Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność nanocząstek AZD2811 w monoterapii lub w połączeniu u uczestników ostrej białaczki szpikowej.
Otwarte, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność AZD2811 w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy wcześniej nie byli leczeni lub z nawrotem/opornością na leczenie, niekwalifikujących się do intensywnej indukcji Terapia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne fazy I/II mające na celu określenie MTD i harmonogramu, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD2811 w monoterapii lub w połączeniu ze środkiem(ami) u uczestników z nawracającą/oporną na leczenie AML lub wcześniej nieleczonych uczestników AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapia indukcyjna. W badaniu zbadana zostanie również potencjalna aktywność kliniczna poprzez ocenę aktywności przeciwnowotworowej u uczestników. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, oznaczonych jako Część A – zwiększanie dawki i Część B – zwiększanie dawki. Uczestnicy zostaną zapisani do części A lub części B zgodnie z oceną badacza dotyczącą najbardziej odpowiedniego leczenia dla danego uczestnika i dostępności miejsc.
Część A – Eskalacja dawki
Około 48 ocenianych wcześniej nieleczonych uczestników AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii indukcyjnej lub uczestników z nawrotem/opornością na AML, zostanie włączonych do Grupy 1 i Grupy 2 eskalacji monoterapii w Części A tego badania.
Plan eskalacji i deeskalacji dawki do oceny AZD2811 będzie zgodny ze schematem adaptacyjnego projektu Bayesa, który łączy wcześniejsze oczekiwania dotyczące zależności toksyczności dawki i wykorzystuje dane na końcu każdej kohorty, aby zalecić dawkę i harmonogram dla następnej kohorty. Całkowita liczba uczestników będzie zależała od liczby koniecznych podwyższeń dawki, deeskalacji i zmian w harmonogramie. Dla każdej kohorty dawkowania potrzebnych będzie co najmniej 3 do 6 ocenianych uczestników.
Część A Grupa 1, Ramię A - Dzień 1 i 4 Zwiększenie dawki monoterapii:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą 2- lub 4-godzinną infuzję dożylną w 1. i 4. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Częstotliwość i schemat dawkowania można dostosować w trakcie badania na podstawie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Zarejestrowanych zostanie około 22 uczestników.
Część A Grupa 1, Ramię B - Dzień 1, 4, 15 i 18 Zwiększenie dawki w monoterapii:
Harmonogram Dnia 1, 4, 15 i 18 co 4 tygodnie lub 28 dni (Q4W) zostanie zbadany jako dodatek do harmonogramu Dnia 1 i 4 Q4T. Proponowana dawka początkowa dla tego schematu to 300 mg/infuzję AZD2811 w dniach 1, 4, 15 i 18 (tj. dawka skumulowana 1200 mg/Q4W). Ta dawka początkowa jest mniejsza niż dawki dobowe tolerowane w warunkach AML, a skumulowana dawka cykliczna/Q4W nie przekracza najwyższej tolerowanej dawki (600 mg/infuzję w dniu 1., łącznie 1200 mg co 4 tygodnie w 4. tygodniu). Zgłosi się około 18 uczestników.
Eskalacja kombinacji:
AZD2811 można zwiększać (w ustawieniu skojarzonym) niezależnie od zbadanej dawki monoterapii, po dokładnym zbadaniu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa. Eksploracja terapii skojarzonej nie wpłynie na dawkę, która będzie dalej badana w warunkach monoterapii, ani też monoterapia nie wpłynie na dawkę w warunkach skojarzonych. W związku z tym liczba kohort w ustawieniu monoterapii może różnić się od liczby kohort w ustawieniu skojarzonym. Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa monoterapii zostaną rozpatrzone przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) w ogólnym procesie decyzyjnym dotyczącym późniejszej decyzji o zbadaniu dawki.
Konstrukcja toczenia 6 zostanie zastosowana zarówno w AZD2811, jak iw ramionach kombinowanych. Metoda toczenia 6 umożliwia jednoczesne gromadzenie od 3 do 6 uczestników na poziomie dawki w oparciu o liczbę uczestników, którzy są obecnie zapisani i podlegają ocenie, którzy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i którzy pozostają narażeni na ryzyko rozwoju DLT.
Część A Grupa 2 Ramię A – Dzień 1 i 4 Skojarzenie azacytydyny Eskalacja:
Do badania zostanie użyta dawka początkowa 400 mg AZD2811 w połączeniu ze standardową dawką czynnika hipometylującego (HMA) azacytydyny. W tej części dotyczącej zwiększania dawki około 12-15 dających się ocenić uczestników AML, którzy nie byli wcześniej leczeni i nie kwalifikują się do intensywnej terapii indukcyjnej lub nawracającej/opornej na leczenie AML, zostanie włączonych do badania i otrzyma dawki rosnącej dawki AZD2811 i standardowej dawki azacytydyny wynoszącej 75 mg/m² powierzchni ciała obszar podskórnie (SC) na wszystkich terytoriach lub opcjonalnie/alternatywnie przez IV w Stanach Zjednoczonych (USA), zgodnie z krajowymi informacjami na temat przepisywania.
Część A Grupa 2 Ramię B - Dzień 1, 4, 15 i 18 Zwiększenie dawki złożonej azacytydyny
W celu zwiększenia intensywności dawki podczas 4-tygodniowego cyklu i poprawy skuteczności w kombinacji, AZD2811 będzie również badany w schemacie dni 1, 4, 15 i 18 w kombinacji azacytydyny i rozpocznie się od niższej dziennej dawki, która została wykazano, że jest bezpieczny przy podawaniu co 28 dni. Proponowana dawka początkowa dla tego schematu to 300 mg/infuzję AZD2811 w dniach 1, 4, 15 i 18 (tj. dawka skumulowana na 28 dni wynosi 1200 mg/Q4W), a standardowa dawka i zastosowanie azacytydyny 75 mg/m² powierzchni ciała obszar SC na wszystkich terytoriach lub opcjonalnie/alternatywnie przez IV w USA, zgodnie z krajowymi informacjami na temat przepisywania. Zgłosi się około 18 uczestników.
Kombinacja wenetoklaksu:
Około 18-21 ocenianych uczestników AML z nawrotem/opornością na leczenie zostanie włączonych do badania i otrzyma dawkę AZD2811 i wenetoklaksu. W kohorcie 1v AZD2811 będzie podawany w dawce 200 mg IV w dniach 1 i 4 co 28 dni (Q4W), a wenetoklaks będzie podawany doustnie w dawce 100 mg (PO) w dniu 1 i 200 mg (PO) z posiłkiem i wodą w dni 2-28 dla pierwszego cyklu. Trzeci uczestnik kohorty 1 (AZD2811 w dawce 200 mg) zostanie włączony dopiero po tym, jak pierwszych 2 uczestników otrzymało leczenie przez ≥ 2 tygodnie i nie wykaże żadnych objawów toksyczności, które można by uznać za kompatybilne z DLT, a dalsze zwiększanie dawki AZD2811 będzie następuje według uznania SRC.
Dawkę AZD2811 można zwiększać (w ustawieniu skojarzonym) niezależnie od badanej dawki monoterapii, po dokładnym zbadaniu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa obecnych i poprzednich kohort. Eksploracja terapii skojarzonej nie wpłynie na dawkę badaną dalej w warunkach monoterapii, ani też monoterapia nie wpłynie na dawkę w warunkach skojarzonych. W związku z tym liczba kohort w ustawieniu monoterapii może różnić się od liczby kohort w ustawieniu skojarzonym. Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa monoterapii zostaną wzięte pod uwagę przez SRC w ogólnym procesie decyzyjnym w celu późniejszej decyzji o zbadaniu dawki.
Część A Grupa 3 Ramię A - Dzień 1 i 4 Skojarzenie wenetoklaksu Zwiększenie dawki
W Grupie 3 Ramię A planuje się podanie AZD2811 w dawce 200 mg IV w dniu 1 i dniu 4 co 28 dni (Q4W) oraz wenetoklaksu (z posiłkiem i wodą) w dawce 100 mg doustnie ( PO) w dniu 1 i zwiększanie dawki do 200 mg (PO) w dniach 2-28 w pierwszym cyklu. Trzeci uczestnik kohorty 1 (AZD2811 w dawce 200 mg) zostanie włączony dopiero po tym, jak pierwszych 2 uczestników otrzymało leczenie przez ≥2 tygodnie i nie wykaże żadnych objawów toksyczności, które można by uznać za zgodne z DLT.
Dalsze zwiększanie dawki AZD2811 w Grupie 3 Ramię A nastąpi według uznania SRC.
Część A Grupa 3 Ramię B - Dzień 1, 4, 15 i 18 Skojarzenie wenetoklaksu Zwiększanie dawki
Jeśli dane z grup 1 i/lub 2 sugerują, że uczestnicy mogliby odnieść korzyści z bardziej intensywnego schematu dawkowania AZD2811, można zbadać schemat dawkowania wenetoklaksu z AZD2811 w dniach 1, 4, 15 i 18 (patrz poniżej).
Grupa 3 Ramię B nie przekroczy zarejestrowanej dawki wenetoklaksu w połączeniu z dawką początkową AZD2811, która jest uważana za bezpieczną na podstawie obserwacji Grupy 3 Ramię A. Kolejne kohorty zbadają, jak eskalować AZD2811 w bardziej zintensyfikowanym schemacie w kierunku zalecanej dawki fazy 2.
Część B — Rozszerzenie dawki
W części B około 18 uczestników AML (6 dodatkowych uczestników w każdej grupie [AZD2811 w monoterapii, Grupa 1], [AZD2811 w leczeniu skojarzonym azacytydyną, Grupa 2] oraz [AZD2811 w skojarzeniu z wenetoklaksem, Grupa 3]) będzie stosować powiązaną dawkę /schedule z Części A, który został uznany za najbardziej tolerowany i/lub skuteczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnicy AML, którzy: (a) nawrócili lub są oporni na standardowe terapie (uczestnik mógł być leczony standardową terapią przed rozpoznaniem AML, np. MDS), LUB (b) rozpoznano AML (blasty w szpiku kostnym ≥ 20 %), którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu AML i nie kwalifikują się do intensywnej terapii indukcyjnej, zgodnie z poniższą definicją (tylko dla uczestników monoterapii AZD2811 i kombinacji HMA, tj. 2; wcześniej nieleczeni uczestnicy AML nie mogą zostać włączeni do grupy 3, chyba że spełniają kryteria włączenia 1 (a) powyżej).
Uczestnicy nie kwalifikują się do intensywnej terapii indukcyjnej, jeśli:
75 lat lub
- Wiek 75 lat z klinicznie istotną dysfunkcją serca lub płuc niezwiązaną z białaczką, co odzwierciedla co najmniej 1 z następujących kryteriów: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50% Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤65% oczekiwanej Natężonej objętości wydechowej 1 (FEV1) ≤65% oczekiwanej Przewlekła stabilna dławica piersiowa jakiekolwiek istotne choroby współistniejące, które w ocenie lekarza prowadzącego powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się do intensywnej terapii indukcyjnej. Musi to zostać udokumentowane przez monitorującego badanie.
- Uczestnicy AML, u których jest mało prawdopodobne, aby wykazali szybką progresję, tak że nie byliby w stanie ukończyć pierwszego cyklu terapii.
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami.
- Wiek co najmniej 18 lat
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Dozwolone jest wcześniejsze podanie hydroksymocznika (do 24 godzin przed podaniem badanego leku).
Odpowiednia funkcja układu narządów, jak opisano poniżej:
Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny (PTT) ≤1,5 x górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤1,5 x GGN. Uczestnicy z udokumentowanym zespołem Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia), u których stężenie bilirubiny w surowicy jest ≤3 x GGN, mogą zostać włączeni do badania, chyba że istnieją dowody na niedokrwistość hemolityczną Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ˂2,5 x GGN, jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤ 5-krotność GGN z zajęciem wątroby Kreatynina ≤1,5 x GGN LUB obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny ≥50 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta LUB klirens kreatyniny zmierzony w ciągu 24 godzin w moczu ≥50 ml/min.
Uczestnicy zakwalifikowani do części dotyczącej leczenia skojarzonego wenetoklaksem z klirensem kreatyniny (CLcr) <80 ml/min (i ≥ 45 ml/min) obliczonym metodą Cockcroft-Gault powinni mieć możliwość bardziej intensywnej profilaktyki i monitorowania (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi) zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS) podczas rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem dawkowania lub muszą mieć dowody na to, że nie mogą zajść w ciążę poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów w przesiewowe: a) po menopauzie zdefiniowane jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, b) posiadać udokumentowaną nieodwracalną sterylizację chirurgiczną poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.
9 Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznej antykoncepcji, tj. prezerwatyw. Partnerki uczestników płci męskiej również powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym, chyba że uczestnik płci męskiej powstrzymuje się od współżycia seksualnego.
Kryteria wyłączenia
Leczenie dowolnym z poniższych:
Wszelkie środki badane, przeciwciała eksperymentalne lub koniugaty przeciwciało-lek lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 3-4 tygodni od wspomnianego wcześniejszego środka badanego w odniesieniu do pierwszej dawki badanego leku w tym protokole badania klinicznego.
Jakakolwiek inna chemioterapia (z wyjątkiem hydroksymocznika), immunoterapia lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
Jakiekolwiek hematopoetyczne czynniki wzrostu (np. filgrastym [G-CSF] lub sargramostym [GM-CSF]) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki AZD2811 w monoterapii lub z lekiem złożonym lub pegylowanym G-CSF (pegfilgrastymem) lub darbepoetyną w ciągu 14 dni pierwszej dawki badanego leku
Leki na receptę lub bez recepty lub inne produkty, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A, których nie można odstawić przed pierwszym dniem dawkowania i wstrzymać w trakcie badania do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Okresy wypłukiwania powinny wynosić co najmniej 5 okresów półtrwania w zależności od leku.
Wykluczeni są uczestnicy, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy. Jeśli przeszczep allogeniczny miał miejsce >12 miesięcy temu, nie są wykluczeni, o ile nie mają żadnej immunosupresji i nie mają oznak ani objawów aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią, większe niż stopień 1 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Obecność lub historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
- W ocenie Badacza wszelkie dowody na: ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby, śródmiąższowa choroba płuc [obustronna, rozlana, miąższowa choroba płuc]) lub inne nowotwory złośliwe (takie jak zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby); obecne niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego lub serca; lub niekontrolowane nadciśnienie; historia lub czynna skaza krwotoczna (np. hemofilia lub choroba von Willebranda); uczestnicy z chorobą zapalną jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy); niekontrolowana, aktywna układowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna (zdefiniowana jako wykazująca utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia); lub dożylne leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że albo wyraźne dowody wskazywałyby, że pomimo objawów klinicznych nie doszło do zakażenia, albo podano tylko pojedynczą dawkę antybiotyków dożylnych, a następnie leczenie doustne.
- Którekolwiek z następujących kryteriów kardiologicznych: a) zastoinowa niewydolność serca (CHF) według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) > Klasa II, b) komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego, c) niestabilna dławica piersiowa lub dławica o nowym początku, d ) Odstęp QTcF >450 ms (uczestniczki płci męskiej) lub >470 ms (uczestniczki płci żeńskiej) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).
- Aktywna niezakaźna choroba skóry (w tym wysypka, zapalenie skóry lub łuszczyca, ale z wyłączeniem stabilnej łuszczycy plackowatej z definicji aktywnej choroby). Uczestnicy z wysypką, która jest białaczką potwierdzoną biopsją lub z odleżynami, nie są wykluczeni. Uczestnicy z wybroczynami spowodowanymi trombocytopenią lub uczestnicy z wysypkami związanymi z przyjmowaniem leków, które ulegają poprawie, nie są wykluczeni.
