Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji immunologicznych u młodych pacjentów z cytopenią, którzy nie odpowiedzieli na leczenie

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Charlotte Niemeyer, MD, University Hospital Freiburg

Repertuar TCR Vbeta i klony PNH u dzieci z cytopenią oporną na leczenie (RC). Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie prospektywne

UZASADNIENIE: Badanie biopsji, próbek szpiku kostnego i próbek krwi od pacjentów z cytopenią, którzy nie reagowali na leczenie, może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o chorobie i zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: Niniejsze badanie laboratoryjne ma na celu ocenę funkcji odpornościowej u młodych pacjentów z cytopenią, którzy nie reagowali na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wartości analizy repertuaru TCR V beta do określenia autoimmunizacji w cytopenii opornej na leczenie (RC).
  • Aby ocenić, które immunofenotypowe subklony hematopoetyczne są związane z ekspansją oligoklonalnych komórek T w RC.
  • Ocena obecności klonów napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) w RC.

Wtórny

  • Porównanie odpowiedzi molekularnej z odpowiedzią hematologiczną u pacjentów z RC po leczeniu terapią immunosupresyjną (IST).
  • Porównanie odpowiedzi molekularnej z ekspresją antygenu zgodności tkankowej (HLA) ludzkich leukocytów u pacjentów z RC po leczeniu IST.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie.

Pacjenci przechodzą okresowo biopsję, szpik kostny i pobieranie próbek krwi do badań immunologicznych. Próbki są analizowane pod kątem repertuaru TCR V beta i analizy klonów napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) za pomocą analizy heterodupleksów PCR i immunofenotypowania ekspresji CD14, CD16, CD55, CD59 i CD24 za pomocą cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Ghent University
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Arhus Universitetshospital - Skejby
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Our Lady´s Hospital for Sick Children
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z MDS

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie opornej na leczenie cytopenii (RC), w tym którekolwiek z poniższych:

    • Ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA)
    • niedokrwistość Fanconiego
    • Zespół Shwachmana Diamonda
    • Dyskeratoza wrodzona
    • Zespół Pearsona
  • Wszyscy pacjenci z RC objęci protokołem EWOG MDS 2006, niezależnie od stosowanej terapii
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) mogą zostać włączeni do protokołu EWOG-MDS SCT RC RIC 06 lub EWOG-MDS SCT MDS 06

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej terapii immunosupresyjnej w przypadku cytopenii opornej na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oligoklonalnością TCR V beta w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: 96 miesięcy
96 miesięcy
Immunofenotyp pacjentów z ekspansją oligoklonalnych komórek T
Ramy czasowe: 96 miesięcy
96 miesięcy
Liczba pacjentów z klonami z niedoborem glikofosfatydyloinozytolu (GPI).
Ramy czasowe: 96 miesięcy
96 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią molekularną w porównaniu z odpowiedzią hematologiczną po IST
Ramy czasowe: 96 miesięcy
96 miesięcy
Liczba pacjentów z ekspresją antygenu HLA-DR15 i odpowiedzią molekularną w porównaniu do liczby pacjentów z innymi antygenami HLA-DR i odpowiedzią molekularną
Ramy czasowe: 96 miesięcy
96 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 96 miesięcy
96 miesięcy
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 96 miesięcy
96 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marry M. Van Den Heuvel-Eibrink, MD, PhD, Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000553058
  • EWOG-MDS-RC-06 (INNY: University Hospital Freiburg)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj