Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność T1675 w porównaniu z placebo u pacjentów z obustronnie leczonym umiarkowanym zespołem suchego oka

26 lipca 2006 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea

Ocena skuteczności T1675, preparatu dietetycznego zawierającego wielonienasycone kwasy tłuszczowe Omega 3 i Omega 6 per os w porównaniu z placebo u pacjentów z obustronnie leczonym umiarkowanym zespołem suchego oka

Ocena skuteczności 6-miesięcznego (± 14 dni) okresu suplementacji diety T1675, preparatem dietetycznym zawierającym wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega 3 i omega 6 per os, w porównaniu z placebo u pacjentów z obustronnie leczonym umiarkowanym zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności 6-miesięcznego (± 14 dni) okresu suplementacji diety T1675 w porównaniu z placebo u pacjentów z obustronnym umiarkowanym zespołem suchego oka, leczonych już substytutami łez, oraz wskazanie kilku parametrów , najlepszy parametr skuteczności, który można wykorzystać w przyszłym badaniu klinicznym III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 90 lat.
  • Znane leczone obustronne suche oko.
  • Zespół suchego oka potwierdzony badaniem okulistycznym z barwieniem zielonym fluoresceiną i/lub lizaminą, BUT i Schirmer, wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą włączenia, dla obu oczu.
  • Obustronna symptomatologia sugerująca suchość oka określona przez: co najmniej jeden z następujących objawów ocznych sugerujących suchość oka (pieczenie, kłucie, uczucie suchości, uczucie piasku i/lub piasku, wrażliwość na światło, odruchowe łzawienie, zmęczenie oczu) i kwestionowanie samopoczucia pacjenta (wynik >=3).
  • Spełnienie następujących kryteriów zespołu suchego oka w obu oczach, definiowane przez: Zapalenie rogówki i spojówek określone przez punktację zieleni lizaminowej ≥ 4 (skala Van Bijstervelda) i test Schirmera <= 10 mm w ciągu 5 min lub BUT < 10 s

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki objaw suchego oka
  • dysfunkcja powiek
  • ciężki postępujący trądzik różowaty
  • wszelkie istotne anomalie oka zakłócające powierzchnię oka
  • najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali <= 1/10
  • historia alergii ocznej
  • traumatyzm, infekcja, stan zapalny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • chirurgii oka i laseroterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • lasik, laser, PKR w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • szkła kontaktowe
  • wszelkie towarzyszące suplementy odżywcze, witaminy
  • jakiekolwiek miejscowe leczenie skojarzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowity wynik testu barwienia na zielono lizaminą w prawym oku w dniu 168 (miesiąc 6).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Tolerancja
Całkowity wynik testu barwienia na zielono lizaminą w prawym oku w dniu 0, dniu 28 (miesiąc 1), dniu 84 (miesiąc 3), miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24, miesiącu 30 i miesiącu 36
Globalna skuteczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Thea

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine CREUZOT-GARCHER, Professor, CHU of Dijon, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT1675-PIICA-04/04 PHASE II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Suplement diety (T1675)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj