- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00219778
A Study on the Efficacy of 10 mg Oral Mifepristone for the Treatment of Symptomatic Uterine Leiomyomas
A Placebo Controlled Study on the Efficacy of 10 mg Oral Mifepristone for the Treatment of Symptomatic Uterine Leiomyomas
The first indication of hysterectomies in France are uterine leiomyomas. When they are symptomatic leiomyomas are particularly responsables of an increase of menstruations duration and volume. Echography is the reference exam for the diagnosis. It exists two treatments ways:-firstly progestatives and antifibrinolytics for the treatment of hemorragic symptoms, -secondly LH-RH analogs for the treatment of leiomyomas volume and hemorragic symptoms but just used for a small period because of the risk of osteoporosis.
Different studies with different doses of mifepristone were released. The authors observe a decrease of leiomyomas volume. Based on this experience the present placebo controlled study has for objectives:-to confirm the efficacy of 10 mg oral mifepristone during 24 weeks in the volume decrease and in symptoms of leiomyomas, - to assess the safety of the treatment. The aim is to avoid or delay the hysterectomy of non menopausal patients. During the study patients will be evaluated with biological exams, clinical exams, echographies, medical interrogations and their diary cards.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Poitiers University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- patients who are willing and able to participate in the study
- patients from whom written informed consent has been obtained
- patients who contribute to the National Insurance Scheme
- patients with an age between 25 and 49 years old
- non menopausal patients
- patients who use a non hormonal contraception
- patients with one or several , interstitial or subserous, uterine leiomyomas
- echographic diameter of leiomyomas must be equal or higher than 30 mm
- leiomyomas must be symptomatic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To determine the efficacy of 10 mg oral mifepristone during 24 weeks in the volume decrease of symptomatic uterine leiomymomas
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
-To determine the efficacy of 10 mg oral mifepristone in symptoms of non menopausal patients with uterine leiomyomas
|
-To determine the safety of oral mifepristone at the dose of 10 mg per day during 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Magnin, Professor, Poitiers University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki poronne
- Środki luteolityczne
- Środki poronne, sterydy
- Środki antykoncepcyjne, postkoitalne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, postkoital
- Środki wywołujące miesiączkę
- Mifepriston
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUFIB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNieznanyLeiomyoma krtani | Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondyChiny
-
Zagazig UniversityZakończonyPodśluzówkowy mięśniak gładkokomórkowy macicy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hologic, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.ZakończonyLaparoskopia | Adhezja tkanek, wywołana zabiegiem chirurgicznym | Leiomyoma trzonu macicyRepublika Korei
Badania kliniczne na mifepriston
-
VGX Pharmaceuticals, LLCZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Antonia NewZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
VGX Pharmaceuticals, LLCZakończonyZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Corcept TherapeuticsRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | HiperkortyzolizmStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Karolinska InstitutetZakończonyKobiety potrzebujące długo działającej antykoncepcji odwracalnej z wewnątrzmacicznym systemem uwalniania lewonorgestrelu, MirenaSzwecja
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacjaPodśluzówkowy mięśniak gładkokomórkowy macicyChiny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyAborcja chirurgicznaFrancja
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone