Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olmesartan Medoxomil i nefropatia cukrzycowa

6 października 2006 zaktualizowane przez: Sankyo Pharma Gmbh

Wpływ różnych dawek olmesartanu medoksomilu w porównaniu z losartanem na białkomocz, czynność nerek i markery stanu zapalnego u chorych na cukrzycę typu 2 z nefropatią

Ocena kilku dawek olmesartanu w porównaniu z losartanem na białkomocz, czynność nerek i markery stanu zapalnego u pacjentów z nefropatią cukrzycową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • Zwijndrecht, Holandia
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Greifenstein-Beilstein, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
      • Krakow, Polska
      • Plock, Polska
      • Poznan, Polska
      • Pruszkow, Polska
      • Torun, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Watlack, Polska
      • Wolomin, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Czeska
      • Frydlant v Cechach, Republika Czeska
      • Liberec, Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Lucenec, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Nove Zamky, Słowacja
      • Sahy, Słowacja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z Europy, mężczyźni lub kobiety
  • Wiek co najmniej 30 lat
  • Cukrzyca typu 2 po raz pierwszy zdiagnozowana w wieku co najmniej 30 lat
  • Wydalanie białka z moczem wyłącznie w zakresie 200-4000 mg/dzień
  • Średnie dBP w pozycji siedzącej mniejsze lub równe 110 mgHg
  • Medycznie uzasadnione wycofanie leczenia hipotensyjnego ze względu na złą tolerancję lub nieskuteczność wcześniejszego leczenia lub potwierdzenie, że leczenie jest nadal konieczne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Wtórne postacie nadciśnienia inne niż nefropatia cukrzycowa, nadciśnienie złośliwe lub pacjenci z dBP w pozycji siedzącej powyżej 110 mmHg lub sBP w pozycji siedzącej powyżej 200 mmHg
  • EKG potwierdzające blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca (wymagające leczenia) lub bradykardię
  • Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Poważna choroba naczyniowo-mózgowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna lub wątrobowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakakolwiek poważna choroba podstawowa w wywiadzie
  • Jednoczesna choroba nerek, nefrektomia i (lub) przeszczep nerki, stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny CLCR mniejsze lub równe 50 ml/min
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (ASAT/SGOT, ALAT/SGPT i γ-GT)
  • Stężenie potasu w surowicy < 2,5 mmol/l lub > 5,5 mmol/l
  • Leczenie współistniejących wskazań lekami lub lekami, które mogły mieć wpływ na BP
  • Historia nadwrażliwości, brak odpowiedzi lub przeciwwskazanie do antagonistów Ang II, HCTZ lub atenolol lub nadwrażliwość na podobne leki (alergia krzyżowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność dawek medoksomilu olmesartanu w porównaniu z losartanem w
pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią w zakresie zmiany
białkomocz (całkowite wydalanie białka z moczem) od wartości wyjściowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność leczenia dawkami olmesartanu medoksomilu w porównaniu do
losartanu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią pod względem
zmiana w:
klirens kreatyniny (CLCR)
wzór białkowy (nefelometria)
markery stanu zapalnego (markery krążącej surowicy).
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wszystkich terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Śledczy

  • Główny śledczy: H Haller, MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE-866/29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj