- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00484354
Gebruik van bicarbonaat om de incidentie van acuut nierfalen na hartchirurgie te verminderen
Vermindering van acuut nierfalen geassocieerd met cardiovasculaire chirurgie: een gerandomiseerde studie waarin natriumbicarbonaat wordt vergeleken met normale zoutoplossing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum bij patiënten met een hoog risico op ARF na een CABG-operatie. Patiënten die aan de onderstaande selectiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:
I) Patiënten toegewezen aan de arm met natriumbicarbonaat (NaHCO3) krijgen een 0,150 M NaHCO3-oplossing bereid in een steriele waterbasis. Een initiële bolus van 0,150 M NaHCO3 bij 5,0 ml/kg wordt vijftien minuten voorafgaand aan de operatie toegediend. Na de bolus wordt de 0,150 M NaHCO3-infusie uitgevoerd met 1,0 ml/kg/uur tijdens de procedure en gedurende zes (6) uur daarna. De NaHCO3-infusie wordt vervolgens verlaagd tot 0,4 ml/kg/uur gedurende nog eens twaalf (12) uur. Het doel in de NaHCO3-arm is om een totale dosis van ongeveer 2,5-3,0 mEq/kg natriumbicarbonaat te geven. Deze dosis werd bepaald op basis van eerdere onderzoeken en bleek postoperatief te leiden tot een lichte verhoging van de serumbicarbonaatspiegel. Anekdotisch leidt de metabole stress van CABG-chirurgie vaak tot een daling van het serumbicarbonaatgehalte bij patiënten die niet met alkalitherapie worden behandeld.
II) Patiënten toegewezen aan de arm met normale zoutoplossing (NS) krijgen een initiële bolus bestaande uit 0,154 M NaCl (NS) bij 5,0 ml/kg toegediend gedurende vijftien minuten voorafgaand aan de operatie. Na de bolus krijgen deze patiënten NS (0,154 M) met een snelheid van 1,0 ml/kg/uur tijdens de procedure en gedurende zes (6) uur daarna. De snelheid wordt vervolgens verlaagd tot 0,4 ml/kg/uur gedurende nog eens twaalf (12) uur, zoals gedaan in de bovenstaande NaHCO3-behandelingsarm. Er zal een maximale infusiesnelheid van 125 ml/min worden gebruikt in beide onderzoeksarmen om problemen met volumeoverbelasting bij patiënten met morbide obesitas te voorkomen.
Er zal geen andere afwijking zijn van het standaardprotocol bij de behandeling van deze patiënten die CABG ondergaan in onze instelling. Het standaardprotocol wordt bepaald door zowel de cardiothoracale chirurgen als de anesthesiologen die bij elk individueel geval betrokken zijn. Het doel van deze studie is om de incidentie van ARF (maximale verandering in SCr) te vergelijken bij hoogrisicopatiënten die CABG ondergaan wanneer ze worden behandeld met een NS- of NaHCO3-onderhoudsinfuus. Deze studie zal de hypothese testen dat behandeling met NaHCO3 een beschermend effect kan hebben op NS bij het voorkomen van AFR na CABG in een populatie met een hoog risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Berekende GFR ≤ 60 ml/min/m2 (MDRD)
OF
- Elke combinatie van twee (2) van de volgende:
- Leeftijd ≥ 70
Complexe chirurgie (een van de volgende):
- CABG/Klep
- Bewerking opnieuw uitvoeren
- Diep onderkoeld arrest
- ≥ 2 kleppen
- Geschiedenis van PVD-chirurgie
- EF < 35%
- Aanwezigheid van diabetes mellitus
- Eerdere niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Reeds bestaande ESRD (dialysepatiënten)
- Preoperatieve GFR ≤ 15 ml/min/m2
- Preoperatief bicarbonaatniveau ≥ 30 mEq/L
- Spoedoperatie (niet in staat om daadwerkelijk toestemming te geven)
- Zwangerschap
- Harttransplantatie (OHT)
- Aortachirurgie (proximaal of distaal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Toediening van bicarbonaat
|
IV bicarbonaat gegeven met een hoeveelheid op basis van het gewicht van de patiënt
IV bicarbonaat, gedoseerd op gewicht
|
Placebo-vergelijker: 2
Normale toediening van zoutoplossing
|
IV Normale zoutoplossing met gegeven volume bepaald door het gewicht van de patiënt
Normale zoutoplossing, waarbij het volume wordt gegeven op basis van het gewicht van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat binnen 72 uur acuut nierletsel ontwikkelde
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Aantal (percentage) patiënten dat binnen 72 uur acuut nierletsel ontwikkelde, gedefinieerd door een stijging van de serumcreatininespiegel van 0,3 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde
|
72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in GFR meer dan 72 uur na operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
25% of meer verandering in serumcreatininespiegel
|
72 uur
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
Aantal deelnemers met behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
Aantal deelnemers dat dialyse nodig heeft
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
Aantal patiënten dat is overleden tijdens de ziekenhuisopname
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael V. Rocco, MD, Wake Forest University School of Medicine, Dept of Internal Medicine, Division of Nephrology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00002409
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfunctievervangende therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend