Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bicarbonaat om de incidentie van acuut nierfalen na hartchirurgie te verminderen

20 september 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vermindering van acuut nierfalen geassocieerd met cardiovasculaire chirurgie: een gerandomiseerde studie waarin natriumbicarbonaat wordt vergeleken met normale zoutoplossing

Het doel van deze studie is om te bepalen of de incidentie van acuut nierfalen (ARF) bij hoogrisicopatiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan (CABG) wordt verminderd door patiënten in de perioperatieve periode te behandelen met intraveneus (IV) natriumbicarbonaat. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 50:50 om IV natriumbicarbonaat of IV normale zoutoplossing te krijgen. Het vloeistofvolume dat in elke arm van het onderzoek wordt gegeven, is gelijk. Alle andere interventies bij die patiënten zullen plaatsvinden volgens het standaard protocol voor cardiothoracale anesthesie in onze instelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum bij patiënten met een hoog risico op ARF na een CABG-operatie. Patiënten die aan de onderstaande selectiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:

I) Patiënten toegewezen aan de arm met natriumbicarbonaat (NaHCO3) krijgen een 0,150 M NaHCO3-oplossing bereid in een steriele waterbasis. Een initiële bolus van 0,150 M NaHCO3 bij 5,0 ml/kg wordt vijftien minuten voorafgaand aan de operatie toegediend. Na de bolus wordt de 0,150 M NaHCO3-infusie uitgevoerd met 1,0 ml/kg/uur tijdens de procedure en gedurende zes (6) uur daarna. De NaHCO3-infusie wordt vervolgens verlaagd tot 0,4 ml/kg/uur gedurende nog eens twaalf (12) uur. Het doel in de NaHCO3-arm is om een ​​totale dosis van ongeveer 2,5-3,0 mEq/kg natriumbicarbonaat te geven. Deze dosis werd bepaald op basis van eerdere onderzoeken en bleek postoperatief te leiden tot een lichte verhoging van de serumbicarbonaatspiegel. Anekdotisch leidt de metabole stress van CABG-chirurgie vaak tot een daling van het serumbicarbonaatgehalte bij patiënten die niet met alkalitherapie worden behandeld.

II) Patiënten toegewezen aan de arm met normale zoutoplossing (NS) krijgen een initiële bolus bestaande uit 0,154 M NaCl (NS) bij 5,0 ml/kg toegediend gedurende vijftien minuten voorafgaand aan de operatie. Na de bolus krijgen deze patiënten NS (0,154 M) met een snelheid van 1,0 ml/kg/uur tijdens de procedure en gedurende zes (6) uur daarna. De snelheid wordt vervolgens verlaagd tot 0,4 ml/kg/uur gedurende nog eens twaalf (12) uur, zoals gedaan in de bovenstaande NaHCO3-behandelingsarm. Er zal een maximale infusiesnelheid van 125 ml/min worden gebruikt in beide onderzoeksarmen om problemen met volumeoverbelasting bij patiënten met morbide obesitas te voorkomen.

Er zal geen andere afwijking zijn van het standaardprotocol bij de behandeling van deze patiënten die CABG ondergaan in onze instelling. Het standaardprotocol wordt bepaald door zowel de cardiothoracale chirurgen als de anesthesiologen die bij elk individueel geval betrokken zijn. Het doel van deze studie is om de incidentie van ARF (maximale verandering in SCr) te vergelijken bij hoogrisicopatiënten die CABG ondergaan wanneer ze worden behandeld met een NS- of NaHCO3-onderhoudsinfuus. Deze studie zal de hypothese testen dat behandeling met NaHCO3 een beschermend effect kan hebben op NS bij het voorkomen van AFR na CABG in een populatie met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Berekende GFR ≤ 60 ml/min/m2 (MDRD)

OF

  • Elke combinatie van twee (2) van de volgende:
  • Leeftijd ≥ 70
  • Complexe chirurgie (een van de volgende):

    • CABG/Klep
    • Bewerking opnieuw uitvoeren
    • Diep onderkoeld arrest
  • ≥ 2 kleppen
  • Geschiedenis van PVD-chirurgie
  • EF < 35%
  • Aanwezigheid van diabetes mellitus
  • Eerdere niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Reeds bestaande ESRD (dialysepatiënten)
  • Preoperatieve GFR ≤ 15 ml/min/m2
  • Preoperatief bicarbonaatniveau ≥ 30 mEq/L
  • Spoedoperatie (niet in staat om daadwerkelijk toestemming te geven)
  • Zwangerschap
  • Harttransplantatie (OHT)
  • Aortachirurgie (proximaal of distaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Toediening van bicarbonaat
IV bicarbonaat gegeven met een hoeveelheid op basis van het gewicht van de patiënt
IV bicarbonaat, gedoseerd op gewicht
Placebo-vergelijker: 2
Normale toediening van zoutoplossing
IV Normale zoutoplossing met gegeven volume bepaald door het gewicht van de patiënt
Normale zoutoplossing, waarbij het volume wordt gegeven op basis van het gewicht van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 72 uur acuut nierletsel ontwikkelde
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Aantal (percentage) patiënten dat binnen 72 uur acuut nierletsel ontwikkelde, gedefinieerd door een stijging van de serumcreatininespiegel van 0,3 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde
72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GFR meer dan 72 uur na operatie
Tijdsspanne: 72 uur
25% of meer verandering in serumcreatininespiegel
72 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
Aantal deelnemers met behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
Aantal deelnemers dat dialyse nodig heeft
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
Aantal patiënten dat is overleden tijdens de ziekenhuisopname
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael V. Rocco, MD, Wake Forest University School of Medicine, Dept of Internal Medicine, Division of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00002409

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctievervangende therapie

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

3
Abonneren