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Uso de bicarbonato para reduzir a incidência de insuficiência renal aguda após cirurgia cardíaca

20 de setembro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Redução da Insuficiência Renal Aguda Associada à Cirurgia Cardiovascular: Um Estudo Randomizado Comparando o Bicarbonato de Sódio com a Solução Salina Normal

O objetivo deste estudo é determinar se a incidência de insuficiência renal aguda (IRA) em pacientes de alto risco submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é reduzida pelo tratamento de pacientes no período perioperatório com bicarbonato de sódio intravenoso (IV). Os pacientes serão randomizados em uma alocação de 50:50 para receber bicarbonato de sódio IV ou soro fisiológico IV. O volume de fluido dado em cada braço do estudo é igual. Todas as outras intervenções nesses pacientes serão de acordo com o protocolo padrão de anestesia cardiotorácica em nossa instituição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado, de centro único em pacientes considerados de alto risco para IRA após cirurgia de revascularização miocárdica. Os pacientes que atenderam aos critérios de seleção indicados abaixo serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento:

I) Os pacientes alocados para o braço de bicarbonato de sódio (NaHCO3) receberão uma solução de NaHCO3 0,150 M preparada em uma base de água estéril. Um bolus inicial de 0,150 M de NaHCO3 a 5,0 ml/kg será administrado quinze minutos antes da cirurgia. Após o bolus, a infusão de NaHCO3 0,150 M será executada a 1,0 ml/kg/h durante o procedimento e por seis (6) horas depois. A infusão de NaHCO3 será então diminuída para 0,4 ml/kg/h por mais doze (12) horas. O objetivo no braço NaHCO3 é fornecer uma dose total de aproximadamente 2,5-3,0 mEq/kg de bicarbonato de sódio. Esta dose foi determinada a partir de estudos anteriores e verificou-se que leva a um ligeiro aumento no nível de bicarbonato sérico no pós-operatório. Curiosamente, o estresse metabólico da cirurgia de revascularização do miocárdio geralmente leva a um declínio no nível sérico de bicarbonato em pacientes não tratados com terapia alcalina.

II) Os pacientes alocados para o braço de solução salina normal (NS) receberão um bolus inicial que consiste em 0,154 M de NaCl (NS) a 5,0 ml/kg administrado quinze minutos antes da cirurgia. Após o bolus, esses pacientes receberão NS (0,154 M) a uma taxa de 1,0 ml/kg/hora durante o procedimento e por 6 (seis) horas após. A taxa será então reduzida para 0,4 ml/kg/hora por mais doze (12) horas, conforme feito no braço de tratamento com NaHCO3 acima. Haverá uma taxa máxima de infusão de 125 mL/min usada em ambos os braços do estudo para evitar problemas de sobrecarga de volume em pacientes com obesidade mórbida.

Não haverá nenhum outro desvio do protocolo padrão ao tratar esses pacientes submetidos à CRM em nossa instituição. O protocolo padrão é ditado pelos cirurgiões cardiotorácicos e anestesiologistas envolvidos em cada caso individual. O objetivo deste estudo é comparar a incidência de IRA (alteração máxima na SCr) em pacientes de alto risco submetidos a CABG quando tratados com infusão de manutenção de NS ou NaHCO3. Este estudo testará a hipótese de que o tratamento com NaHCO3 pode ter um efeito protetor sobre NS na prevenção de AFR após CABG em uma população de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TFG calculada ≤ 60 ml/min/m2 (MDRD)

OU

  • Qualquer combinação de dois (2) dos seguintes:
  • Idade ≥ 70
  • Cirurgia complexa (qualquer um dos seguintes):

    • CABG/Válvula
    • Refazer operação
    • Parada hipotérmica profunda
  • ≥ 2 válvulas
  • História da cirurgia de PVD
  • FE < 35%
  • Presença de diabetes melito
  • Transplante renal prévio

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • DRT pré-existente (pacientes em diálise)
  • GFR pré-operatório ≤ 15 ml/min/m2
  • Nível pré-operatório de bicarbonato ≥ 30 mEq/L
  • Cirurgia de emergência (incapaz de consentir efetivamente)
  • Gravidez
  • Transplante de coração (OHT)
  • Cirurgia da aorta (proximal ou distal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Administração de bicarbonato
Bicarbonato IV administrado com quantidade baseada no peso do paciente
Bicarbonato IV, dosado por peso
Comparador de Placebo: 2
Administração salina normal
Soro fisiológico IV com volume administrado determinado pelo peso do paciente
Solução salina normal, com volume administrado com base no peso do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram lesão renal aguda em 72 horas
Prazo: 72 horas pós operatório
Número (porcentagem) de pacientes que desenvolveram lesão renal aguda em 72 horas, definida por um aumento no nível de creatinina sérica de 0,3 mg/dl desde o início
72 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na GFR mais de 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas
25% ou mais de alteração no nível de creatinina sérica
72 horas
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, até 30 dias
Duração da internação em dias
Até a alta hospitalar, até 30 dias
Número de participantes com necessidade de diálise
Prazo: Até a alta hospitalar, até 30 dias
Número de participantes que precisam de diálise
Até a alta hospitalar, até 30 dias
Mortalidade
Prazo: Até a alta hospitalar, até 30 dias
Número de pacientes que morreram durante a internação
Até a alta hospitalar, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael V. Rocco, MD, Wake Forest University School of Medicine, Dept of Internal Medicine, Division of Nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00002409

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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