Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af bikarbonat til at reducere forekomsten af ​​akut nyresvigt efter hjertekirurgi

20. september 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Reduktion af akut nyresvigt associeret med kardiovaskulær kirurgi: en randomiseret undersøgelse, der sammenligner natriumbicarbonat med normalt saltvand

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forekomsten af ​​akut nyresvigt (ARF) hos højrisikopatienter, som gennemgår koronararterie-bypasstransplantation (CABG), reduceres ved at behandle patienter i den perioperative periode med intravenøst ​​(IV) natriumbicarbonat. Patienter vil blive randomiseret i en 50:50-allokering til at modtage enten IV natriumbicarbonat eller IV normalt saltvand. Væskevolumenet givet i hver arm af undersøgelsen er ens. Alle andre indgreb i disse patienter vil være i henhold til standard kardiotorakal anæstesiprotokol på vores institution.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie med patienter, der menes at have høj risiko for ARF efter CABG-kirurgi. Patienter, der har opfyldt udvælgelseskriterierne, der er anført nedenfor, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme:

I) Patienter allokeret til natriumbicarbonat (NaHCO3)-armen vil modtage en 0,150 M NaHCO3-opløsning forberedt i en steril vandbase. En initial bolus på 0,150 M NaHCO3 ved 5,0 ml/kg vil blive givet over femten minutter før operationen. Efter bolus vil 0,150 M NaHCO3-infusionen blive kørt med 1,0 ml/kg/time under proceduren og i seks (6) timer derefter. NaHCO3-infusionen vil derefter blive reduceret til 0,4 ml/kg/time i yderligere tolv (12) timer. Målet i NaHCO3-armen er at give en samlet dosis på ca. 2,5-3,0 mEq/kg natriumbicarbonat. Denne dosis blev bestemt ud fra tidligere undersøgelser og viste sig at føre til en let stigning i serumbicarbonatniveauet postoperativt. Anekdotisk fører det metaboliske stress ved CABG-kirurgi ofte til et fald i serumbicarbonatniveauet hos patienter, der ikke behandles med alkaliterapi.

II) Patienter allokeret til normal saltvandsarm (NS) vil modtage en initial bolus bestående af 0,154 M NaCl (NS) ved 5,0 ml/kg givet over femten minutter før operationen. Efter bolus vil disse patienter modtage NS (0,154 M) med en hastighed på 1,0 ml/kg/time under proceduren og i seks (6) timer derefter. Hastigheden vil derefter blive reduceret til 0,4 ml/kg/time i yderligere tolv (12) timer som gjort i NaHCO3-behandlingsarmen ovenfor. Der vil være en maksimal infusionshastighed på 125 ml/min anvendt i begge undersøgelsesarme for at undgå problemer med volumenoverbelastning hos sygeligt overvægtige patienter.

Der vil ikke være andre afvigelser fra standardprotokol ved behandling af disse patienter, der gennemgår CABG på vores institution. Standardprotokollen er dikteret af både hjerte- og thoraxkirurger og anæstesiologer, der er involveret i hvert enkelt tilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​ARF (maksimal ændring i SCr) hos højrisikopatienter, der gennemgår CABG, når de behandles med enten en NS- eller NaHCO3-vedligeholdelsesinfusion. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at behandling med NaHCO3 kan have en beskyttende effekt over NS til at forhindre AFR efter CABG i en højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beregnet GFR ≤ 60 ml/min/m2 (MDRD)

ELLER

  • Enhver kombination af to (2) af følgende:
  • Alder ≥ 70
  • Kompleks kirurgi (enhver af følgende):

    • CABG/Ventil
    • Gentag handling
    • Dybt hypotermisk standsning
  • ≥ 2 ventiler
  • Historie om PVD-kirurgi
  • EF < 35 %
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus
  • Tidligere nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Eksisterende ESRD (dialysepatienter)
  • Pre-op GFR ≤ 15 ml/min/m2
  • Pre-op bicarbonat niveau ≥ 30 mEq/L
  • Nødoperation (ikke i stand til effektivt at give samtykke)
  • Graviditet
  • Hjertetransplantation (OHT)
  • Aortakirurgi (proksimal eller distal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bikarbonat administration
IV bikarbonat givet med mængde baseret på patientens vægt
IV bikarbonat, doseret efter vægt
Placebo komparator: 2
Normal saltvandsadministration
IV Normalt saltvand med givet volumen bestemt af patientens vægt
Normal saltvand, med volumen givet baseret på patientens vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede akut nyreskade inden for 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Antal (procent) af patienter, der udviklede akut nyreskade inden for 72 timer, defineret ved en stigning i serumkreatininniveauet på 0,3 mg/dl fra baseline
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GFR over 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
25 % eller større ændring i serumkreatininniveau
72 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Længde af hospitalsophold i dage
Indtil hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Antal deltagere med behov for dialyse
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Antal deltagere med behov for dialyse
Indtil hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Antal patienter, der døde under indlæggelsen
Indtil hospitalsudskrivning, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael V. Rocco, MD, Wake Forest University School of Medicine, Dept of Internal Medicine, Division of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2007

Først opslået (Skøn)

8. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00002409

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreerstatningsterapi

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

3
Abonner