- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00484354
Uso del bicarbonato per ridurre l'incidenza di insufficienza renale acuta dopo cardiochirurgia
Riduzione dell'insufficienza renale acuta associata alla chirurgia cardiovascolare: uno studio randomizzato che confronta il bicarbonato di sodio con la soluzione salina normale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato, in un unico centro in pazienti ritenuti ad alto rischio di ARF dopo intervento di CABG. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di selezione indicati di seguito saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento:
I) I pazienti assegnati al braccio di bicarbonato di sodio (NaHCO3) riceveranno una soluzione di NaHCO3 0,150 M preparata in una base di acqua sterile. Verrà somministrato un bolo iniziale di 0,150 M NaHCO3 a 5,0 ml/kg oltre quindici minuti prima dell'intervento. Dopo il bolo, l'infusione di 0,150 M di NaHCO3 verrà eseguita a 1,0 ml/kg/ora durante la procedura e per le sei (6) ore successive. L'infusione di NaHCO3 verrà quindi ridotta a 0,4 ml/kg/ora per altre dodici (12) ore. L'obiettivo nel braccio NaHCO3 è fornire una dose totale di circa 2,5-3,0 mEq/kg di bicarbonato di sodio. Questa dose è stata determinata da studi precedenti e si è scoperto che porta a un leggero aumento del livello di bicarbonato sierico dopo l'intervento. Aneddoticamente, lo stress metabolico della chirurgia CABG porta spesso a un calo del livello di bicarbonato sierico nei pazienti non trattati con terapia alcalina.
II) I pazienti assegnati al braccio con soluzione fisiologica normale (NS) riceveranno un bolo iniziale costituito da 0,154 M NaCl (NS) a 5,0 ml/kg somministrato più di quindici minuti prima dell'intervento. Dopo il bolo, questi pazienti riceveranno NS (0,154 M) a una velocità di 1,0 ml/kg/ora durante la procedura e per le sei (6) ore successive. La velocità verrà quindi ridotta a 0,4 ml/kg/ora per altre dodici (12) ore come fatto nel braccio di trattamento con NaHCO3 di cui sopra. Ci sarà una velocità massima di infusione di 125 ml/min utilizzata in entrambi i bracci dello studio per evitare problemi di sovraccarico di volume nei pazienti patologicamente obesi.
Non ci saranno altre deviazioni dal protocollo standard durante il trattamento di questi pazienti sottoposti a CABG presso la nostra istituzione. Il protocollo standard è dettato sia dai chirurghi cardiotoracici che dagli anestesisti coinvolti in ogni singolo caso. Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di ARF (massima variazione di SCr) in pazienti ad alto rischio sottoposti a CABG quando trattati con un'infusione di mantenimento di NS o NaHCO3. Questo studio verificherà l'ipotesi che il trattamento con NaHCO3 possa avere un effetto protettivo su NS nella prevenzione dell'AFR dopo CABG in una popolazione ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GFR calcolato ≤ 60 ml/min/m2 (MDRD)
O
- Qualsiasi combinazione di due (2) dei seguenti elementi:
- Età ≥ 70
Chirurgia complessa (una delle seguenti):
- CABG/Valvola
- Ripetere l'operazione
- Arresto ipotermico profondo
- ≥ 2 valvole
- Storia della chirurgia PVD
- PE < 35%
- Presenza di diabete mellito
- Precedente trapianto di rene
Criteri di esclusione:
- Età < 18
- ESRD preesistente (pazienti in dialisi)
- GFR preoperatorio ≤ 15 ml/min/m2
- Livello pre-operatorio di bicarbonato ≥ 30 mEq/L
- Chirurgia d'urgenza (impossibilità di acconsentire efficacemente)
- Gravidanza
- Trapianto di cuore (OHT)
- Chirurgia aortica (prossimale o distale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Somministrazione di bicarbonato
|
Bicarbonato EV somministrato con quantità in base al peso del paziente
Bicarbonato EV, dosato a peso
|
Comparatore placebo: 2
Normale somministrazione di soluzione fisiologica
|
IV Soluzione fisiologica normale con volume dato determinato dal peso del paziente
Soluzione fisiologica normale, con volume somministrato in base al peso del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno sviluppato lesioni renali acute entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Numero (percentuale) di pazienti che hanno sviluppato danno renale acuto entro 72 ore, definito da un aumento del livello di creatinina sierica di 0,3 mg/dl rispetto al basale
|
72 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del GFR oltre 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
|
Variazione del 25% o superiore del livello di creatinina sierica
|
72 ore
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera in giorni
|
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Numero di partecipanti con necessità di dialisi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Numero di partecipanti che necessitano di dialisi
|
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Mortalità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Numero di pazienti deceduti durante il ricovero
|
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael V. Rocco, MD, Wake Forest University School of Medicine, Dept of Internal Medicine, Division of Nephrology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00002409
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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