Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis CIFN Plus RBV til HCV genotype 1-inficerede patienter, som ikke reagerer på tidligere terapi

16. april 2008 opdateret af: Beth Israel Medical Center

Et fase 4 åbent pilotstudie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​høje doser af CIFN Plus RBV administreret dagligt i 48 uger hos HCV genotype 1-inficerede patienter, som ikke reagerer på tidligere pegyleret interferon Alfa Plus RBV-terapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling af daglig interferon alfacon-1 (Infergen, CIFN) ved høje doser (24 mcg) med ribavirin (baseret på kropsvægt) i 48 uger i HCV genotype 1 inficeret forsøgspersoner, som ikke reagerer på tidligere behandling med pegyleret interferon alfa plus ribavirin.

Dette er en åben, multicenter undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil modtage Infergen 24 mcg administreret som injektion dagligt plus ribavirin 800-1400 mg (baseret på kropsvægt) administreret gennem munden dagligt i 48 uger

* Hvis nogen af ​​5 af de første 10 forsøgspersoner ikke kan tolerere den daglige dosis på 24 mcg af Infergen inden uge 4, som bestemt af den primære investigator, så vil doseringen af ​​Infergen blive ændret til 15 mcg administreret dagligt som injektion plus ribavirin 800-1400 mg (baseret på kropsvægt) indgivet gennem munden dagligt i 48 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have dokumenteret manglende respons på tidligere behandling med en pegyleret IFN + RBV. Manglende respons på tidligere behandling defineres som positivt HCV RNA efter 12 uger og mindre end et fald på 2 log fra baseline; ELLER positivt HCV RNA og mere end 2 log fald fra baseline i uge 12 og skal have modtaget 24 ugers behandling og stadig have et positivt HCV RNA
  • Skal have tolereret tidligere hepatitis C-behandling
  • Skal være fri for hepatitis C-behandling i 3 måneder før studiedeltagelse
  • Skal have haft en leverbiopsi inden for de seneste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom
  • Laboratorieabnormiteter i henhold til protokol
  • HIV+
  • Autoimmun sygdom
  • Ustabil eller forværrende kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Historie om anfald i de sidste 5 år
  • Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
*Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af høje doser Infergen plus ribavirin inklusive bivirkninger; reduktion af dosis af undersøgelsesmedicin, afbrydelser og seponeringer; og BDI-II-score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
*Vedvarende viral respons defineret som fravær af påviselig HCV RNA i uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Samarbejdspartnere

InterMune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry C. Bodenheimer, M.D., Beth Israel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2005

Først opslået (Skøn)

16. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 164-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Interferon Alfacon-1 og Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner