade "termometern", som indikerar patientens egen bedömning av sitt hälsotillstånd från 0 (sämsta) till 100 (bästa) tänkbara hälsotillstånd. Förändring: medianpoäng vid observation minus medianpoäng vid baslinjen. Maximala förändringar (ökning eller minskning från baslinjen) inkluderade tillgängliga data för >=10 försökspersoner.
Baslinje, dag 1 & 15 i varje behandlingscykel upp till 1 år på studien
Poäng för EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension) vägt hälsoindex
Tidsram: Baslinje, dag 1 och 15 i varje behandlingscykel upp till 1 år på studien
EQ-5D: hälsostatus i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, smärta/obehag, ångest/depression, vanliga aktiviteter) med ett viktat hälsoindex baserat på allmänna befolkningsvärden där 0,0 = död och 1,0 = perfekt hälsa. Förändring: medianindexpoäng vid observation minus medianindexpoäng vid baslinjen (inkluderar tillgängliga data för >=10 försökspersoner).
Baslinje, dag 1 och 15 i varje behandlingscykel upp till 1 år på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala stromala tumörer

Kliniska prövningar på SU011248

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera