Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórna rekombinowana ludzka IL-15 (sc. rhIL-15) i alemtuzumab u osób z oporną na leczenie lub nawracającą przewlekłą i ostrą białaczką T-komórkową dorosłych (ATL)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I podskórnej rekombinowanej ludzkiej IL-15 (S.C. Rhil-15) i alemtuzumabu u pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą przewlekłą i ostrą białaczką T-komórkową dorosłych (ATL)

Tło:

Białaczka T-komórkowa dorosłych (ATL) jest rzadkim nowotworem krwi. Naukowcy chcą sprawdzić, czy połączenie dwóch leków – rekombinowanej ludzkiej interleukiny 15 (rhIL-15) i alemtuzumabu – jest lepszym sposobem leczenia ATL.

Cele:

Sprawdzenie, czy podanie rhIL-15 w skojarzeniu z alemtuzumabem poprawia wyniki leczenia ATL. Ponadto, aby określić bezpieczną dawkę tej kombinacji i zidentyfikować skutki uboczne i wpływ na układ odpornościowy.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi z przewlekłą lub ostrą ATL, którym nie pomogły inne metody leczenia.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym, które są w większości częścią ich zwykłej opieki nad rakiem. W tym celu podpiszą osobny formularz zgody.

Tygodnie 1 i 2: Uczestnicy będą mieli łącznie 10 wizyt. Oni będą:

  • Wprowadź rhIL-15 pod skórę za pomocą igły.
  • Wykonaj badanie fizykalne i zmierz parametry życiowe.
  • Daj próbki krwi.
  • Odpowiadaj na pytania dotyczące ich zdrowia i leków.

Tydzień 3: Uczestnicy pozostaną w klinice. Oni będą:

  • Uzyskaj wlewy alemtuzumabu do żyły przez mały cewnik w dniach 1, 2, 3 i 5.
  • Weź leki, aby zmniejszyć skutki uboczne.
  • Wykonaj tomografię komputerową (TK) w celu oceny leczenia.
  • Wykonaj badanie fizykalne i zmierz parametry życiowe.
  • Daj próbki krwi.

Odpowiadaj na pytania dotyczące ich zdrowia i leków.

Tygodnie 4, 5 i 6 powtórzą tydzień 3, bez tomografii komputerowej. Niektórzy pacjenci będą mieli tylko wizyty ambulatoryjne w tych tygodniach.

Po leczeniu uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne co kilka miesięcy przez okres do 2 lat. Podczas tych wizyt uczestnicy pobiorą próbki krwi i wykonają tomografię komputerową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Poprzednie badanie alemtuzumabu (CAMPATH-1) u pacjentów z przewlekłym, ostrym i chłoniakowym podtypem HTLV-1 związanym z ATL wykazało znaczną początkową aktywność, ale bez wyraźnego długoterminowego wpływu.
  • Cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC) z neutrofilami wielojądrzastymi (PMN), monocytami i komórkami NK działającymi jako komórki efektorowe to główny mechanizm działania alemtuzumabu in vivo w celu zmniejszenia liczby komórek złośliwej białaczki lub komórek chłoniaka.
  • Immunologiczne działanie interleukiny-15 (IL-15), stymulującej cytokiny, która promuje różnicowanie i aktywację komórek NK, monocytów i długoterminowych skupisk komórek T pamięci różnicowania 8 (CD8+), zostało ocenione w kilku badaniach I fazy w pacjenci z nowotworem.
  • Podawanie rekombinowanej ludzkiej (rh) IL-15 w postaci bolusa dożylnego (IVB), ciągłego wlewu dożylnego (CIV) lub wstrzyknięć podskórnych (SC) dorosłym pacjentom z rakiem spowodowało 5 do 50-krotny wzrost liczby krążących komórek NK w dobrze tolerowanych dawek u tych pacjentów.
  • Przedkliniczne modele nowotworów układu limfatycznego myszy wykazały skuteczność podawania IL-15 i przeciwciał monoklonalnych, z lepszą przeżywalnością w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel:

-W celu określenia bezpieczeństwa, profilu toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) s.c. rhIL-15 w połączeniu ze standardowym leczeniem alemtuzumabem dożylnym trzy razy w tygodniu.

Uprawnienia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1
  • Rozpoznanie białaczki T-komórkowej dorosłych (związanej z ludzkim wirusem limfotropowym T-komórkowym typu 1 (HTLV-1), przewlekła lub ostra), chłoniaka T-komórkowego obwodowego (angioimmunoblastycznego, wątrobowo-śledzionowego lub nieokreślonego inaczej), skórnego chłoniaka T-komórkowego ( Stopień III lub IV, z zajęciem białaczki lub erytrodemią) lub białaczka prolimfocytowa z komórek T (T-PLL)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem.

Projekt:

  • Jest to jednoinstytucyjne, nierandomizowane badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki, oceniające zwiększanie dawek podskórnej rhIL-15 w skojarzeniu z alemtuzumabem przy użyciu standardowej eskalacji dawki 3 + 3.
  • Leczenie będzie obejmować s.c. rhIL015 codziennie od poniedziałku do piątku (M-F) tygodnie 1 i 2 (poziomy dawek 0,5-2 μg/kg/dawkę), a następnie dożylny (IV) alemtuzumab począwszy od tygodnia 3 (zwiększanie dawek, a następnie dawkowanie standardowe w tygodniach 4-6).
  • Do badania zostanie włączonych do 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria przyjęcia

  • Wiek większy lub równy 18 lat; brak górnej granicy wieku.

  • Pacjenci z rozpoznaniem białaczki lub chłoniaka w następujący sposób:

    • Przewlekłe lub ostre formy białaczki związane z ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T typu 1 (HTLV-1), białaczką dorosłych limfocytów T;
    • Chłoniak z obwodowych komórek T (angioimmunoblastyczny, wątrobowo-śledzionowy lub nieokreślony inaczej); Lub,
    • Chłoniak skórny z komórek T stopnia III lub IV z krążącymi komórkami monoklonalnymi (B1 lub B2) i/lub erytrodermią (T4)
    • Białaczka prolimfocytowa z komórek T (T-PLL)

UWAGA: Diagnoza musi zostać zatwierdzona przez Departament Patologii Narodowego Instytutu Raka (NCI).

-Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.

UWAGA: Wszyscy pacjenci z ponad 10% nieprawidłowym skupiskiem różnicowania 4 (CD4+) homogennym skupiskiem różnicowania 3 (CD3) niskim silnym skupiskiem różnicowania 25 (CD25+) wykazującym ekspresję komórek lub ponad 5% komórek Szary'ego/T-PLL, wśród komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) we krwi obwodowej zostaną uznane za posiadające chorobę dającą się ocenić.

  • Nieprawidłowe limfocyty T muszą być skupiskiem różnicowania 52 (CD52+), jak oceniono za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 2 miesiące.
  • Pacjenci musieli być oporni na leczenie lub mieć nawrót choroby po leczeniu pierwszego rzutu białaczki T-komórkowej dorosłych (ATL); osoby ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym (CTCL) lub chłoniakiem T-komórkowym obwodowych (PTCL), u których występuje klaster różnicowania 30 (CD30+), u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu brentuksymabem vedotin lub nie mogą otrzymać leczenia z powodu alergii lub nietolerancja.
  • Pacjenci musieli powrócić do stopnia poniżej 1. lub do stanu początkowego po toksyczności wcześniejszej chemioterapii lub terapii biologicznej i nie mogli przechodzić poważnej operacji, chemioterapii, radioterapii lub terapii biologicznej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. UWAGA: Wyjątki od tej zasady obejmują zdarzenia, które nie są uważane za narażające osobę na niedopuszczalne ryzyko udziału w opinii PI (np. łysienie).
  • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla, objętość pęcherzykowa (DLCO/VA) i natężona objętość wydechowa (FEV1) 1,0 > 50% przewidywanej na podstawie testów czynnościowych płuc.

  • Odpowiednie parametry laboratoryjne, takie jak:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mm^3 i płytek krwi większa lub równa 100 000/mm^3.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wszyscy pacjenci muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas udziału w tym badaniu i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub 12 tygodni w przypadku leczenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), z wyjątkiem fizjologicznych dawek zastępczych octanu kortyzonu lub jego odpowiednika.
  • Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i wymagali leczenia ogólnoustrojowego GVHD (w tym między innymi kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych, ibrutynibu i fototerapii pozaustrojowej) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Kliniczne dowody zajęcia (miąższowego lub oponowego) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów. U osób z podejrzeniem choroby OUN należy wykonać rezonans magnetyczny (MRI) mózgu i nakłucie lędźwiowe w celu potwierdzenia.

  • Udokumentowany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne infekcje bakteryjne, aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.

    • Dodatni wynik badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wskazujący na wcześniejsze szczepienie (tj. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) i ujemne przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb)) lub w pełni wyleczone ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B nie jest kryterium wykluczenia.
    • Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C jest dodatni, pacjent musi zostać przebadany na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i mieć wynik ujemny w kierunku kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV

UWAGA: Pacjenci zakażeni wirusem HIV są wykluczeni z badania. Alemtuzumab może wywoływać różne rodzaje toksyczności u pacjentów zakażonych wirusem HIV; ponadto zmniejszenie liczby limfocytów T wytwarzanych przez alemtuzumab może mieć niekorzystny wpływ na osoby zakażone wirusem HIV.

  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa (w tym inne badane leki).
  • Ciężka astma w wywiadzie lub obecnie przewlekle przyjmujący kortykosteroidy wziewne (pacjenci z astmą łagodną w wywiadzie, niewymagającą leczenia kortykosteroidami, kwalifikują się).
  • Pacjenci z tlącym się i chłoniakiem ATL.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali alemtuzumab, nie kwalifikują się. UWAGA: Do badania kwalifikują się pacjenci z nawrotową białaczką prolimfocytową T-komórkową (T-PLL), u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź na wcześniejsze leczenie alemtuzumabem.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, umiarkowana/ciężka choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, upośledzenie funkcji poznawczych, nadużywanie substancji czynnych lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które, zdaniem Badacza uniemożliwiłoby bezpieczne leczenie lub możliwość wyrażenia świadomej zgody i ograniczyłoby przestrzeganie wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1A-Interleukina 15 (IL-15), a następnie Alemtuzumab
IL-15 w 10 dawkach w ciągu dwóch tygodni, a następnie alemtuzumab przez 4 tygodnie według schematu dawkowania w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Biologiczny: IL-15 plus
Rekombinowana ludzka IL-15 (podskórnie (sc) rhIL-15) przez sc. zastrzyk od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Interleukina-15
Biologiczny: alemtuzumab
Alemtuzumab trzy razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie leczenia alemtuzumabem.
Inne nazwy:
  • Kampata
Eksperymentalny: 1B - Interleukina-15 (IL-15), a następnie alemtuzumab w maksymalnej tolerowanej dawce
IL-15 przez 10 dawek w ciągu dwóch tygodni, a następnie alemtuzumab przez 4 tygodnie w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD)
Biologiczny: IL-15 plus
Rekombinowana ludzka IL-15 (podskórnie (sc) rhIL-15) przez sc. zastrzyk od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Interleukina-15
Biologiczny: alemtuzumab
Alemtuzumab trzy razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie leczenia alemtuzumabem.
Inne nazwy:
  • Kampata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) podskórnej rekombinowanej ludzkiej IL-15 (sc. rhIL-15)
Ramy czasowe: 6 tygodni
MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z maksymalnie 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych 6 tygodni leczenia, oraz dawkę poniżej dawki, przy której co najmniej 2 (z ≤6) uczestników ma DLT w wyniku narkotyku. DLT definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność stopnia 3 lub 4 prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związaną z leczeniem rhIL-15, która występuje podczas pierwszych 6 tygodni leczenia z pewnymi wyjątkami, takimi jak na przykład limfopenia stopnia 3 lub 4 i neutropenia stopnia 3.
6 tygodni
Liczba działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) podskórnej rekombinowanej ludzkiej IL-15 (sc. rhIL-15) podawanej z alemtuzumabem dożylnym (iv.) 3 razy w tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
DLT definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność stopnia 3 lub 4 prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związaną z leczeniem rhIL-15, która występuje podczas pierwszych 6 tygodni leczenia z pewnymi wyjątkami, takimi jak na przykład limfopenia stopnia 3 lub 4 i neutropenia stopnia 3.
6 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi prawdopodobnie, prawdopodobnie i/lub zdecydowanie związanymi z podaniem podskórnym (sc rhIL-15) według stopnia, u których wystąpił oporny na leczenie lub nawrót przewlekłej i ostrej białaczki T-komórkowej dorosłych (ATL) rak
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 16 miesięcy i 14 dni dla poziomu 1, 18 miesięcy i 12 dni dla poziomu 2 oraz 14 miesięcy i 24 dni dla poziomu 3.
Oto liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi prawdopodobnie, prawdopodobnie i/lub zdecydowanie związanymi z IL-15 (s.c. rhIL-15) według stopnia ocenianego przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0). Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków. Stopień 3 jest ciężki, stopień 4 zagraża życiu, a stopień 5 to zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 16 miesięcy i 14 dni dla poziomu 1, 18 miesięcy i 12 dni dla poziomu 2 oraz 14 miesięcy i 24 dni dla poziomu 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: W 3 tygodniu leczenia i ponownie w 6 tygodniu leczenia
Odpowiedź kliniczną oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i podano wraz z 95% przedziałem ufności. Całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. I pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Stabilna choroba nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
W 3 tygodniu leczenia i ponownie w 6 tygodniu leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ponowna ocena za pomocą tomografii komputerowej (CT) miała miejsce pod koniec 3. i 6. tygodnia leczenia, następnie co 60 dni przez 6 miesięcy i co 90 dni przez okres do 2 lat po zakończeniu leczenia.
PFS mierzono od daty zgody na protokół do wystąpienia zgonu lub progresji choroby. Odpowiedź została oceniona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i podana wraz z 95% przedziałem ufności. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. I pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Ponowna ocena za pomocą tomografii komputerowej (CT) miała miejsce pod koniec 3. i 6. tygodnia leczenia, następnie co 60 dni przez 6 miesięcy i co 90 dni przez okres do 2 lat po zakończeniu leczenia.
Procent krążących limfocytów (komórek T i NK) oraz podgrupy limfocytów T
Ramy czasowe: W 6 tygodniu leczenia
Biologiczne działanie rhIL-15 podawanej z alemtuzumabem na odsetek krążących limfocytów (komórek T i NK) oraz podzbiory komórek T naiwnych, centralnych i efektorowych podzbiorów pamięci (na podstawie ekspresji klastra różnicowania 52 (CD52), adhezji komórek nerwowych cząsteczka (CD56), klaster różnicowania 4 (CD4), klaster różnicowania 8 (CD8), limfocyty T pamięci (CD45RO), limfocyty T pamięci (CD45RA), klaster różnicowania 28 (CD28), antygen apoptozy 1 (CD95), C-C Receptor chemokinowy 4 (CD194), C-C Motyw Receptor chemokinowy 7 (CCR7) i L-selektyna (CD62L) za pomocą cytometrii przepływowej.
W 6 tygodniu leczenia
Poziomy cytokin prozapalnych w osoczu
Ramy czasowe: W 6 tygodniu leczenia
Poziomy cytokin prozapalnych w osoczu za pomocą cytometrii przepływowej.
W 6 tygodniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i/lub mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi niezależnie od przypisania, oceniona na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 16 miesięcy i 14 dni dla poziomu 1, 18 miesięcy i 12 dni dla poziomu 2 oraz 14 miesięcy i 24 dni dla poziomu 3.
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi, niezależnie od przypisania, oceniona przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 16 miesięcy i 14 dni dla poziomu 1, 18 miesięcy i 12 dni dla poziomu 2 oraz 14 miesięcy i 24 dni dla poziomu 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Conlon, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160062
  • 16-C-0062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD) zarejestrowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione badaczom wewnętrznym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) i za zgodą głównego badacza badania (PI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL)

Badania kliniczne na IL-15 plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj