Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olmesartan Medoxomil en diabetische nefropathie

6 oktober 2006 bijgewerkt door: Sankyo Pharma Gmbh

Effect van verschillende doses olmesartan medoxomil in vergelijking met losartan op proteïnurie, nierfunctie en ontstekingsmarkers bij diabetes type 2 met nefropathie

Evaluatie van verschillende olmesartan-doseringen in vergelijking met losartan op proteïnurie, nierfunctie en ontstekingsmarkers bij patiënten met diabetische nefropathie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
      • Greifenstein-Beilstein, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
  • Estland
      • Tartu, Estland
  • Nederland
      • Zwijndrecht, Nederland
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pruszkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Watlack, Polen
      • Wolomin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
      • Kosice, Slowakije
      • Lucenec, Slowakije
      • Martin, Slowakije
      • Nitra, Slowakije
      • Nove Zamky, Slowakije
      • Sahy, Slowakije
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Tsjechische Republiek
      • Frydlant v Cechach, Tsjechische Republiek
      • Liberec, Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke Europese ambulante patiënten
  • Ouder dan of gelijk aan 30 jaar
  • Type 2-diabetes voor het eerst gediagnosticeerd op een leeftijd van meer dan of gelijk aan 30 jaar
  • Urine-eiwituitscheiding tussen 200-4000 mg/dag exclusief
  • Gemiddelde zittende dBP lager dan of gelijk aan 110 mgHg
  • Medisch verantwoord om antihypertensieve behandeling stop te zetten wegens slechte verdraagbaarheid of ineffectiviteit van eerdere behandeling, of verificatie dat behandeling nog steeds noodzakelijk is

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken
  • Secundaire vormen van hypertensie anders dan diabetische nefropathie, maligne hypertensie of patiënten met een zittende dBP van meer dan 110 mmHg of een zittende sBP van meer dan 200 mmHg
  • ECG bewijs van 2e of 3e graads AV-blok, atriumfibrilleren, hartritmestoornissen (waarvoor therapie nodig is) of bradycardie
  • Aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten
  • Significante cerebrovasculaire ziekte, gastro-intestinale, hematologische of leverziekte of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of een voorgeschiedenis van een ernstige onderliggende ziekte
  • Gelijktijdige nierziekte, nefrectomie en/of niertransplantatie, serumcreatininespiegel hoger dan of gelijk aan 2,0 mg/dL of creatinineklaring CLCR lager dan of gelijk aan 50 ml/min
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (ASAT/SGOT, ALAT/SGPT en γ-GT)
  • Serumkaliumspiegel < 2,5 mmol/L of > 5,5 mmol/L
  • Behandeling van gelijktijdige indicaties met medicijnen of medicijnen die de bloeddruk zouden kunnen hebben beïnvloed
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid, gebrek aan respons of contra-indicatie voor Ang II-antagonisten, HCTZ of atenolol, of overgevoeligheid voor verwante geneesmiddelen (kruisallergie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid van doses olmesartan medoxomil in vergelijking met losartan in
patiënten met diabetes type 2 en nefropathie wat betreft de verandering in
proteïnurie (totale eiwituitscheiding in de urine) vanaf de basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effectiviteit van de behandeling met doseringen olmesartan medoxomil vergeleken met
losartan bij patiënten met diabetes type 2 en nefropathie in termen van
veranderen in:
creatinineklaring (CLCR)
het eiwitpatroon (nefelometrie)
ontstekingsmarkers (circulerende serummarkers).
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van alle behandelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H Haller, MD, Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Studie voltooiing

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SE-866/29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren