Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olmesartan Medoxomil og diabetisk nefropati

6. oktober 2006 oppdatert av: Sankyo Pharma Gmbh

Effekt av forskjellige doser av Olmesartan Medoxomil sammenlignet med losartan på proteinuri, nyrefunksjon og inflammatoriske markører hos type 2-diabetikere med nefropati

Evaluering av flere olmesartandoser sammenlignet med losartan på proteinuri, nyrefunksjon og inflammatoriske markører hos pasienter med diabetisk nefropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland
  • Nederland
      • Zwijndrecht, Nederland
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pruszkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Watlack, Polen
      • Wolomin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Lucenec, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Nove Zamky, Slovakia
      • Sahy, Slovakia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
  • Tsjekkisk Republikk
      • Frydlant v Cechach, Tsjekkisk Republikk
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Greifenstein-Beilstein, Tyskland
      • Hannover, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige europeiske polikliniske pasienter
  • Større enn eller lik 30 år
  • Type 2-diabetes først diagnostisert ved 30-års alder eller lik
  • Urinproteinutskillelse mellom 200-4000 mg/dag eksklusivt
  • Gjennomsnittlig sittende dBP mindre enn eller lik 110 mgHg
  • Medisinsk forsvarlig å seponere antihypertensiv behandling på grunn av dårlig toleranse eller ineffektivitet av tidligere behandling, eller bekreftelse av at behandling fortsatt er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planla å bli gravide eller var i fertil alder og brukte ikke akseptable prevensjonsmetoder
  • Andre sekundære former for hypertensjon enn diabetisk nefropati, malign hypertensjon eller pasienter med sittende dBP over 110 mmHg eller sittende sBP over 200 mmHg
  • EKG-bevis på 2. eller 3. grads AV-blokk, atrieflimmer, hjertearytmi (krever terapi) eller bradykardi
  • Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Betydelig cerebrovaskulær sykdom, gastrointestinal, hematologisk eller leversykdom eller hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller en tidligere historie med alvorlig underliggende sykdom
  • Samtidig nyresykdom, nefrektomi og/eller nyretransplantasjon, serumkreatininnivå større enn eller lik 2,0 mg/dL eller kreatininclearance CLCR mindre enn eller lik 50 ml/min.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik (ASAT/SGOT, ALAT/SGPT og γ-GT)
  • Serumkaliumnivå < 2,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
  • Behandling av samtidige indikasjoner med legemidler eller medisiner som kan ha påvirket blodtrykket
  • Anamnese med overfølsomhet, manglende respons eller kontraindikasjon mot Ang II-antagonister, HCTZ eller atenolol, eller overfølsomhet overfor relaterte legemidler (kryssallergi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten av olmesartanmedoksomildoser sammenlignet med losartan i
pasienter med type 2 diabetes og nefropati når det gjelder endringen i
proteinuri (total proteinutskillelse i urin) fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekten av behandlingen med olmesartanmedoksomildoser sammenlignet med
losartan hos pasienter med type 2 diabetes og nefropati mht
endre i:
kreatininclearance (CLCR)
proteinmønsteret (nephelometri)
inflammatoriske markører (sirkulerende serummarkører).
Vurder sikkerhet og toleranse for alle behandlinger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H Haller, MD, Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Studiet fullført

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2006

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SE-866/29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Losartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere