- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00484354
Uso de bicarbonato para reduzir a incidência de insuficiência renal aguda após cirurgia cardíaca
Redução da Insuficiência Renal Aguda Associada à Cirurgia Cardiovascular: Um Estudo Randomizado Comparando o Bicarbonato de Sódio com a Solução Salina Normal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, de centro único em pacientes considerados de alto risco para IRA após cirurgia de revascularização miocárdica. Os pacientes que atenderam aos critérios de seleção indicados abaixo serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento:
I) Os pacientes alocados para o braço de bicarbonato de sódio (NaHCO3) receberão uma solução de NaHCO3 0,150 M preparada em uma base de água estéril. Um bolus inicial de 0,150 M de NaHCO3 a 5,0 ml/kg será administrado quinze minutos antes da cirurgia. Após o bolus, a infusão de NaHCO3 0,150 M será executada a 1,0 ml/kg/h durante o procedimento e por seis (6) horas depois. A infusão de NaHCO3 será então diminuída para 0,4 ml/kg/h por mais doze (12) horas. O objetivo no braço NaHCO3 é fornecer uma dose total de aproximadamente 2,5-3,0 mEq/kg de bicarbonato de sódio. Esta dose foi determinada a partir de estudos anteriores e verificou-se que leva a um ligeiro aumento no nível de bicarbonato sérico no pós-operatório. Curiosamente, o estresse metabólico da cirurgia de revascularização do miocárdio geralmente leva a um declínio no nível sérico de bicarbonato em pacientes não tratados com terapia alcalina.
II) Os pacientes alocados para o braço de solução salina normal (NS) receberão um bolus inicial que consiste em 0,154 M de NaCl (NS) a 5,0 ml/kg administrado quinze minutos antes da cirurgia. Após o bolus, esses pacientes receberão NS (0,154 M) a uma taxa de 1,0 ml/kg/hora durante o procedimento e por 6 (seis) horas após. A taxa será então reduzida para 0,4 ml/kg/hora por mais doze (12) horas, conforme feito no braço de tratamento com NaHCO3 acima. Haverá uma taxa máxima de infusão de 125 mL/min usada em ambos os braços do estudo para evitar problemas de sobrecarga de volume em pacientes com obesidade mórbida.
Não haverá nenhum outro desvio do protocolo padrão ao tratar esses pacientes submetidos à CRM em nossa instituição. O protocolo padrão é ditado pelos cirurgiões cardiotorácicos e anestesiologistas envolvidos em cada caso individual. O objetivo deste estudo é comparar a incidência de IRA (alteração máxima na SCr) em pacientes de alto risco submetidos a CABG quando tratados com infusão de manutenção de NS ou NaHCO3. Este estudo testará a hipótese de que o tratamento com NaHCO3 pode ter um efeito protetor sobre NS na prevenção de AFR após CABG em uma população de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TFG calculada ≤ 60 ml/min/m2 (MDRD)
OU
- Qualquer combinação de dois (2) dos seguintes:
- Idade ≥ 70
Cirurgia complexa (qualquer um dos seguintes):
- CABG/Válvula
- Refazer operação
- Parada hipotérmica profunda
- ≥ 2 válvulas
- História da cirurgia de PVD
- FE < 35%
- Presença de diabetes melito
- Transplante renal prévio
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- DRT pré-existente (pacientes em diálise)
- GFR pré-operatório ≤ 15 ml/min/m2
- Nível pré-operatório de bicarbonato ≥ 30 mEq/L
- Cirurgia de emergência (incapaz de consentir efetivamente)
- Gravidez
- Transplante de coração (OHT)
- Cirurgia da aorta (proximal ou distal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Administração de bicarbonato
|
Bicarbonato IV administrado com quantidade baseada no peso do paciente
Bicarbonato IV, dosado por peso
|
Comparador de Placebo: 2
Administração salina normal
|
Soro fisiológico IV com volume administrado determinado pelo peso do paciente
Solução salina normal, com volume administrado com base no peso do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que desenvolveram lesão renal aguda em 72 horas
Prazo: 72 horas pós operatório
|
Número (porcentagem) de pacientes que desenvolveram lesão renal aguda em 72 horas, definida por um aumento no nível de creatinina sérica de 0,3 mg/dl desde o início
|
72 horas pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na GFR mais de 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas
|
25% ou mais de alteração no nível de creatinina sérica
|
72 horas
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, até 30 dias
|
Duração da internação em dias
|
Até a alta hospitalar, até 30 dias
|
Número de participantes com necessidade de diálise
Prazo: Até a alta hospitalar, até 30 dias
|
Número de participantes que precisam de diálise
|
Até a alta hospitalar, até 30 dias
|
Mortalidade
Prazo: Até a alta hospitalar, até 30 dias
|
Número de pacientes que morreram durante a internação
|
Até a alta hospitalar, até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V. Rocco, MD, Wake Forest University School of Medicine, Dept of Internal Medicine, Division of Nephrology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00002409
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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