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Estudo de SU011248 administrado em um esquema de dosagem diária contínua em pacientes com tumor estromal gastrointestinal

9 de setembro de 2009 atualizado por: Pfizer

Um estudo de eficácia e segurança de Fase 2 de SU011248 administrado em regime diário contínuo em pacientes com tumor estromal gastrointestinal avançado

Avaliar a atividade antitumoral de SU011248 em tumor estromal gastrointestinal (GIST) avançado, resistente ao mesilato de imatinibe, quando administrado em esquema de dosagem diária contínua

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos com benefício clínico após 1 ano no estudo receberam tratamento continuado com SU011248 em um protocolo separado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatologicamente comprovado de GIST maligno que não foi passível de terapia padrão.
  • Falha no tratamento anterior com mesilato de imatinibe, definido pela progressão da doença (de acordo com o Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)) ou por toxicidade significativa durante o tratamento com mesilato de imatinibe que impediu a continuação do tratamento. A intolerância à terapia prévia com mesilato de imatinibe foi definida da seguinte forma:
  • Eventos adversos com risco de vida (ou seja, Grau 4) em qualquer dose (tentativa de redução da dose ou reintrodução não necessária) ou Toxicidade inaceitável induzida por uma dose moderada (por exemplo, 400 mg/dia), especificamente, toxicidade de Grau 2 que era inaceitável para o paciente (como náusea) que persistiu apesar das contramedidas padrão
  • Evidência de doença mensurável unidimensionalmente.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior em um ensaio clínico SU011248.
  • Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular, câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ, que foi tratado adequadamente sem evidência de doença recorrente por 12 meses.
  • História ou metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou novas evidências de doença cerebral ou leptomeníngea.
  • Qualquer um dos seguintes dentro dos 12 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar.
  • Disritmias cardíacas contínuas de grau 2, fibrilação atrial de qualquer grau ou intervalo QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres.
  • Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (>150/100 mm/Hg apesar da terapia médica ideal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: SU011248
37,5 mg uma vez ao dia em um esquema de dosagem diária contínua. A medicação do estudo continuou enquanto o paciente obtivesse benefício clínico, ou até toxicidade significativa, ou retirada do consentimento, por até 1 ano no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta de benefício clínico (CBR) de acordo com RECIST
Prazo: Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
CBR é definido como uma resposta completa confirmada (CR), resposta parcial confirmada (PR) ou doença estável (SD) por pelo menos 24 semanas no estudo de acordo com RECIST. As respostas confirmadas são aquelas que persistiram na repetição da imagem >= 4 semanas após a resposta inicial. Os participantes sem reavaliação radiográfica do tumor no estudo foram contados como não respondedores.
Duração planejada neste protocolo de até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes por Categoria de Melhor Resposta Confirmada de acordo com RECIST
Prazo: Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
Melhor resposta confirmada (BCR) definida como a melhor resposta [CR confirmada, PR confirmada, SD, PD (doença progressiva), não avaliável (NE)] registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. A melhor resposta de SD deve ter cumprido os critérios de SD pelo menos uma vez após a primeira dose em um intervalo mínimo de 6 semanas.
Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
Número de participantes com resposta objetiva global confirmada à doença (ORR)
Prazo: Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
A resposta objetiva global confirmada da doença é definida como um CR confirmado ou PR confirmado de acordo com RECIST. As respostas confirmadas são aquelas que persistiram na repetição da imagem >= 4 semanas após a resposta inicial.
Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
Duração da doença estável
Prazo: Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
A duração do SD é o tempo desde a data da primeira documentação de doença estável até a data da primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa que ocorreu dentro de 28 dias após a última dose da medicação do estudo, o que ocorrer primeiro.
Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose da medicação do estudo até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte devido a qualquer causa que ocorreu no tratamento, incluindo dentro de 28 dias após a última dose da medicação do estudo, o que ocorrer primeiro.
Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
O TTP foi definido como o tempo desde a data da primeira dose da medicação do estudo até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor que ocorreu no tratamento, inclusive dentro de 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
Duração da Resposta do Tumor (DR) [Estatística Descritiva]
Prazo: Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
A RD foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) que foi subsequentemente confirmada até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa que ocorreu dentro de 28 dias após o última dose da medicação do estudo, o que ocorrer primeiro.
Duração planejada neste protocolo de até 1 ano
Sobrevivência geral (OS) e sobrevida em um ano [estatísticas descritivas]
Prazo: O status de sobrevivência foi coletado por contato telefônico a cada 2 meses por até 2 anos a partir da entrada no estudo.
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da primeira dose da medicação do estudo até a data da morte por qualquer causa. Taxa de sobrevivência de um ano definida como a probabilidade de um paciente estar vivo 1 ano após a data da primeira medicação do estudo.
O status de sobrevivência foi coletado por contato telefônico a cada 2 meses por até 2 anos a partir da entrada no estudo.
Pontuação da FACIT-Escala de Fadiga
Prazo: Linha de base, Dia 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
FACIT-Fatigue Scale: Pontuação geral do questionário de 13 perguntas (mede fadiga/astenia para pacientes com doenças crônicas que ameaçam a vida). Para cada pergunta, o paciente classifica a condição da última semana em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito). Dados máximos e mínimos incluídos na média disponíveis para >=10 indivíduos.
Linha de base, Dia 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Pontuação de EQ-VAS (Euro Qualidade de Vida - Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base, Dia 1 e 15 de cada ciclo de tratamento até 1 ano no estudo
Pontuação EQ-VAS no "termômetro" autoavaliado, indicando a avaliação do próprio paciente sobre seu estado de saúde de 0 (pior) a 100 (melhor) estado de saúde imaginável. Mudança: pontuação mediana na observação menos pontuação mediana na linha de base. As alterações máximas (aumento ou diminuição da linha de base) incluíram dados disponíveis para >=10 indivíduos.
Linha de base, Dia 1 e 15 de cada ciclo de tratamento até 1 ano no estudo
Pontuação do Índice de Saúde Ponderado EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension)
Prazo: Linha de base, Dia 1 e 15 de cada ciclo de tratamento até 1 ano no estudo
EQ-5D: estado de saúde em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, dor/desconforto, ansiedade/depressão, atividades habituais) com um índice de saúde ponderado baseado em valores da população geral onde 0,0 = morte e 1,0 = saúde perfeita. Alteração: pontuação do índice mediano na observação menos pontuação do índice mediano na linha de base (inclui dados disponíveis para >=10 indivíduos).
Linha de base, Dia 1 e 15 de cada ciclo de tratamento até 1 ano no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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