Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van T1675 versus placebo bij patiënten met bilateraal behandeld matig droge-ogensyndroom

26 juli 2006 bijgewerkt door: Laboratoires Thea

Evaluatie van de werkzaamheid van voedingsformulering T1675, een per-os-omega 3 en omega 6 meervoudig onverzadigd essentieel vetzuur versus placebo bij patiënten met bilateraal behandeld matig droge-ogensyndroom

Om de werkzaamheid te evalueren van een 6 maanden durende (± 14 dagen) voedingssuppletieperiode met T1675, een per os omega 3 en omega 6 meervoudig onverzadigde essentiële vetzuur voedingsformulering, versus placebo bij patiënten met bilateraal behandeld matig droge ogen syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid te evalueren van een voedingssuppletieperiode van 6 maanden (± 14 dagen) met T1675 versus placebo bij patiënten met bilateraal matig droge ogen-syndroom die al zijn behandeld met traanvervangende middelen, en om aan de hand van verschillende parameters aan te tonen , de beste werkzaamheidsparameter die zou kunnen worden gebruikt voor een toekomstige klinische fase III-studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 90 jaar.
  • Bekende behandelde bilaterale droge ogen.
  • Droge-ogen-syndroom bevestigd door oculair onderzoek met een fluoresceïne- en/of lissamine-groene kleuring, BUT en Schirmer, uitgevoerd in de laatste 12 maanden vóór opnamebezoek, voor beide ogen.
  • Bilaterale symptomen die wijzen op droge ogen, gedefinieerd door: ten minste één van de volgende oogsymptomen die wijzen op droge ogen (brandend, stekend gevoel, droog gevoel, zanderig en/of korrelig gevoel, lichtgevoeligheid, reflextranen, oculaire vermoeidheid) en vragen stellen over het gevoel van de patiënt (score >=3).
  • Voldoet aan de volgende criteria van droge-ogensyndroom in beide ogen gedefinieerd door: Keratoconjunctivitis gedefinieerd door een lissaminegroen-score ≥ 4 (Van Bijsterveld-score) en Schirmer-test <= 10 mm in 5 min of BUT < 10 s

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig symptoom van droge ogen
  • disfunctie van het ooglid
  • ernstige progressieve rosacea
  • elke relevante oogafwijking die het oogoppervlak verstoort
  • best gecorrigeerde verre gezichtsscherpte <= 1/10
  • voorgeschiedenis van oogallergie
  • trauma, infectie, ontsteking in de afgelopen 3 maanden
  • oogchirurgie en laser in de afgelopen 3 maanden
  • lasik, laser, PKR in de afgelopen 12 maanden
  • contactlenzen
  • eventuele bijkomende voedingssuppletie, vitamines
  • elke actuele gelijktijdige behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale score van de lissaminegroene kleuringstest in het rechteroog op dag 168 (maand 6).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tolerantie
Totale score van de lissaminegroene kleuringstest in het rechteroog op dag 0, dag 28 (maand 1), dag 84 (maand 3), maand 12, maand 18, maand 24, maand 30 en maand 36
Wereldwijde werkzaamheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Thea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine CREUZOT-GARCHER, Professor, CHU of Dijon, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT1675-PIICA-04/04 PHASE II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Voedingssupplement (T1675)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren