Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona niskimi dawkami rFVIIa i FEIBA u pacjentów z ciężką hemofilią typu A z inhibitorem czynnika VIII

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Uriel Martinowitz, Sheba Medical Center

Pacjenci z ciężką hemofilią i inhibitorami mogą być skutecznie leczeni koncentratami kompleksu aktywowanej protrombiny (APCC, np. FEIBA) lub wysokodawkowy rekombinowany czynnik VIIa (rFVIIa). Rzadko u takich pacjentów rozwija się oporność na te produkty, u których ostatnio zasugerowano terapię sekwencyjną FEIBA i rFVIIa.

Impulsem do powstania niniejszego raportu była hemofilia Pacjent z wysokim mianem inhibitora (1300 BU), który miał zagrażający życiu krwiomocz, który był oporny na powtarzane dawki 400 µg/kg rFVIIa aż do dawki skumulowanej 1200 µg/kg podawanej przez 6-9 godzin .

Wytwarzanie trombiny (TG) testowane in vitro było zgodne z opornością na wysokie stężenia rFVIIa, ale dawało dobrą odpowiedź na kombinacje niskich dawek rFVIIa + FEIBA. W desperackiej próbie zapanowania nad krwawieniem wprowadzono infuzję z równoczesną terapią 25 U/kg FEIBA i 40 µg/kg rFVIIa, co spowodowało zatrzymanie krwawienia w ciągu kilku minut. W ciągu około roku pacjent był skutecznie leczony tą kombinacją ponad 200 epizodów krwawienia w mięśniach i stawach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z inhibitorami z inhibitorami HR kwalifikowali się do włączenia do badania. Po uzyskaniu zgody pobrano krew i dodano ex vivo rFVIIa/FEIBA i kombinacje, co oznaczano testami wytwarzania trombiny.

Przedstawiono kombinację zapewniającą wystarczającą hemostazę do leczenia przyszłych epizodów krwawienia u pacjentów.

Po rzeczywistej terapii monitorowano hemostazę i parametry bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hemofilią z inhibitorami
  • Pacjenci podpisujący świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 65 lat
  • Pacjenci z reakcją alergiczną lub zdarzeniami niepożądanymi w przeszłości stosowali koncentraty
  • Pacjenci z dużym ryzykiem zakrzepicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: feiba-VIIa, terapia inhibitorem hemofilii A
SKOJARZONA TERAPIA DOPASOWANA DO PACJENTA Z RÓWNOCZESNYM PODAWANIEM OBU LEKÓW PO WYKONANIU BADANIA PRZEWIDYWANIA GENERACJI TROMBINY EX VIVO
Lek: Terapia rFVIIa-FEIBA dla inhibitorów hemofilii A
DAWKI dostosowane do generacji trombiny ze wzbogacaniem ex vivo
Inne nazwy:
  • NOWY SIÓDMY
  • APCC
Lek: FEIBA- aktywowane kompleksy protrombiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza osiągnięta po terapii
Ramy czasowe: 6-24 godzin
Po terapii ostrego krwawienia hemostazę określano jako dobrą, częściową lub niezadowalającą
6-24 godzin
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 0-24 GODZINY
Po terapii oceniano występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza powikłań zakrzepowo-zatorowych
0-24 GODZINY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: 0-24 GODZINY
Po terapii pacjenci udokumentowali czas do „DOBREJ” odpowiedzi
0-24 GODZINY

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania krzepnięcia
Ramy czasowe: 0-24 GODZINY
cbc fibrynogen i D-dimer oceniano przed i po terapii, wytwarzanie trombiny oznaczano, jeśli to możliwe, po 1-2 godzinach
0-24 GODZINY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Uri Martinowitz, MD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-05-3768-UM-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Terapia rFVIIa-FEIBA dla inhibitorów hemofilii A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj