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Studie mit hochdosiertem CIFN plus RBV für mit HCV-Genotyp 1 infizierte Patienten, die auf eine vorherige Therapie nicht ansprechen

16. April 2008 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Eine offene Phase-4-Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer hohen Dosierung von CIFN plus RBV, die 48 Wochen lang täglich bei mit HCV-Genotyp 1 infizierten Patienten verabreicht wird, die auf eine vorherige Therapie mit pegyliertem Interferon Alfa plus RBV nicht ansprechen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit täglichem Interferon Alfacon-1 (Infergen, CIFN) in hoher Dosierung (24 µg) mit Ribavirin (basierend auf dem Körpergewicht) über 48 Wochen bei HCV-Genotyp-1-Infizierten zu bewerten Probanden, die auf eine vorherige Therapie mit pegyliertem Interferon alfa plus Ribavirin nicht ansprechen.

Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Alle Probanden erhalten 48 Wochen lang täglich 24 µg Infergen als Injektion sowie 800–1400 mg Ribavirin (basierend auf dem Körpergewicht) täglich oral verabreicht

* Wenn 5 der ersten 10 Probanden bis Woche 4 die vom Hauptprüfer festgelegte Tagesdosis von 24 µg Infergen nicht vertragen, wird die Dosierung von Infergen auf täglich 15 µg durch Injektion plus Ribavirin 800-1400 geändert mg (basierend auf dem Körpergewicht), 48 Wochen lang täglich oral verabreicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss ein dokumentiertes Nichtansprechen auf eine frühere Behandlung mit pegyliertem IFN + RBV vorliegen. Das Nichtansprechen auf eine frühere Behandlung wird als positive HCV-RNA nach 12 Wochen und weniger als 2 log-Abfall gegenüber dem Ausgangswert definiert; ODER positive HCV-RNA und ein Abfall von mehr als 2 log gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und muss 24 Wochen lang eine Therapie erhalten haben und immer noch eine positive HCV-RNA haben
  • Muss eine frühere Hepatitis-C-Therapie vertragen haben
  • Vor der Studienteilnahme muss die Hepatitis-C-Therapie 3 Monate lang unterbrochen sein
  • Muss innerhalb der letzten 5 Jahre eine Leberbiopsie durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Laboranomalien gemäß Protokoll
  • HIV+
  • Autoimmunerkrankung
  • Instabile oder sich verschlechternde kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte von Anfällen in den letzten 5 Jahren
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
*Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von hochdosiertem Infergen plus Ribavirin, einschließlich unerwünschter Ereignisse; Dosisreduktion, Unterbrechungen und Abbrüche der Studienmedikation; und BDI-II-Ergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
*Anhaltende Virusreaktion definiert als das Fehlen nachweisbarer HCV-RNA in Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Mitarbeiter

InterMune

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry C. Bodenheimer, M.D., Beth Israel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 164-04

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