- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00484354
Stosowanie wodorowęglanu w celu zmniejszenia częstości występowania ostrej niewydolności nerek po operacji kardiochirurgicznej
Redukcja ostrej niewydolności nerek związanej z chirurgią sercowo-naczyniową: randomizowane badanie porównujące wodorowęglan sodu z normalną solą fizjologiczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ARF po operacji CABG. Pacjenci, którzy spełnili kryteria selekcji podane poniżej, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:
I) Pacjenci przydzieleni do ramienia z wodorowęglanem sodu (NaHCO3) otrzymają 0,150 M roztwór NaHCO3 przygotowany w sterylnej bazie wodnej. Początkowy bolus 0,150 M NaHCO3 w stężeniu 5,0 ml/kg zostanie podany w ciągu piętnastu minut przed operacją. Po podaniu bolusa infuzja 0,150 M NaHCO3 będzie prowadzona z szybkością 1,0 ml/kg/godz. podczas zabiegu i przez sześć (6) godzin po nim. Wlew NaHCO3 zostanie następnie zmniejszony do 0,4 ml/kg/godz. przez kolejne dwanaście (12) godzin. Celem w ramieniu NaHCO3 jest dostarczenie całkowitej dawki około 2,5-3,0 mEq/kg wodorowęglanu sodu. Ta dawka została określona na podstawie wcześniejszych badań i stwierdzono, że prowadzi do niewielkiego wzrostu poziomu wodorowęglanów w surowicy po operacji. Anegdotycznie stres metaboliczny związany z operacją CABG często prowadzi do obniżenia poziomu wodorowęglanów w surowicy u pacjentów nieleczonych terapią alkaliczną.
II) Pacjenci przydzieleni do ramienia z normalną solą fizjologiczną (NS) otrzymają początkowy bolus składający się z 0,154 M NaCl (NS) w dawce 5,0 ml/kg, podany na piętnaście minut przed operacją. Po podaniu bolusa pacjenci ci otrzymają NS (0,154 M) z szybkością 1,0 ml/kg/godzinę podczas zabiegu i przez sześć (6) godzin po nim. Szybkość zostanie następnie zmniejszona do 0,4 ml/kg/godzinę przez kolejne dwanaście (12) godzin, tak jak w grupie leczenia NaHCO3 powyżej. W obu ramionach badania stosowana będzie maksymalna szybkość infuzji 125 ml/min, aby uniknąć problemów związanych z przeciążeniem objętościowym u pacjentów chorobliwie otyłych.
Nie będzie żadnych innych odstępstw od standardowego protokołu podczas leczenia tych pacjentów poddawanych CABG w naszej placówce. Standardowy protokół jest dyktowany zarówno przez kardiochirurgów, jak i anestezjologów zaangażowanych w każdy indywidualny przypadek. Celem tego badania jest porównanie częstości występowania ARF (maksymalnej zmiany SCr) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych CABG, leczonych podtrzymującym wlewem NS lub NaHCO3. Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że leczenie NaHCO3 może mieć działanie ochronne na ZN w zapobieganiu AFR po CABG w populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obliczony GFR ≤ 60 ml/min/m2 (MDRD)
LUB
- Dowolna kombinacja dwóch (2) z poniższych:
- Wiek ≥ 70 lat
Skomplikowana operacja (dowolna z poniższych):
- CABG/Zawór
- Powtórz operację
- Głębokie zatrzymanie hipotermii
- ≥ 2 zawory
- Historia chirurgii PVD
- EF < 35%
- Obecność cukrzycy
- Wcześniejszy przeszczep nerki
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Istniejąca wcześniej ESRD (pacjenci dializowani)
- GFR przed operacją ≤ 15 ml/min/m2
- Poziom wodorowęglanów przed operacją ≥ 30 mEq/l
- Operacja w nagłych wypadkach (nie można skutecznie wyrazić zgody)
- Ciąża
- Przeszczep serca (OHT)
- Operacja aorty (proksymalnej lub dystalnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Podawanie wodorowęglanów
|
Wodorowęglan podany dożylnie w ilości zależnej od masy ciała pacjenta
IV wodorowęglan, dozowany wagowo
|
Komparator placebo: 2
Zwykłe podawanie soli fizjologicznej
|
IV Roztwór soli fizjologicznej o podanej objętości określonej na podstawie masy ciała pacjenta
Zwykła sól fizjologiczna o objętości podanej na podstawie masy ciała pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Liczba (procent) pacjentów, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 72 godzin, określone jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana GFR w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
25% lub większa zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
|
72 godziny
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
Do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Liczba uczestników wymagających dializy
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Liczba uczestników wymagających dializy
|
Do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji
|
Do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael V. Rocco, MD, Wake Forest University School of Medicine, Dept of Internal Medicine, Division of Nephrology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00002409
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia nerkozastępcza
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone