- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00484354
Brug af bikarbonat til at reducere forekomsten af akut nyresvigt efter hjertekirurgi
Reduktion af akut nyresvigt associeret med kardiovaskulær kirurgi: en randomiseret undersøgelse, der sammenligner natriumbicarbonat med normalt saltvand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie med patienter, der menes at have høj risiko for ARF efter CABG-kirurgi. Patienter, der har opfyldt udvælgelseskriterierne, der er anført nedenfor, vil blive randomiseret til en af to behandlingsarme:
I) Patienter allokeret til natriumbicarbonat (NaHCO3)-armen vil modtage en 0,150 M NaHCO3-opløsning forberedt i en steril vandbase. En initial bolus på 0,150 M NaHCO3 ved 5,0 ml/kg vil blive givet over femten minutter før operationen. Efter bolus vil 0,150 M NaHCO3-infusionen blive kørt med 1,0 ml/kg/time under proceduren og i seks (6) timer derefter. NaHCO3-infusionen vil derefter blive reduceret til 0,4 ml/kg/time i yderligere tolv (12) timer. Målet i NaHCO3-armen er at give en samlet dosis på ca. 2,5-3,0 mEq/kg natriumbicarbonat. Denne dosis blev bestemt ud fra tidligere undersøgelser og viste sig at føre til en let stigning i serumbicarbonatniveauet postoperativt. Anekdotisk fører det metaboliske stress ved CABG-kirurgi ofte til et fald i serumbicarbonatniveauet hos patienter, der ikke behandles med alkaliterapi.
II) Patienter allokeret til normal saltvandsarm (NS) vil modtage en initial bolus bestående af 0,154 M NaCl (NS) ved 5,0 ml/kg givet over femten minutter før operationen. Efter bolus vil disse patienter modtage NS (0,154 M) med en hastighed på 1,0 ml/kg/time under proceduren og i seks (6) timer derefter. Hastigheden vil derefter blive reduceret til 0,4 ml/kg/time i yderligere tolv (12) timer som gjort i NaHCO3-behandlingsarmen ovenfor. Der vil være en maksimal infusionshastighed på 125 ml/min anvendt i begge undersøgelsesarme for at undgå problemer med volumenoverbelastning hos sygeligt overvægtige patienter.
Der vil ikke være andre afvigelser fra standardprotokol ved behandling af disse patienter, der gennemgår CABG på vores institution. Standardprotokollen er dikteret af både hjerte- og thoraxkirurger og anæstesiologer, der er involveret i hvert enkelt tilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ARF (maksimal ændring i SCr) hos højrisikopatienter, der gennemgår CABG, når de behandles med enten en NS- eller NaHCO3-vedligeholdelsesinfusion. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at behandling med NaHCO3 kan have en beskyttende effekt over NS til at forhindre AFR efter CABG i en højrisikopopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beregnet GFR ≤ 60 ml/min/m2 (MDRD)
ELLER
- Enhver kombination af to (2) af følgende:
- Alder ≥ 70
Kompleks kirurgi (enhver af følgende):
- CABG/Ventil
- Gentag handling
- Dybt hypotermisk standsning
- ≥ 2 ventiler
- Historie om PVD-kirurgi
- EF < 35 %
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus
- Tidligere nyretransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Eksisterende ESRD (dialysepatienter)
- Pre-op GFR ≤ 15 ml/min/m2
- Pre-op bicarbonat niveau ≥ 30 mEq/L
- Nødoperation (ikke i stand til effektivt at give samtykke)
- Graviditet
- Hjertetransplantation (OHT)
- Aortakirurgi (proksimal eller distal)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Bikarbonat administration
|
IV bikarbonat givet med mængde baseret på patientens vægt
IV bikarbonat, doseret efter vægt
|
Placebo komparator: 2
Normal saltvandsadministration
|
IV Normalt saltvand med givet volumen bestemt af patientens vægt
Normal saltvand, med volumen givet baseret på patientens vægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der udviklede akut nyreskade inden for 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Antal (procent) af patienter, der udviklede akut nyreskade inden for 72 timer, defineret ved en stigning i serumkreatininniveauet på 0,3 mg/dl fra baseline
|
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i GFR over 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
|
25 % eller større ændring i serumkreatininniveau
|
72 timer
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 30 dage
|
Længde af hospitalsophold i dage
|
Indtil hospitalsudskrivning, op til 30 dage
|
Antal deltagere med behov for dialyse
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 30 dage
|
Antal deltagere med behov for dialyse
|
Indtil hospitalsudskrivning, op til 30 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 30 dage
|
Antal patienter, der døde under indlæggelsen
|
Indtil hospitalsudskrivning, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael V. Rocco, MD, Wake Forest University School of Medicine, Dept of Internal Medicine, Division of Nephrology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00002409
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreerstatningsterapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat
-
Muhammad FawzyBanoon IVF Center; Quena IVF CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Tongji HospitalUkendt
-
Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel CejkaIkke rekrutterer endnu
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongUkendtSlutstadie nyresygdom ved dialyseTaiwan
-
National Research Council, SpainVichy Catalán, SpainAfsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
National Center for Research Resources (NCRR)Indiana University School of MedicineAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetKronisk nyresvigt | Dialyserelateret komplikationItalien