Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olmesartan medoxomil a diabetická nefropatie

6. října 2006 aktualizováno: Sankyo Pharma Gmbh

Vliv různých dávek olmesartanu medoxomilu ve srovnání s losartanem na proteinurii, renální funkce a zánětlivé markery u diabetiků 2. typu s nefropatií

Vyhodnocení několika dávek olmesartanu ve srovnání s losartanem na proteinurii, renální funkci a zánětlivé markery u pacientů s diabetickou nefropatií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Holandsko
      • Zwijndrecht, Holandsko
  • Německo
      • Augsburg, Německo
      • Greifenstein-Beilstein, Německo
      • Hannover, Německo
  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Plock, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Pruszkow, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Watlack, Polsko
      • Wolomin, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
      • Kosice, Slovensko
      • Lucenec, Slovensko
      • Martin, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
      • Nove Zamky, Slovensko
      • Sahy, Slovensko
  • Česká republika
      • Frydlant v Cechach, Česká republika
      • Liberec, Česká republika
      • Prague, Česká republika
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Evropští ambulantní pacienti muži nebo ženy
  • Věk vyšší nebo rovný 30 letům
  • Diabetes 2. typu byl poprvé diagnostikován ve věku vyšším nebo rovným 30 let
  • Vylučování bílkovin močí mezi 200-4000 mg/den bez
  • Průměrný dBP vsedě nižší nebo rovný 110 mgHg
  • Lékařsky odůvodněné vysazení antihypertenzní léčby z důvodu špatné snášenlivosti nebo neúčinnosti předchozí léčby nebo ověření, že léčba je stále nezbytná

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo byly ve fertilním věku a nepoužívají přijatelné metody antikoncepce
  • Sekundární formy hypertenze jiné než diabetická nefropatie, maligní hypertenze nebo pacienti s DBP vsedě přesahujícím 110 mmHg nebo sTK vsedě přesahujícím 200 mmHg
  • EKG důkaz AV blokády 2. nebo 3. stupně, fibrilace síní, srdeční arytmie (vyžadující terapii) nebo bradykardie
  • Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Významné cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální, hematologické nebo jaterní onemocnění nebo infarkt myokardu za posledních 12 měsíců nebo předchozí anamnéza jakéhokoli závažného základního onemocnění
  • Současné onemocnění ledvin, nefrektomie a/nebo transplantace ledvin, hladina sérového kreatininu vyšší nebo rovna 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu CLCR nižší nebo rovna 50 ml/min
  • Klinicky významné laboratorní abnormality (ASAT/SGOT, ALAT/SGPT a γ-GT)
  • Hladina draslíku v séru < 2,5 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l
  • Léčba souběžných indikací léky nebo léky, které by mohly ovlivnit TK
  • Anamnéza přecitlivělosti, nedostatečná odpověď nebo kontraindikace na antagonisty Ang II, HCTZ nebo atenolol nebo přecitlivělost na příbuzné léky (zkřížená alergie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost dávek olmesartan medoxomilu ve srovnání s losartanem v
pacientů s diabetem 2. typu a nefropatií z hlediska změny v
proteinurie (celkové vylučování bílkovin močí) od výchozí hodnoty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost léčby dávkami olmesartan medoxomilu ve srovnání s
losartanu u pacientů s diabetem 2. typu a nefropatií z hlediska
změna v:
clearance kreatininu (CLCR)
proteinový vzorec (nefelometrie)
zánětlivé markery (markery cirkulujícího séra).
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost všech léčebných postupů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sankyo Pharma Gmbh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H Haller, MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE-866/29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit