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Uso del bicarbonato per ridurre l'incidenza di insufficienza renale acuta dopo cardiochirurgia

20 settembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Riduzione dell'insufficienza renale acuta associata alla chirurgia cardiovascolare: uno studio randomizzato che confronta il bicarbonato di sodio con la soluzione salina normale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'incidenza di insufficienza renale acuta (IRA) nei pazienti ad alto rischio sottoposti a bypass coronarico (CABG) è ridotta trattando i pazienti nel periodo perioperatorio con bicarbonato di sodio per via endovenosa (IV). I pazienti saranno randomizzati in un'allocazione 50:50 per ricevere bicarbonato di sodio IV o soluzione fisiologica IV. Il volume di fluido dato in ciascun braccio dello studio è uguale. Tutti gli altri interventi in quei pazienti saranno secondo il protocollo standard di anestesia cardiotoracica presso la nostra istituzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in un unico centro in pazienti ritenuti ad alto rischio di ARF dopo intervento di CABG. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di selezione indicati di seguito saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento:

I) I pazienti assegnati al braccio di bicarbonato di sodio (NaHCO3) riceveranno una soluzione di NaHCO3 0,150 M preparata in una base di acqua sterile. Verrà somministrato un bolo iniziale di 0,150 M NaHCO3 a 5,0 ml/kg oltre quindici minuti prima dell'intervento. Dopo il bolo, l'infusione di 0,150 M di NaHCO3 verrà eseguita a 1,0 ml/kg/ora durante la procedura e per le sei (6) ore successive. L'infusione di NaHCO3 verrà quindi ridotta a 0,4 ml/kg/ora per altre dodici (12) ore. L'obiettivo nel braccio NaHCO3 è fornire una dose totale di circa 2,5-3,0 mEq/kg di bicarbonato di sodio. Questa dose è stata determinata da studi precedenti e si è scoperto che porta a un leggero aumento del livello di bicarbonato sierico dopo l'intervento. Aneddoticamente, lo stress metabolico della chirurgia CABG porta spesso a un calo del livello di bicarbonato sierico nei pazienti non trattati con terapia alcalina.

II) I pazienti assegnati al braccio con soluzione fisiologica normale (NS) riceveranno un bolo iniziale costituito da 0,154 M NaCl (NS) a 5,0 ml/kg somministrato più di quindici minuti prima dell'intervento. Dopo il bolo, questi pazienti riceveranno NS (0,154 M) a una velocità di 1,0 ml/kg/ora durante la procedura e per le sei (6) ore successive. La velocità verrà quindi ridotta a 0,4 ml/kg/ora per altre dodici (12) ore come fatto nel braccio di trattamento con NaHCO3 di cui sopra. Ci sarà una velocità massima di infusione di 125 ml/min utilizzata in entrambi i bracci dello studio per evitare problemi di sovraccarico di volume nei pazienti patologicamente obesi.

Non ci saranno altre deviazioni dal protocollo standard durante il trattamento di questi pazienti sottoposti a CABG presso la nostra istituzione. Il protocollo standard è dettato sia dai chirurghi cardiotoracici che dagli anestesisti coinvolti in ogni singolo caso. Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di ARF (massima variazione di SCr) in pazienti ad alto rischio sottoposti a CABG quando trattati con un'infusione di mantenimento di NS o NaHCO3. Questo studio verificherà l'ipotesi che il trattamento con NaHCO3 possa avere un effetto protettivo su NS nella prevenzione dell'AFR dopo CABG in una popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GFR calcolato ≤ 60 ml/min/m2 (MDRD)

O

  • Qualsiasi combinazione di due (2) dei seguenti elementi:
  • Età ≥ 70
  • Chirurgia complessa (una delle seguenti):

    • CABG/Valvola
    • Ripetere l'operazione
    • Arresto ipotermico profondo
  • ≥ 2 valvole
  • Storia della chirurgia PVD
  • PE < 35%
  • Presenza di diabete mellito
  • Precedente trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • Età < 18
  • ESRD preesistente (pazienti in dialisi)
  • GFR preoperatorio ≤ 15 ml/min/m2
  • Livello pre-operatorio di bicarbonato ≥ 30 mEq/L
  • Chirurgia d'urgenza (impossibilità di acconsentire efficacemente)
  • Gravidanza
  • Trapianto di cuore (OHT)
  • Chirurgia aortica (prossimale o distale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Somministrazione di bicarbonato
Bicarbonato EV somministrato con quantità in base al peso del paziente
Bicarbonato EV, dosato a peso
Comparatore placebo: 2
Normale somministrazione di soluzione fisiologica
IV Soluzione fisiologica normale con volume dato determinato dal peso del paziente
Soluzione fisiologica normale, con volume somministrato in base al peso del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato lesioni renali acute entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Numero (percentuale) di pazienti che hanno sviluppato danno renale acuto entro 72 ore, definito da un aumento del livello di creatinina sierica di 0,3 mg/dl rispetto al basale
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del GFR oltre 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione del 25% o superiore del livello di creatinina sierica
72 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con necessità di dialisi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di dialisi
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Numero di pazienti deceduti durante il ricovero
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael V. Rocco, MD, Wake Forest University School of Medicine, Dept of Internal Medicine, Division of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00002409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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