Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie wodorowęglanu w celu zmniejszenia częstości występowania ostrej niewydolności nerek po operacji kardiochirurgicznej

20 września 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Redukcja ostrej niewydolności nerek związanej z chirurgią sercowo-naczyniową: randomizowane badanie porównujące wodorowęglan sodu z normalną solą fizjologiczną

Celem tego badania jest ustalenie, czy częstość występowania ostrej niewydolności nerek (ARF) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) zmniejsza się poprzez dożylne podanie wodorowęglanu sodu w okresie okołooperacyjnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 50:50 do grupy otrzymującej dożylnie wodorowęglan sodu lub dożylny roztwór soli fizjologicznej. Objętość płynu podana w każdym ramieniu badania jest taka sama. Wszystkie inne interwencje u tych pacjentów będą zgodne ze standardowym protokołem znieczulenia kardio-torakologicznego w naszej placówce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ARF po operacji CABG. Pacjenci, którzy spełnili kryteria selekcji podane poniżej, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:

I) Pacjenci przydzieleni do ramienia z wodorowęglanem sodu (NaHCO3) otrzymają 0,150 M roztwór NaHCO3 przygotowany w sterylnej bazie wodnej. Początkowy bolus 0,150 M NaHCO3 w stężeniu 5,0 ml/kg zostanie podany w ciągu piętnastu minut przed operacją. Po podaniu bolusa infuzja 0,150 M NaHCO3 będzie prowadzona z szybkością 1,0 ml/kg/godz. podczas zabiegu i przez sześć (6) godzin po nim. Wlew NaHCO3 zostanie następnie zmniejszony do 0,4 ml/kg/godz. przez kolejne dwanaście (12) godzin. Celem w ramieniu NaHCO3 jest dostarczenie całkowitej dawki około 2,5-3,0 mEq/kg wodorowęglanu sodu. Ta dawka została określona na podstawie wcześniejszych badań i stwierdzono, że prowadzi do niewielkiego wzrostu poziomu wodorowęglanów w surowicy po operacji. Anegdotycznie stres metaboliczny związany z operacją CABG często prowadzi do obniżenia poziomu wodorowęglanów w surowicy u pacjentów nieleczonych terapią alkaliczną.

II) Pacjenci przydzieleni do ramienia z normalną solą fizjologiczną (NS) otrzymają początkowy bolus składający się z 0,154 M NaCl (NS) w dawce 5,0 ml/kg, podany na piętnaście minut przed operacją. Po podaniu bolusa pacjenci ci otrzymają NS (0,154 M) z szybkością 1,0 ml/kg/godzinę podczas zabiegu i przez sześć (6) godzin po nim. Szybkość zostanie następnie zmniejszona do 0,4 ml/kg/godzinę przez kolejne dwanaście (12) godzin, tak jak w grupie leczenia NaHCO3 powyżej. W obu ramionach badania stosowana będzie maksymalna szybkość infuzji 125 ml/min, aby uniknąć problemów związanych z przeciążeniem objętościowym u pacjentów chorobliwie otyłych.

Nie będzie żadnych innych odstępstw od standardowego protokołu podczas leczenia tych pacjentów poddawanych CABG w naszej placówce. Standardowy protokół jest dyktowany zarówno przez kardiochirurgów, jak i anestezjologów zaangażowanych w każdy indywidualny przypadek. Celem tego badania jest porównanie częstości występowania ARF (maksymalnej zmiany SCr) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych CABG, leczonych podtrzymującym wlewem NS lub NaHCO3. Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że leczenie NaHCO3 może mieć działanie ochronne na ZN w zapobieganiu AFR po CABG w populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obliczony GFR ≤ 60 ml/min/m2 (MDRD)

LUB

  • Dowolna kombinacja dwóch (2) z poniższych:
  • Wiek ≥ 70 lat
  • Skomplikowana operacja (dowolna z poniższych):

    • CABG/Zawór
    • Powtórz operację
    • Głębokie zatrzymanie hipotermii
  • ≥ 2 zawory
  • Historia chirurgii PVD
  • EF < 35%
  • Obecność cukrzycy
  • Wcześniejszy przeszczep nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Istniejąca wcześniej ESRD (pacjenci dializowani)
  • GFR przed operacją ≤ 15 ml/min/m2
  • Poziom wodorowęglanów przed operacją ≥ 30 mEq/l
  • Operacja w nagłych wypadkach (nie można skutecznie wyrazić zgody)
  • Ciąża
  • Przeszczep serca (OHT)
  • Operacja aorty (proksymalnej lub dystalnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Podawanie wodorowęglanów
Wodorowęglan podany dożylnie w ilości zależnej od masy ciała pacjenta
IV wodorowęglan, dozowany wagowo
Komparator placebo: 2
Zwykłe podawanie soli fizjologicznej
IV Roztwór soli fizjologicznej o podanej objętości określonej na podstawie masy ciała pacjenta
Zwykła sól fizjologiczna o objętości podanej na podstawie masy ciała pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Liczba (procent) pacjentów, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 72 godzin, określone jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana GFR w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
25% lub większa zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
72 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Liczba uczestników wymagających dializy
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Liczba uczestników wymagających dializy
Do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji
Do wypisu ze szpitala, do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael V. Rocco, MD, Wake Forest University School of Medicine, Dept of Internal Medicine, Division of Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia nerkozastępcza

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

3
Subskrybuj