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na azacytydynę lub mannitol (tylko uczestnicy stosujący kombinację HMA).
- Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze (np. PEG) jakiegokolwiek leku w badaniu lub leków o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do tych badanych w badaniu.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C:
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem anty-HBc i ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego będą musieli mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed rejestracją. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnim wynikiem testu PCR wirusa zapalenia wątroby typu B zostaną wykluczone.
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C będą musieli mieć ujemny wynik testu PCR przed rejestracją. Osoby z pozytywnym wynikiem PCR zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczone.
Dodatkowe kryteria wykluczające – kombinacja wenetoklaksu
- Dorośli z wcześniej nieleczoną diagnozą AML (blasty w szpiku kostnym ≥ 20%), chyba że spełniają kryterium włączenia 1(a) powyżej.
- Liczba białych krwinek (WBC) > 25 000 komórek/mm^3 (25 x 10^9/L); zastosowanie leukaferezy lub hydroksymocznika przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem pozwala osiągnąć to kryterium wstępne (leukafereza lub hydroksymocznik muszą zostać przerwane co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem).
- AML ze znanym aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
- Przewlekła choroba układu oddechowego, która wymaga ciągłego podawania tlenu.
- Wcześniejsza ekspozycja na wenetoklaks, która zakończyła się z powodu toksyczności wenetoklaksu.
- Stosowanie umiarkowanych inhibitorów/induktorów CYP3A i inhibitorów P-gP, z wyjątkiem flukonazolu i izawukonazolu, których nie można odstawić przed 1. dniem podawania. Okresy wypłukiwania powinny wynosić co najmniej 5 okresów półtrwania w zależności od leku, chyba że uzgodniono to ze sponsorem.
- Uczestnik spożywał grejpfruty, produkty grejpfrutowe, pomarańcze sewilskie (w tym marmolady zawierające pomarańcze sewilskie) lub gwiaździste owoce w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem wenetoklaksu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Ramię A (AZD2811 Dawka 1)
Uczestnicy z AML otrzymają infuzję dożylną (IV) dawki 1 AZD2811 w dniach 1 i 4 każdego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Ramię A (AZD2811 Dawka 2)
Uczestnicy z AML i zespołem mielodysplastycznym (MDS) otrzymają infuzję dożylną AZD2811 w dawce 2 w dniach 1 i 4 każdego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi występuje jako pierwszy.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Ramię A (AZD2811 Dawka 3)
Uczestnicy z AML i MDS otrzymają infuzję dożylną dawki 3 AZD2811 w dniach 1 i 4 każdego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Ramię A (AZD2811 Dawka 4)
Uczestnicy z AML i MDS otrzymają infuzję IV AZD2811 w dawce 4 w dniach 1 i 4 każdego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Ramię A (AZD2811 Dawka 5)
Uczestnicy z AML otrzymają infuzję dożylną dawki 5 AZD2811 w dniach 1 i 4 każdego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Ramię B (AZD2811 Dawka 2)
Uczestnicy z AML otrzymają infuzję dożylną dawki 2 AZD2811 w dniach 1, 4, 15 i 18 każdego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi pierwszy.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Ramię B (AZD2811 Dawka 6)
Uczestnicy z AML otrzymają infuzję dożylną dawki 6 AZD2811 w dniach 1, 4, 15 i 18 każdego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi pierwszy.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 Ramię A (AZD2811 Dawka 3 + Azacytydyna 75 mg/m^2)
Uczestnicy z AML i MDS otrzymają azacytydynę 75 mg/m^2 powierzchni ciała (BSA) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) lub w infuzji dożylnej przed rozpoczęciem infuzji AZD2811 w dniach od 1 do 7 lub przez 5 kolejnych dni tygodnia (dni 1 do 5) z przerwami w leczeniu w 2 weekendowe dni (dzień 6 i 7), a pozostałe dawki azacytydyny będą podawane w pierwszych 2 dniach tygodnia 2 tygodnia (dzień 8 i 9) każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają infuzję IV dawki 3 AZD2811 w dniach 1 i 4 każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą otrzymywać badane leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
Azacytydyna jest dostarczana w fiolkach zawierających 25 mg/ml proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Po rekonstytucji każda fiolka zawiera maksymalnie 100 mg.
Przed otrzymaniem azacytydyny uczestnicy powinni otrzymać premedykację przeciw nudnościom i wymiotom zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Uczestnicy otrzymają dawkę 75 mg/m² w dniach od 1 do 7 lub przez 5 kolejnych dni tygodnia z odpoczynkiem w 2 dni weekendowe oraz azacytydynę w pierwszych 2 dniach tygodnia następnego tygodnia każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 Ramię A (AZD2811 Dawka 4 + Azacytydyna 75 mg/m^2)
Uczestnicy z AML otrzymają azacytydynę 75 mg/m^2 BSA we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej przed rozpoczęciem wlewu AZD2811 w dniach od 1 do 7 lub przez 5 kolejnych dni tygodnia (dni od 1 do 5) z przerwami w leczeniu w 2 weekend dni (dzień 6 i 7), a pozostała dawka azacytydyny zostanie podana w pierwszych 2 dniach tygodnia 2 tygodnia (dzień 8 i 9) każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny dawki 4 AZD2811 w dniach 1 i 4 każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
Azacytydyna jest dostarczana w fiolkach zawierających 25 mg/ml proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Po rekonstytucji każda fiolka zawiera maksymalnie 100 mg.
Przed otrzymaniem azacytydyny uczestnicy powinni otrzymać premedykację przeciw nudnościom i wymiotom zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Uczestnicy otrzymają dawkę 75 mg/m² w dniach od 1 do 7 lub przez 5 kolejnych dni tygodnia z odpoczynkiem w 2 dni weekendowe oraz azacytydynę w pierwszych 2 dniach tygodnia następnego tygodnia każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 Ramię B (AZD2811 Dawka 2 + Azacytydyna 75 mg/m^2)
Uczestnicy z AML otrzymają azacytydynę 75 mg/m^2 BSA we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej przed rozpoczęciem wlewu AZD2811 w dniach od 1 do 7 lub przez 5 kolejnych dni tygodnia (dni od 1 do 5) z przerwami w leczeniu w 2 weekend dni (dzień 6 i 7), a pozostała dawka azacytydyny zostanie podana w pierwszych 2 dniach tygodnia 2 tygodnia (dzień 8 i 9) każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają infuzję IV dawki 2 AZD2811 w dniach 1, 4, 15 i 18 każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
Azacytydyna jest dostarczana w fiolkach zawierających 25 mg/ml proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Po rekonstytucji każda fiolka zawiera maksymalnie 100 mg.
Przed otrzymaniem azacytydyny uczestnicy powinni otrzymać premedykację przeciw nudnościom i wymiotom zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Uczestnicy otrzymają dawkę 75 mg/m² w dniach od 1 do 7 lub przez 5 kolejnych dni tygodnia z odpoczynkiem w 2 dni weekendowe oraz azacytydynę w pierwszych 2 dniach tygodnia następnego tygodnia każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 Ramię B (AZD2811 Dawka 6 + Azacytydyna 75 mg/m^2)
Uczestnicy z AML otrzymają azacytydynę 75 mg/m^2 BSA we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej przed rozpoczęciem wlewu AZD2811 w dniach od 1 do 7 lub przez 5 kolejnych dni tygodnia (dni od 1 do 5) z przerwami w leczeniu w 2 weekend dni (dzień 6 i 7), a pozostała dawka azacytydyny zostanie podana w pierwszych 2 dniach tygodnia 2 tygodnia (dzień 8 i 9) każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają infuzję IV dawki 6 AZD2811 w dniach 1, 4, 15 i 18 każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
Azacytydyna jest dostarczana w fiolkach zawierających 25 mg/ml proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Po rekonstytucji każda fiolka zawiera maksymalnie 100 mg.
Przed otrzymaniem azacytydyny uczestnicy powinni otrzymać premedykację przeciw nudnościom i wymiotom zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Uczestnicy otrzymają dawkę 75 mg/m² w dniach od 1 do 7 lub przez 5 kolejnych dni tygodnia z odpoczynkiem w 2 dni weekendowe oraz azacytydynę w pierwszych 2 dniach tygodnia następnego tygodnia każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Ramię A (AZD2811 Dawka 2 + Wenetoklaks 200 mg)
Uczestnicy z AML otrzymają infuzję dożylną dawki 2 AZD2811 w dniach 1 i 4 każdego 28-dniowego cyklu oraz wenetoklaks 100 mg doustnie (PO) w dniu 1 i 200 mg PO od dnia 2 do 28 każdego 28-dniowego cyklu do wystąpienia choroby postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność lub decyzja o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
Wenetoklaks (VENCLEXTA®) został zatwierdzony przez FDA do stosowania w połączeniu z azacytydyną, decytabiną lub cytarabiną w małej dawce w leczeniu nowo rozpoznanej AML u dorosłych w wieku 75 lat lub starszych lub z chorobami współistniejącymi, które wykluczają stosowanie intensywnej chemioterapii indukcyjnej.
Planuje się podanie wenetoklaksu w dawce 100 mg doustnie (PO) w dniu 1 i 200 mg (PO) w dniach 2-28 każdego 28-dniowego cyklu lub 100 mg doustnie (PO) w dniu 1, 200 mg PO w dniu 2 i 400 mg doustnie od dnia 3 do dnia 28 każdego 28-dniowego cyklu.
Trzeci uczestnik w Grupie 3 Ramię A zostanie włączony dopiero po tym, jak pierwszych 2 uczestników otrzyma leczenie przez ≥2 tygodnie i nie wykaże żadnych dowodów toksyczności, które byłyby zgodne z DLT.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Ramię A (AZD2811 Dawka 2 + Wenetoklaks 400 mg)
Uczestnicy z AML otrzymają infuzję dożylną dawki 2 AZD2811 w dniach 1 i 4 każdego 28-dniowego cyklu oraz wenetoklaks 100 mg doustnie (PO) w dniu 1, 200 mg PO w dniu 2 i 400 mg PO w dniach od 3 do 28 każdego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji o przerwaniu leczenia przez uczestnika lub lekarza prowadzącego badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
AZD2811 będzie podawany we wlewie dożylnym z określonym poziomem dawki zgłaszanym w ramionach w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
Wenetoklaks (VENCLEXTA®) został zatwierdzony przez FDA do stosowania w połączeniu z azacytydyną, decytabiną lub cytarabiną w małej dawce w leczeniu nowo rozpoznanej AML u dorosłych w wieku 75 lat lub starszych lub z chorobami współistniejącymi, które wykluczają stosowanie intensywnej chemioterapii indukcyjnej.
Planuje się podanie wenetoklaksu w dawce 100 mg doustnie (PO) w dniu 1 i 200 mg (PO) w dniach 2-28 każdego 28-dniowego cyklu lub 100 mg doustnie (PO) w dniu 1, 200 mg PO w dniu 2 i 400 mg doustnie od dnia 3 do dnia 28 każdego 28-dniowego cyklu.
Trzeci uczestnik w Grupie 3 Ramię A zostanie włączony dopiero po tym, jak pierwszych 2 uczestników otrzyma leczenie przez ≥2 tygodnie i nie wykaże żadnych dowodów toksyczności, które byłyby zgodne z DLT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 pierwszego cyklu
|
DLT zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE) niezwiązane z podstawową białaczką, wymagające przerwania leczenia na > 21 dni, jakiekolwiek AE 5., 4. stopnia neutropenii lub trombocytopenii trwające >= 42 dni od rozpoczęcia cyklu przy braku białaczka, dowolne niehematologiczne AE stopnia 3 przerwania leczenia badanym lekiem) lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne i/lub niedopuszczalne AE, które nie reaguje na leczenie podtrzymujące, powoduje zakłócenie schematu dawkowania przez > 7 dni lub zostało ocenione jako DLT przez badacza we współpracy z monitorem medycznym .
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
Dzień 1 do dnia 28 pierwszego cyklu
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wcześniejszego zakończenia badania (około 42 miesięcy)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tych miar wyników.
|
Dzień 1 do wcześniejszego zakończenia badania (około 42 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE stopnia 4
Ramy czasowe: Dzień 1 do wcześniejszego zakończenia badania (około 42 miesięcy)
|
Zgłasza się uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE stopnia 4. Analiza laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu. zgłaszane są parametry hematologiczne, krzepnięcia, chemii i analizy moczu w czasie. |
Dzień 1 do wcześniejszego zakończenia badania (około 42 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitą całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wcześniejszego zakończenia badania (około 42 miesięcy)
|
Całkowita całkowita remisja obejmowała CR i CR z niepełnym wyzdrowieniem (CRi).
CR definiuje się jako liczbę blastów w szpiku kostnym <5%, brak blastów z pałeczkami Auera, brak choroby pozaszpikowej, bezwzględną liczbę neutrofili >1,0 × 109/l, liczbę płytek krwi >100 × 109/l oraz niezależność od transfuzji krwinek czerwonych.
CRi obejmuje wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii (<1,0 × 109/l) lub małopłytkowości (<100 × 109/l).
|
Dzień 1 do wcześniejszego zakończenia badania (około 42 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wcześniejszego zakończenia badania (około 42 miesięcy)
|
ORR obejmowało CR, CRi i częściową remisję (PR).
CR definiuje się jako liczbę blastów w szpiku kostnym <5%, brak blastów z pałeczkami Auera, brak choroby pozaszpikowej, bezwzględną liczbę neutrofili >1,0 × 109/l, liczbę płytek krwi >100 × 109/l oraz niezależność od transfuzji krwinek czerwonych.
CRi obejmuje wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii (<1,0 × 109/l) lub małopłytkowości (<100 × 109/l).
PR definiuje się jako wszystkie kryteria hematologiczne CR (bezwzględna liczba neutrofili >1,0 × 109/l, liczba płytek krwi >100 × 109/l oraz niezależność od transfuzji krwinek czerwonych), zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5–25% oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50%.
|
Dzień 1 do wcześniejszego zakończenia badania (około 42 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z częściową remisją (PR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wcześniejszego zakończenia badania (około 42 miesięcy)
|
PR definiuje się jako wszystkie kryteria hematologiczne CR (bezwzględna liczba neutrofili >1,0 × 109/l, liczba płytek krwi >100 × 109/l oraz niezależność od transfuzji krwinek czerwonych), zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5–25% oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50%.
|
Dzień 1 do wcześniejszego zakończenia badania (około 42 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z >50% zmianą blastów w szpiku kostnym od wartości początkowej u uczestników z AML
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), cykl 1 dzień 22, cykl 2 dzień 22, cykl 4 dzień 22 i zakończenie leczenia (około 42 miesiące)
|
Zgłoszono uczestników z >50% zmianą w mileloblastach od wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), cykl 1 dzień 22, cykl 2 dzień 22, cykl 4 dzień 22 i zakończenie leczenia (około 42 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6130C00003
- HEMREF 41 (Inny identyfikator: Sarah Cannon Development Innovations, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AZD2811
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaZakończonyRak Drobnokomórkowy PłucRepublika Korei
-
Se-Hoon LeeZakończonySCLC, nawracająceRepublika Korei
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyDrobnokomórkowy Rak PłucPolska, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Hiszpania
-
Galderma R&DZakończonyOkreśl wrażliwość skóry na Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotion